Sédation totalement transdermique au sevrage de la perfusion de rémifentanil (TOES)
16 mai 2024 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Impact de la sédation totalement transdermique dans le sevrage de la perfusion de rémifentanil chez les patients gravement malades subissant une ventilation mécanique : une étude pilote randomisée contrôlée (l'essai TOES)
Le choix du protocole de sédation a un impact massif sur la durée de la ventilation mécanique et le moment de l'extubation.
De nombreux protocoles de sédation sont décrits dans la littérature.
Les chercheurs visent à évaluer si un protocole de sédation transdermique à base de fentanyl peut avoir un impact sur le travail respiratoire global (WOB)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le choix du protocole de sédation a un impact massif sur la durée de la ventilation mécanique et le moment de l'extubation. De nombreux protocoles de sédation sont décrits dans la littérature. Aucune donnée n'est disponible sur la possibilité d'utiliser le fentanyl transdermique comme alternative aux opioïdes intraveineux pendant la phase de sevrage de la ventilation mécanique et la période post-extubation jusqu'à la sortie des soins intensifs vers le service. Les chercheurs visent à évaluer si un protocole de sédation transdermique à base de fentanyl peut avoir un impact sur le travail respiratoire global (WOB). Les critères d'évaluation secondaires de l'étude sont la durée de la ventilation mécanique, la durée de la perfusion continue d'opioïdes, la durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital. Les patients éligibles seront randomisés en 2 groupes : le groupe 1 recevra du rémifentanil ; Le groupe 2 recevra du fentanyl transdermique et du rémifentanil. Un cathéter Edi pour la surveillance de l'activité électrique du diaphragme sera mis en place pour chaque patient.
Analyse statistique : La normalité de la distribution sera évaluée avec le test de Kolmogorov-Smirnov. Les variables continues seront exprimées sous forme de médianes (intervalles interquartiles). Les variables qualitatives seront rapportées sous forme de fréquences. L'analyse du critère principal d'efficacité et d'autres variables quantitatives sera évaluée avec le test de Wilcoxon-Mann-Whitney. Les résultats catégoriques seront comparés au test du chi carré ou au test exact de Fisher, selon le cas. Les statistiques de Cochran-Mantel-Haenszel seront rapportées pour tous ces résultats. Une analyse de variance à deux facteurs (ANOVA) pour des mesures répétées avec correction de Bonferroni sera utilisée pour déterminer les différences dans les paramètres secondaires. Les comparaisons entre les groupes concernant ces variables à chaque moment de l'étude ont été effectuées avec le test t de Student ou le test de Mann-Whitney, selon le cas. La différence moyenne et l'intervalle de confiance à 95 % [Intervalle de confiance à 95 %] sont rapportés pour les résultats les plus significatifs. Valeurs p bilatérales≤0,05 Sera considéré comme significatif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans ;
- Test de grossesse négatif avant l'inclusion dans l'étude ;
- Le formulaire de consentement éclairé doit être signé et daté par le patient ou un parent/tuteur légal avant toute procédure liée à l'étude ; si le patient est initialement incapable de signer le formulaire de consentement éclairé, mais récupère ultérieurement la capacité de le signer, un nouveau formulaire de consentement éclairé sera remis au patient et devra être signé et daté ;
- Ventilé mécaniquement en Ventilation Inspiratoire, selon la décision du médecin traitant ;
- Un patient avec un sevrage prolongé du ventilateur mécanique sera considéré comme éligible. Le sevrage prolongé est défini comme un sevrage qui n'est toujours pas terminé 7 jours après la première tentative de séparation du ventilateur (par succès ou décès).
- Analgésie procurée par une perfusion continue de rémifentanil durant cinq jours ou plus et une intolérance à une réduction de dose de 0,025 mcg/kg/min définie par la présence d'au moins un des critères suivants : RASS ≥ 2, une fréquence respiratoire ≥ 35 respirations/ minute, une PaCO2 < 30 mmHg, une fréquence cardiaque > 120 bpm, une valeur de pression artérielle systolique > 160 mmHg ou une augmentation de l'échelle visuelle analogique pour l'évaluation de la douleur de ≥ 2 points.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ;
- Insuffisance hépatique ou rénale;
- Fièvre (température corporelle ≥ 38 °C) ou choc septique, hypothermie (température corporelle < 35 °C) ou présence de systèmes actifs de refroidissement de surface ;
- Patients hypercapniques avec une PaCO2 > 45 mmHg ;
- Inscription actuelle ou projet d'inscription à une étude clinique interventionnelle dans laquelle un traitement expérimental ou une thérapie approuvée à des fins expérimentales est administré dans les 30 jours ou 5 demi-vies de l'agent, avant la visite de référence ;
- Insuffisance respiratoire hypoxémique (P/F < 200 mmHg) ;
- État de délire défini comme RASS ≥ 3 et CAM-ICU positif ;
- Instabilité hémodynamique nécessitant de fortes doses d'inotropes ou de vasopresseurs ;
- Toute condition pouvant contre-indiquer l'utilisation de rémifentanil ou de fentanyl transdermique ;
- Patients avec un IMC ≥ 35 ;
- Patient admis pour surveillance postopératoire après chirurgie élective ;
- Cathéter EAdi contre-indiqué.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: fentanyl transdermique
le fentanyl transdermique sera administré avec une dose initiale de 50 mcg/h simultanément avec la perfusion continue préexistante de rémifentanil.
Le débit de perfusion de rémifentanil sera augmenté ou diminué en fonction de la valeur de PaCO2 résultant de l'échantillon de gaz sanguins artériels (ABG) collecté à chaque visite.
Après randomisation, la dose transdermique de fentanyl peut être modifiée toutes les 24 heures selon le protocole de l'étude pour obtenir l'effet souhaité en termes de valeur de PaCO2 résultant de l'échantillon de gaz sanguins artériels (ABG) collecté
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dans le groupe expérimental, le fentanyl transdermique sera administré avec une dose initiale de 50 mcg/h simultanément avec la perfusion continue de rémifentanil préexistant.
Le débit de perfusion de rémifentanil sera augmenté ou diminué en fonction de la valeur de PaCO2 résultant de l'échantillon de gaz sanguins artériels (ABG) collecté à chaque visite.
Après randomisation, la dose transdermique de fentanyl peut être modifiée toutes les 24 heures selon le protocole de l'étude pour obtenir l'effet souhaité en termes de valeur de PaCO2 résultant de l'échantillon de gaz sanguins artériels (ABG) collecté
Autres noms:
Dans le bras comparateur actif, la perfusion de rémifentanil est administrée seule, le débit de perfusion sera augmenté ou diminué selon le protocole de l'étude en fonction de la valeur de PaCO2 résultant de l'échantillon de gaz sanguins artériels (ABG) collecté à chaque visite. Dans le groupe expérimental, le rémifentanil est utilisé avec le fentanyl transdermique
Autres noms:
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Comparateur actif: Rémifentanil IV seul
la perfusion de rémifentanil est administrée seule, le débit de perfusion sera augmenté ou diminué selon le protocole de l'étude en fonction de la valeur de PaCO2 résultant de l'échantillon de gaz du sang artériel (ABG) prélevé à chaque visite
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Dans le bras comparateur actif, la perfusion de rémifentanil est administrée seule, le débit de perfusion sera augmenté ou diminué selon le protocole de l'étude en fonction de la valeur de PaCO2 résultant de l'échantillon de gaz sanguins artériels (ABG) collecté à chaque visite. Dans le groupe expérimental, le rémifentanil est utilisé avec le fentanyl transdermique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du travail respiratoire (WOB) des patients randomisés pour recevoir du fentanyl transdermique vs du rémifentanil seul.
Délai: commence avec la randomisation et se termine 72 heures après la randomisation
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Démontrer que l'aire sous la courbe (AUC) du travail respiratoire par minute (cmH20*sec/min) (évaluée à 1, 6, 12, 24 heures pour le premier jour après randomisation, et toutes les 24 heures pour les suivants jours) dans le groupe d'intervention n'est pas supérieur à celui du groupe témoin.
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commence avec la randomisation et se termine 72 heures après la randomisation
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Comparaison du travail respiratoire par respiration des patients randomisés pour recevoir du fentanyl transdermique vs du rémifentanil seul.
Délai: commence avec la randomisation et se termine 72 heures après la randomisation
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cmH20*sec/min
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commence avec la randomisation et se termine 72 heures après la randomisation
|
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Comparaison de l'effort inspiratoire des patients randomisés pour recevoir du fentanyl transdermique vs rémifentanil seul.
Délai: commence avec la randomisation et se termine 72 heures après la randomisation
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cmH20
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commence avec la randomisation et se termine 72 heures après la randomisation
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Comparaison du delta d'activité électrique du diaphragme (EAdi) des patients randomisés pour recevoir du fentanyl transdermique vs du rémifentanil seul.
Délai: commence avec la randomisation et se termine 72 heures après la randomisation
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microvolt (mcv)
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commence avec la randomisation et se termine 72 heures après la randomisation
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Comparaison des pressions de plateau des patients randomisés pour recevoir du fentanyl transdermique par rapport au rémifentanil seul.
Délai: commence avec la randomisation et se termine 72 heures après la randomisation
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cmH20
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commence avec la randomisation et se termine 72 heures après la randomisation
|
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Comparaison des pressions motrices des patients randomisés pour recevoir du fentanyl transdermique vs rémifentanil seul.
Délai: commence avec la randomisation et se termine 72 heures après la randomisation
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cmH20
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commence avec la randomisation et se termine 72 heures après la randomisation
|
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Comparaison des pressions motrices transpulmonaires des patients randomisés pour recevoir du fentanyl transdermique par rapport au rémifentanil seul.
Délai: commence avec la randomisation et se termine 72 heures après la randomisation
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cmH20
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commence avec la randomisation et se termine 72 heures après la randomisation
|
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Comparaison de la compliance pulmonaire des patients randomisés pour recevoir du fentanyl transdermique vs rémifentanil seul.
Délai: commence avec la randomisation et se termine 72 heures après la randomisation
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ml/cmH20
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commence avec la randomisation et se termine 72 heures après la randomisation
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Comparaison de P0,1 des patients randomisés pour recevoir du fentanyl transdermique vs rémifentanil seul.
Délai: commence avec la randomisation et se termine 72 heures après la randomisation
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cmH20
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commence avec la randomisation et se termine 72 heures après la randomisation
|
|
Comparaison des rapports P/F des patients randomisés pour recevoir du fentanyl transdermique par rapport au rémifentanil seul.
Délai: commence avec la randomisation et se termine 72 heures après la randomisation
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Le rapport P/F est égal à la PaO2 artérielle (pression partielle d'oxygène artériel) (mmHg) divisée par la FIO2 (la fraction d'oxygène inspiré exprimée en décimal)
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commence avec la randomisation et se termine 72 heures après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des fréquences respiratoires des patients randomisés pour recevoir du fentanyl transdermique par rapport au rémifentanil seul.
Délai: commence avec la randomisation et se termine 72 heures après la randomisation
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respirations par minute
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commence avec la randomisation et se termine 72 heures après la randomisation
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Comparaison des volumes courants des patients randomisés pour recevoir du fentanyl transdermique par rapport au rémifentanil seul.
Délai: commence avec la randomisation et se termine 72 heures après la randomisation
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millilitres
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commence avec la randomisation et se termine 72 heures après la randomisation
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Comparaison de la pression artérielle des patients randomisés pour recevoir du fentanyl transdermique par rapport au rémifentanil seul.
Délai: commence avec la randomisation et se termine 72 heures après la randomisation
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mmHg
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commence avec la randomisation et se termine 72 heures après la randomisation
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Comparaison des fréquences cardiaques des patients randomisés pour recevoir du fentanyl transdermique par rapport au rémifentanil seul.
Délai: commence avec la randomisation et se termine 72 heures après la randomisation
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bpm
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commence avec la randomisation et se termine 72 heures après la randomisation
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Durée globale de ventilation mécanique entre les deux groupes.
Délai: commence avec la randomisation et se termine avec la sortie de l'unité de soins intensifs.
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Jours
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commence avec la randomisation et se termine avec la sortie de l'unité de soins intensifs.
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Durée globale de la perfusion intraveineuse de rémifentanil entre les deux groupes.
Délai: commence avec la randomisation et se termine avec la sortie de l'unité de soins intensifs.
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Heures
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commence avec la randomisation et se termine avec la sortie de l'unité de soins intensifs.
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Durée du séjour à l'hôpital entre les deux groupes.
Délai: commence avec la randomisation et se termine avec la sortie de l'hôpital.
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Jours
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commence avec la randomisation et se termine avec la sortie de l'hôpital.
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Durée du séjour en soins intensifs parmi les deux groupes.
Délai: commence avec la randomisation et se termine avec la sortie de l'unité de soins intensifs.
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Jours
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commence avec la randomisation et se termine avec la sortie de l'unité de soins intensifs.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. A Caricato, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
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- Beck J, Gottfried SB, Navalesi P, Skrobik Y, Comtois N, Rossini M, Sinderby C. Electrical activity of the diaphragm during pressure support ventilation in acute respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 1;164(3):419-24. doi: 10.1164/ajrccm.164.3.2009018.
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- Jansen D, Jonkman AH, Roesthuis L, Gadgil S, van der Hoeven JG, Scheffer GJ, Girbes A, Doorduin J, Sinderby CS, Heunks LMA. Estimation of the diaphragm neuromuscular efficiency index in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2018 Sep 27;22(1):238. doi: 10.1186/s13054-018-2172-0.
- Adachi YU, Sano H, Doi M, Sato S. Central neurogenic hyperventilation treated with intravenous fentanyl followed by transdermal application. J Anesth. 2007;21(3):417-9. doi: 10.1007/s00540-007-0526-x. Epub 2007 Aug 1.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Première publication (Réel)
19 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Insuffisance respiratoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Rémifentanil
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- 2687
- 2019-002509-22 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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