Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuldstændig transdermal sedation ved fravænning fra Remifentanil-infusion (TOES)

16. maj 2024 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Virkningen af ​​total transdermal sedation ved fravænning fra remifentanil-infusion blandt kritisk syge patienter, der gennemgår mekanisk ventilation: en randomiseret-kontrolleret pilotundersøgelse (TOES-forsøget)

Valget af sedationsprotokollen har en massiv indflydelse på varigheden af ​​mekanisk ventilation og tidspunktet for ekstubation. Mange sedationsprotokoller er beskrevet i litteraturen. Efterforskerne sigter mod at vurdere, om en transdermal fentanyl-baseret sedationsprotokol kan have en indvirkning på det globale Work of Breathing (WOB)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Valget af sedationsprotokollen har en massiv indflydelse på varigheden af ​​mekanisk ventilation og tidspunktet for ekstubation. Mange sedationsprotokoller er beskrevet i litteraturen. Der foreligger ingen data om muligheden for at anvende transdermalt fentanyl som alternativ til intravenøse opioider i fravænningsfasen fra mekanisk ventilation og post-ekstubationsperioden frem til udskrivelsen fra ICU til afdelingen. Efterforskerne sigter mod at vurdere, om en transdermal fentanyl-baseret sedationsprotokol kan have en indvirkning på det globale Work of Breathing (WOB). Undersøgelsens sekundære endepunkter er varigheden af ​​mekanisk ventilation, varigheden af ​​kontinuerlig infusion af opioider, varigheden af ​​liggetid på ICU og hospital. Berettigede patienter vil blive randomiseret i 2 grupper: Gruppe 1 vil modtage remifentanil; Gruppe 2 vil modtage transdermalt fentanyl og remifentanil. Et Edi-kateter til overvågning af membranens elektriske aktivitet vil blive sat på plads for hver patient.

Statistisk analyse: Fordelingsnormalitet vil blive vurderet med Kolmogorov-Smirnov-testen. Kontinuerlige variable vil blive rapporteret udtrykt som medianer (interkvartilintervaller). Kvalitative variable vil blive rapporteret som frekvenser. Analyse af det primære effektivitetskriterium og andre kvantitative variable vil blive vurderet med Wilcoxon-Mann-Whitney-testen. Kategoriske resultater vil blive sammenlignet med chi-kvadrat-testen, eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant. Cochran-Mantel-Haenszel-statistikker vil blive rapporteret for alle disse resultater. To-vejs variansanalyse (ANOVA) for gentagne målinger med Bonferroni-korrektion vil blive brugt til at bestemme forskellene i sekundære endepunkter. Sammenligninger mellem grupper vedrørende disse variabler på hvert studietidspunkt blev udført med Elevens t-test eller Mann-Whitney-test, alt efter hvad der var relevant. Gennemsnitlig forskel og 95 % konfidensinterval [Konfidensinterval 95 %] er rapporteret for de mest signifikante resultater. To-hale p-værdier≤0,05 Vil blive betragtet som væsentlig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Negativ graviditetstest før inklusion i undersøgelsen;
  • Formularen til informeret samtykke skal underskrives og dateres af patienten eller en pårørende/værge før enhver procedure relateret til undersøgelsen; hvis patienten i første omgang ikke er i stand til at underskrive samtykkeerklæringen, men senere genvinder muligheden for at underskrive den, vil en ny informeret samtykkeerklæring blive givet til patienten og skal være underskrevet og dateret;
  • Mekanisk ventileret i Pressure Support Ventilation, ifølge afgørelse til den behandlende læge;
  • En patient med langvarig fravænning fra den mekaniske ventilator vil blive betragtet som kvalificeret. Langvarig fravænning er defineret som fravænning, der stadig ikke er afsluttet 7 dage efter det første adskillelsesforsøg fra ventilatoren (ved succes eller død).
  • Analgesi tilvejebragt ved kontinuerlig infusion af remifentanil af fem dage eller mere og en intolerance over for en dosisreduktion på 0,025 mcg/kg/min defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende kriterier: RASS ≥ 2, en respirationsfrekvens ≥ 35 vejrtrækninger/ minut, en PaCO2 < 30 mmHg, en puls > 120 bpm, en systolisk blodtryksværdi > 160 mmHg eller en stigning i Visual Analogue Scale for smertevurdering på ≥ 2 point.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne;
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion;
  • Feber (kropstemperatur ≥ 38 °C) eller septisk shock, hypotermi (kropstemperatur < 35 °C) eller tilstedeværelse af aktive overfladekølesystemer;
  • Hyperkapniske patienter med en PaCO2 > 45 mmHg;
  • Aktuel tilmelding eller plan om tilmelding til ethvert interventionelt klinisk studie, hvor en forsøgsbehandling eller godkendt terapi til forsøgsbrug administreres inden for 30 dage eller 5 halveringstider af midlet før baselinebesøget;
  • Hypoxæmisk respirationssvigt (P/F < 200 mmHg);
  • Deliriumstilstand defineret som RASS ≥ 3 og CAM-ICU positiv;
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver høje doser af inotrope eller vasopressorer;
  • Enhver tilstand, der kan kontraindicere brugen af ​​remifentanil eller transdermal fentanyl;
  • Patienter med et BMI ≥ 35;
  • Patient indlagt til postoperativ overvågning efter elektiv kirurgi;
  • EAdi kateter kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: transdermal fentanyl
transdermalt fentanyl vil blive administreret med en startdosis på 50 mcg/time samtidig med den allerede eksisterende remifentanil-fortsætte infusion. Remifentanil-infusionshastigheden vil blive øget eller sænket baseret på PaCO2-værdien som følge af den arterielle blodgasprøve (ABG) indsamlet ved hvert besøg. Efter randomisering kan den transdermale fentanyldosis modificeres hver 24. time i henhold til undersøgelsesprotokollen for at opnå den ønskede effekt i form af PaCO2-værdi, der er et resultat af den indsamlede arterielle blodgasprøve (ABG).
Medicin: Fentanyl transdermalt system
i den eksperimentelle arm vil transdermalt fentanyl blive indgivet med en startdosis på 50 mcg/time samtidig med den allerede eksisterende remifentanil fortsæt infusion. Remifentanil-infusionshastigheden vil blive øget eller sænket baseret på PaCO2-værdien som følge af den arterielle blodgasprøve (ABG) indsamlet ved hvert besøg. Efter randomisering kan den transdermale fentanyldosis modificeres hver 24. time i henhold til undersøgelsesprotokollen for at opnå den ønskede effekt i form af PaCO2-værdi, der er et resultat af den indsamlede arterielle blodgasprøve (ABG).
Andre navne:
  • Alghedon
Medicin: Remifentanil

I den aktive komparatorarm administreres infusion af remifentanil alene, infusionshastigheden vil blive øget eller reduceret i henhold til undersøgelsesprotokollen baseret på PaCO2-værdien som følge af den arterielle blodgasprøve (ABG) indsamlet ved hvert besøg.

I den eksperimentelle arm anvendes remifentanil sammen med transdermalt fentanyl

Andre navne:
  • Ultiva
Aktiv komparator: IV Remifentanil alene
remifentanil-infusion administreres alene, vil infusionshastigheden blive øget eller reduceret i henhold til undersøgelsesprotokollen baseret på PaCO2-værdien som følge af den arterielle blodgasprøve (ABG) indsamlet ved hvert besøg
Medicin: Remifentanil

I den aktive komparatorarm administreres infusion af remifentanil alene, infusionshastigheden vil blive øget eller reduceret i henhold til undersøgelsesprotokollen baseret på PaCO2-værdien som følge af den arterielle blodgasprøve (ABG) indsamlet ved hvert besøg.

I den eksperimentelle arm anvendes remifentanil sammen med transdermalt fentanyl

Andre navne:
  • Ultiva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af arbejdet med åndedrættet (WOB) hos patienterne randomiseret til at modtage transdermal fentanyl vs. remifentanil alene.
Tidsramme: starter med randomiseringen og slutter 72 timer efter randomiseringen
At demonstrere, at arealet under kurven (AUC) for vejrtrækningsarbejdet pr. minut (cmH20*sek/min) (vurderet til 1, 6, 12, 24 timer den første dag efter randomisering og hver 24. time i følgende dage) i interventionsgruppen ikke er højere end kontrolgruppen.
starter med randomiseringen og slutter 72 timer efter randomiseringen
Sammenligning af vejrtrækningsarbejdet pr. åndedræt hos patienter randomiseret til at modtage transdermal fentanyl vs. remifentanil alene.
Tidsramme: starter med randomiseringen og slutter 72 timer efter randomiseringen
cmH20*sek/min
starter med randomiseringen og slutter 72 timer efter randomiseringen
Sammenligning af den inspiratoriske indsats hos patienterne randomiseret til at modtage transdermal fentanyl vs. remifentanil alene.
Tidsramme: starter med randomiseringen og slutter 72 timer efter randomiseringen
cmH20
starter med randomiseringen og slutter 72 timer efter randomiseringen
Sammenligning af den elektriske deltaaktivitet af diafragma (EAdi) hos patienter, der er randomiseret til at modtage transdermal fentanyl vs. remifentanil alene.
Tidsramme: starter med randomiseringen og slutter 72 timer efter randomiseringen
mikrovolt (mcv)
starter med randomiseringen og slutter 72 timer efter randomiseringen
Sammenligning af plateautrykket hos patienterne randomiseret til at modtage transdermal fentanyl vs. remifentanil alene.
Tidsramme: starter med randomiseringen og slutter 72 timer efter randomiseringen
cmH20
starter med randomiseringen og slutter 72 timer efter randomiseringen
Sammenligning af køretryk hos patienter randomiseret til at modtage transdermal fentanyl vs. remifentanil alene.
Tidsramme: starter med randomiseringen og slutter 72 timer efter randomiseringen
cmH20
starter med randomiseringen og slutter 72 timer efter randomiseringen
Sammenligning af transpulmonære køretryk hos patienter randomiseret til at modtage transdermal fentanyl vs. remifentanil alene.
Tidsramme: starter med randomiseringen og slutter 72 timer efter randomiseringen
cmH20
starter med randomiseringen og slutter 72 timer efter randomiseringen
Sammenligning af pulmonal compliance hos patienter randomiseret til at modtage transdermal fentanyl vs. remifentanil alene.
Tidsramme: starter med randomiseringen og slutter 72 timer efter randomiseringen
ml/cmH20
starter med randomiseringen og slutter 72 timer efter randomiseringen
Sammenligning af P0.1 af patienterne randomiseret til at modtage transdermal fentanyl vs. remifentanil alene.
Tidsramme: starter med randomiseringen og slutter 72 timer efter randomiseringen
cmH20
starter med randomiseringen og slutter 72 timer efter randomiseringen
Sammenligning af P/F-forhold for patienterne randomiseret til at modtage transdermal fentanyl vs. remifentanil alene.
Tidsramme: starter med randomiseringen og slutter 72 timer efter randomiseringen
P/F-forholdet er lig med det arterielle PaO2 (Arterial Oxygen Partial Pressure) (mmHg) divideret med FIO2 (brøkdelen af ​​indåndet oxygen udtrykt som en decimal)
starter med randomiseringen og slutter 72 timer efter randomiseringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af respirationsfrekvenser hos patienter randomiseret til at modtage transdermal fentanyl vs. remifentanil alene.
Tidsramme: starter med randomiseringen og slutter 72 timer efter randomiseringen
vejrtrækninger i minuttet
starter med randomiseringen og slutter 72 timer efter randomiseringen
Sammenligning af tidalvolumener hos patienter randomiseret til at modtage transdermal fentanyl vs. remifentanil alene.
Tidsramme: starter med randomiseringen og slutter 72 timer efter randomiseringen
milliliter
starter med randomiseringen og slutter 72 timer efter randomiseringen
Sammenligning af arterielt blodtryk hos patienter randomiseret til at modtage transdermal fentanyl vs. remifentanil alene.
Tidsramme: starter med randomiseringen og slutter 72 timer efter randomiseringen
mmHg
starter med randomiseringen og slutter 72 timer efter randomiseringen
Sammenligning af hjertefrekvenser hos patienter randomiseret til at modtage transdermal fentanyl vs. remifentanil alene.
Tidsramme: starter med randomiseringen og slutter 72 timer efter randomiseringen
bpm
starter med randomiseringen og slutter 72 timer efter randomiseringen
Global varighed af mekanisk ventilation blandt de to grupper.
Tidsramme: starter med randomiseringen og slutter med udskrivelsen fra intensivafdelingen.
Dage
starter med randomiseringen og slutter med udskrivelsen fra intensivafdelingen.
Global varighed af intravenøs remifentanil-infusion blandt de to grupper.
Tidsramme: starter med randomiseringen og slutter med udskrivelsen fra intensivafdelingen.
Timer
starter med randomiseringen og slutter med udskrivelsen fra intensivafdelingen.
Indlæggelsens varighed blandt de to grupper.
Tidsramme: starter med randomiseringen og slutter med udskrivelsen fra Hospitalet.
Dage
starter med randomiseringen og slutter med udskrivelsen fra Hospitalet.
Opholdets længde på intensivafdelingen blandt de to grupper.
Tidsramme: starter med randomiseringen og slutter med udskrivelsen fra intensivafdelingen.
Dage
starter med randomiseringen og slutter med udskrivelsen fra intensivafdelingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. A Caricato, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2687
  • 2019-002509-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Kliniske forsøg med Fentanyl transdermalt system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner