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瑞芬太尼输注断奶后的完全透皮镇静 (TOES)

完全透皮镇静对接受机械通气的危重患者撤机瑞芬太尼输注的影响:一项初步随机对照研究(TOES 试验)

镇静方案的选择对机械通气持续时间和拔管时间有很大影响。 文献中描述了许多镇静方案。 研究人员旨在评估基于透皮芬太尼的镇静方案是否会对全球呼吸功 (WOB) 产生影响

研究概览

详细说明

镇静方案的选择对机械通气持续时间和拔管时间有很大影响。 文献中描述了许多镇静方案。 没有关于在机械通气的脱机阶段和拔管后直至从 ICU 转入病房期间使用透皮芬太尼替代静脉注射阿片类药物的可能性的数据。 研究人员旨在评估基于透皮芬太尼的镇静方案是否会对全球呼吸功 (WOB) 产生影响。 研究的次要终点是机械通气的持续时间、持续输注阿片类药物的持续时间、ICU 和住院时间。 符合条件的患者将被随机分为 2 组:第 1 组将接受瑞芬太尼;第 1 组将接受瑞芬太尼。第 2 组将接受透皮芬太尼和瑞芬太尼。 将为每位患者安装一根用于监测隔膜电活动的 Edi 导管。

统计分析:分布正态性将通过 Kolmogorov-Smirnov 检验进行评估。 连续变量将报告为中位数(四分位数范围)。 定性变量将报告为频率。 主要疗效标准和其他定量变量的分析将通过 Wilcoxon-Mann-Whitney 检验进行评估。 分类结果将酌情与卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较。 将报告所有这些结果的 Cochran-Mantel-Haenszel 统计数据。 重复测量的双向方差分析 (ANOVA) 和 Bonferroni 校正将用于确定次要终点的差异。 在每个研究时间点,使用 Student's t 检验或 Mann-Whitney 检验(视情况而定)对这些变量进行组间比较。 报告了最显着结果的平均差和 95% 置信区间 [置信区间 95%]。 双尾p值≤0.05 将被认为是重要的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁;
  • 纳入研究前妊娠试验阴性;
  • 在与研究相关的任何程序之前,知情同意书需要由患者或亲属/法定监护人签署并注明日期;如果患者最初无法签署知情同意书,但后来恢复了签署的能力,则将向患者提供一份新的知情同意书,并且必须签署并注明日期;
  • 根据主治医师的决定,在压力支持通气中进行机械通气;
  • 长期脱离机械呼吸机的患者将被视为符合条件。 长时间撤机定义为在第一次尝试与呼吸机分离(成功或死亡)后 7 天仍未终止撤机。
  • 通过连续输注瑞芬太尼持续 5 天或更长时间提供镇痛,并且对剂量减少 0.025 mcg/kg/min 的不耐受定义为存在以下至少一项标准:RASS ≥ 2,呼吸频率 ≥ 35 次呼吸/分钟、PaCO2 < 30 mmHg、心率 > 120 bpm、收缩压值 > 160 mmHg 或视觉模拟量表疼痛评估增加 ≥ 2 分。

排除标准:

  • 对活性物质或任何赋形剂过敏;
  • 肝或肾功能不全;
  • 发烧(体温 ≥ 38 °C)或感染性休克、体温过低(体温 < 35 °C)或存在主动表面冷却系统;
  • PaCO2 > 45 mmHg 的高碳酸血症患者;
  • 当前注册或计划注册任何介入性临床研究,其中在基线访问之前的 30 天或药剂的 5 个半衰期内进行研究性治疗或批准的研究性治疗;
  • 低氧性呼吸衰竭(P/F < 200 mmHg);
  • 谵妄状态定义为 RASS ≥ 3 和 CAM-ICU 阳性;
  • 血流动力学不稳定需要大剂量的正性肌力药或血管加压药;
  • 任何可能禁忌使用瑞芬太尼或透皮芬太尼的情况;
  • BMI≥35的患者;
  • 择期手术后入院接受术后监测的患者;
  • EAdi 导管禁忌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:透皮芬太尼
透皮芬太尼将以 50 微克/小时的起始剂量给药,同时继续输注先前存在的瑞芬太尼。 瑞芬太尼的输注速度将根据每次就诊时采集的动脉血气样本 (ABG) 产生的 PaCO2 值增加或减少。 随机化后,可根据研究方案每 24 小时修改一次芬太尼透皮剂量,以根据采集的动脉血气样本 (ABG) 产生的 PaCO2 值达到预期效果
在实验组中,透皮芬太尼将以 50 微克/小时的起始剂量给药,同时继续输注先前存在的瑞芬太尼。 瑞芬太尼的输注速度将根据每次就诊时采集的动脉血气样本 (ABG) 产生的 PaCO2 值增加或减少。 随机化后,可根据研究方案每 24 小时修改一次芬太尼透皮剂量,以根据采集的动脉血气样本 (ABG) 产生的 PaCO2 值达到预期效果
其他名称:
  • 阿尔吉顿

在单独施用活性比较臂瑞芬太尼输注中,输注速率将根据研究方案增加或减少,该研究方案基于每次就诊时收集的动脉血气样本 (ABG) 产生的 PaCO2 值。

在实验组中,瑞芬太尼与透皮芬太尼一起使用

其他名称:
  • 乌尔提瓦
有源比较器:静脉注射瑞芬太尼
瑞芬太尼输注单独给药,输注速率将根据每次就诊时采集的动脉血气样本 (ABG) 产生的 PaCO2 值根据研究方案增加或减少

在单独施用活性比较臂瑞芬太尼输注中,输注速率将根据研究方案增加或减少,该研究方案基于每次就诊时收集的动脉血气样本 (ABG) 产生的 PaCO2 值。

在实验组中,瑞芬太尼与透皮芬太尼一起使用

其他名称:
  • 乌尔提瓦

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较随机接受透皮芬太尼与单独接受瑞芬太尼的患者的呼吸功 (WOB)。
大体时间:从随机分组开始到随机分组后 72 小时结束
为了证明每分钟呼吸功的曲线下面积 (AUC) (cmH20*sec/min)(随机分组后第一天在 1、6、12、24 小时评估,接下来每 24 小时评估一次)天)干预组不高于对照组。
从随机分组开始到随机分组后 72 小时结束
比较随机接受透皮芬太尼与单独接受瑞芬太尼的患者每次呼吸的呼吸功。
大体时间:从随机分组开始到随机分组后 72 小时结束
厘米水柱*秒/分钟
从随机分组开始到随机分组后 72 小时结束
比较随机接受透皮芬太尼与单独接受瑞芬太尼的患者的吸气努力。
大体时间:从随机分组开始到随机分组后 72 小时结束
厘米水柱
从随机分组开始到随机分组后 72 小时结束
比较随机接受透皮芬太尼与单独接受瑞芬太尼的患者隔膜 (EAdi) 的增量电活动。
大体时间:从随机分组开始到随机分组后 72 小时结束
微伏 (mcv)
从随机分组开始到随机分组后 72 小时结束
比较随机接受透皮芬太尼与单独接受瑞芬太尼的患者的平台压。
大体时间:从随机分组开始到随机分组后 72 小时结束
厘米水柱
从随机分组开始到随机分组后 72 小时结束
比较随机接受透皮芬太尼与单独接受瑞芬太尼的患者的驱动压。
大体时间:从随机分组开始到随机分组后 72 小时结束
厘米水柱
从随机分组开始到随机分组后 72 小时结束
比较随机接受透皮芬太尼与单独接受瑞芬太尼的患者的跨肺驱动压。
大体时间:从随机分组开始到随机分组后 72 小时结束
厘米水柱
从随机分组开始到随机分组后 72 小时结束
比较随机接受透皮芬太尼与单独接受瑞芬太尼的患者的肺部顺应性。
大体时间:从随机分组开始到随机分组后 72 小时结束
毫升/厘米水柱
从随机分组开始到随机分组后 72 小时结束
随机接受透皮芬太尼与单独接受瑞芬太尼的患者 P0.1 的比较。
大体时间:从随机分组开始到随机分组后 72 小时结束
厘米水柱
从随机分组开始到随机分组后 72 小时结束
比较随机接受透皮芬太尼与单独接受瑞芬太尼的患者的 P/F 比。
大体时间:从随机分组开始到随机分组后 72 小时结束
P/F 比率等于动脉 PaO2(动脉氧分压)(mmHg) 除以 FIO2(吸入氧气的分数,以小数表示)
从随机分组开始到随机分组后 72 小时结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较随机接受透皮芬太尼与单独接受瑞芬太尼的患者的呼吸频率。
大体时间:从随机分组开始到随机分组后 72 小时结束
每分钟呼吸次数
从随机分组开始到随机分组后 72 小时结束
比较随机接受透皮芬太尼与单独接受瑞芬太尼的患者的潮气量。
大体时间:从随机分组开始到随机分组后 72 小时结束
毫升
从随机分组开始到随机分组后 72 小时结束
比较随机接受透皮芬太尼与单独接受瑞芬太尼的患者的动脉血压。
大体时间:从随机分组开始到随机分组后 72 小时结束
毫米汞柱
从随机分组开始到随机分组后 72 小时结束
比较随机接受透皮芬太尼与单独接受瑞芬太尼的患者的心率。
大体时间:从随机分组开始到随机分组后 72 小时结束
节律
从随机分组开始到随机分组后 72 小时结束
两组机械通气的总体持续时间。
大体时间:从随机分组开始,到从重症监护病房出院结束。
天
从随机分组开始,到从重症监护病房出院结束。
两组静脉注射瑞芬太尼的总体持续时间。
大体时间:从随机分组开始,到从重症监护病房出院结束。
小时
从随机分组开始,到从重症监护病房出院结束。
两组住院时间比较。
大体时间:从随机分组开始,到出院结束。
天
从随机分组开始,到出院结束。
比较两组在ICU的停留时间。
大体时间:从随机分组开始,到从重症监护病房出院结束。
天
从随机分组开始,到从重症监护病房出院结束。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Prof. A Caricato, MD、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月15日

初级完成 (实际的)

2024年4月6日

研究完成 (实际的)

2024年4月6日

研究注册日期

首次提交

2019年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月17日

首次发布 (实际的)

2019年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月16日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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