- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04204967
Totale transdermale sedatie bij het ontwennen van Remifentanil-infusie (TOES)
Impact van totale transdermale sedatie bij het ontwennen van remifentanil-infusie bij ernstig zieke patiënten die mechanische beademing ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde proefstudie (de TOES-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De keuze van het sedatieprotocol heeft een enorme impact op de duur van mechanische beademing en de timing van extubatie. In de literatuur zijn veel sedatieprotocollen beschreven. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de mogelijkheid om transdermaal fentanyl te gebruiken als alternatief voor intraveneuze opioïden tijdens de ontwenningsfase van mechanische beademing en de post-extubatieperiode tot aan het ontslag van de IC naar de afdeling. De onderzoekers willen beoordelen of een transdermaal op fentanyl gebaseerd sedatieprotocol een impact kan hebben op het wereldwijde ademhalingswerk (WOB). Secundaire eindpunten van de studie zijn de duur van mechanische beademing, de duur van continue infusie van opioïden, de duur van het verblijf op de IC en in het ziekenhuis. Geschikte patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen: Groep 1 krijgt remifentanil; Groep 2 krijgt transdermaal fentanyl en remifentanil. Voor elke patiënt wordt een Edi-katheter geplaatst om de elektrische activiteit van het diafragma te monitoren.
Statistische analyse: Verdelingsnormaliteit zal worden beoordeeld met de Kolmogorov-Smirnov-test. Continue variabelen worden gerapporteerd uitgedrukt als medianen (interkwartielafstanden). Kwalitatieve variabelen worden gerapporteerd als frequenties. Analyse van het primaire werkzaamheidscriterium en andere kwantitatieve variabelen zullen worden beoordeeld met de Wilcoxon-Mann-Whitney-test. De categorische uitkomsten zullen worden vergeleken met de chi-kwadraattoets, of Fisher's exact-toets, indien van toepassing. Voor al deze resultaten worden Cochran-Mantel-Haenszel-statistieken gerapporteerd. Tweeweg variantieanalyse (ANOVA) voor herhaalde metingen met Bonferroni-correctie zal worden gebruikt om de verschillen in secundaire eindpunten te bepalen. Vergelijkingen tussen groepen met betrekking tot deze variabelen op elk studietijdstip werden uitgevoerd met de Student's t-test of Mann-Whitney-test, al naargelang van toepassing. Gemiddeld verschil en 95% betrouwbaarheidsinterval [betrouwbaarheidsinterval 95%] worden gerapporteerd voor de meest significante resultaten. Tweezijdige p-waarden≤0,05 Zal als significant worden beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar;
- Negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan opname in het onderzoek;
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend en gedateerd door de patiënt of een familielid/wettelijke voogd vóór elke procedure met betrekking tot het onderzoek; als de patiënt aanvankelijk niet in staat is om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen, maar later weer in staat is om het te ondertekenen, wordt een nieuw geïnformeerde toestemmingsformulier aan de patiënt overhandigd, dat moet worden ondertekend en gedateerd;
- Mechanisch geventileerd in Pressure Support Ventilation, volgens de beslissing van de behandelend arts;
- Een patiënt met langdurig ontwennen van de mechanische ventilator komt in aanmerking. Langdurig spenen wordt gedefinieerd als spenen dat 7 dagen na de eerste poging tot scheiding van het beademingsapparaat (door succes of overlijden) nog steeds niet is beëindigd.
- Analgesie door continue infusie van remifentanil gedurende vijf dagen of langer en een intolerantie voor een dosisverlaging van 0,025 mcg/kg/min gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één van de volgende criteria: RASS ≥ 2, een ademhalingsfrequentie ≥ 35 ademhalingen/ minuut, een PaCO2 < 30 mmHg, een hartslag > 120 spm, een systolische bloeddrukwaarde > 160 mmHg of een toename van de visuele analoge schaal voor pijnbeoordeling van ≥ 2 punten.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen;
- Lever- of nierinsufficiëntie;
- Koorts (lichaamstemperatuur ≥ 38 °C) of septische shock, hypothermie (lichaamstemperatuur < 35 °C) of aanwezigheid van actieve oppervlaktekoelsystemen;
- Hypercapnische patiënten met een PaCO2 > 45 mmHg;
- huidige inschrijving of plan om deel te nemen aan een interventioneel klinisch onderzoek waarin een experimentele behandeling of goedgekeurde therapie voor experimenteel gebruik wordt toegediend binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het middel, voorafgaand aan het basisbezoek;
- Hypoxemisch ademhalingsfalen (P/F < 200 mmHg);
- Deliriumtoestand gedefinieerd als RASS ≥ 3 en CAM-ICU positief;
- Hemodynamische instabiliteit die hoge doses inotropen of vasopressoren vereist;
- Elke aandoening die een contra-indicatie kan vormen voor het gebruik van remifentanil of transdermale fentanyl;
- Patiënten met een BMI ≥ 35;
- Patiënt opgenomen voor postoperatieve monitoring na electieve chirurgie;
- EAdi-katheter gecontra-indiceerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: transdermale fentanyl
transdermale fentanyl zal worden toegediend met een startdosis van 50 mcg/uur gelijktijdig met de reeds bestaande continue infusie van remifentanil.
De infusiesnelheid van remifentanil zal worden verhoogd of verlaagd op basis van de PaCO2-waarde die voortvloeit uit het arteriële bloedgasmonster (ABG) dat bij elk bezoek is afgenomen.
Na randomisatie kan de transdermale fentanyldosis elke 24 uur worden aangepast volgens het onderzoeksprotocol om het gewenste effect te bereiken in termen van PaCO2-waarde die voortvloeit uit het afgenomen arteriële bloedgasmonster (ABG).
|
in de experimentele arm zal transdermaal fentanyl worden toegediend met een startdosering van 50 mcg/uur gelijktijdig met het reeds bestaande remifentanil continue infuus.
De infusiesnelheid van remifentanil zal worden verhoogd of verlaagd op basis van de PaCO2-waarde die voortvloeit uit het arteriële bloedgasmonster (ABG) dat bij elk bezoek is afgenomen.
Na randomisatie kan de transdermale fentanyldosis elke 24 uur worden aangepast volgens het onderzoeksprotocol om het gewenste effect te bereiken in termen van PaCO2-waarde die voortvloeit uit het afgenomen arteriële bloedgasmonster (ABG).
Andere namen:
In de actieve vergelijkingsarm wordt alleen remifentanil infusie toegediend, de infusiesnelheid zal worden verhoogd of verlaagd volgens het onderzoeksprotocol op basis van de PaCO2-waarde die voortvloeit uit het arteriële bloedgasmonster (ABG) dat bij elk bezoek is afgenomen. In de experimentele arm wordt remifentanil samen met transdermale fentanyl gebruikt
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: IV Remifentanil alleen
remifentanil-infusie alleen wordt toegediend, zal de infusiesnelheid worden verhoogd of verlaagd volgens het onderzoeksprotocol op basis van de PaCO2-waarde die voortvloeit uit het arteriële bloedgasmonster (ABG) dat bij elk bezoek is afgenomen
|
In de actieve vergelijkingsarm wordt alleen remifentanil infusie toegediend, de infusiesnelheid zal worden verhoogd of verlaagd volgens het onderzoeksprotocol op basis van de PaCO2-waarde die voortvloeit uit het arteriële bloedgasmonster (ABG) dat bij elk bezoek is afgenomen. In de experimentele arm wordt remifentanil samen met transdermale fentanyl gebruikt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de ademarbeid (WOB) van de patiënten die gerandomiseerd waren om transdermaal fentanyl te krijgen vs. alleen remifentanil.
Tijdsspanne: begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
|
Om aan te tonen dat de oppervlakte onder de curve (AUC) van de ademhalingsinspanning per minuut (cmH20*sec/min) (beoordeeld op 1, 6, 12, 24 uur voor de eerste dag na randomisatie, en elke 24 uur voor de volgende dagen) in de interventiegroep niet hoger is dan in de controlegroep.
|
begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
|
|
Vergelijking van de ademhalingsinspanning per ademhaling van de patiënten die gerandomiseerd waren om transdermaal fentanyl te krijgen vs. alleen remifentanil.
Tijdsspanne: begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
|
cmH20*sec/min
|
begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
|
|
Vergelijking van de inademingsinspanning van de patiënten die gerandomiseerd waren om transdermaal fentanyl te krijgen vs. alleen remifentanil.
Tijdsspanne: begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
|
cmH20
|
begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
|
|
Vergelijking van de delta-elektrische activiteit van het diafragma (EAdi) van de patiënten die gerandomiseerd waren om transdermaal fentanyl te krijgen vs. alleen remifentanil.
Tijdsspanne: begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
|
microvolt (mcv)
|
begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
|
|
Vergelijking van de plateaudrukken van de patiënten die gerandomiseerd waren om transdermaal fentanyl te krijgen vs. alleen remifentanil.
Tijdsspanne: begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
|
cmH20
|
begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
|
|
Vergelijking van de rijdruk van de patiënten die gerandomiseerd waren om transdermaal fentanyl te krijgen vs. alleen remifentanil.
Tijdsspanne: begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
|
cmH20
|
begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
|
|
Vergelijking van de transpulmonale aandrijfdruk van de patiënten die gerandomiseerd waren om transdermaal fentanyl te krijgen vs. remifentanil alleen.
Tijdsspanne: begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
|
cmH20
|
begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
|
|
Vergelijking van de pulmonale therapietrouw van de patiënten die gerandomiseerd waren om transdermaal fentanyl te krijgen vs. remifentanil alleen.
Tijdsspanne: begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
|
ml/cmH20
|
begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
|
|
Vergelijking van P0.1 van de patiënten die gerandomiseerd waren om transdermaal fentanyl te krijgen vs. alleen remifentanil.
Tijdsspanne: begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
|
cmH20
|
begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
|
|
Vergelijking van P/F-ratio's van de patiënten die gerandomiseerd waren om transdermaal fentanyl te krijgen vs. alleen remifentanil.
Tijdsspanne: begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
|
De P/F-verhouding is gelijk aan de arteriële PaO2 (partiële arteriële zuurstofdruk) (mmHg) gedeeld door de FIO2 (de fractie ingeademde zuurstof uitgedrukt als een decimaal)
|
begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de ademhalingsfrequenties van de patiënten die gerandomiseerd waren om transdermaal fentanyl te krijgen vs. alleen remifentanil.
Tijdsspanne: begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
|
ademhalingen per minuut
|
begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
|
|
Vergelijking van teugvolumes van de patiënten die gerandomiseerd waren om transdermaal fentanyl te krijgen vs. alleen remifentanil.
Tijdsspanne: begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
|
milliliter
|
begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
|
|
Vergelijking van de arteriële bloeddruk van de patiënten die gerandomiseerd waren om transdermaal fentanyl te krijgen vs. alleen remifentanil.
Tijdsspanne: begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
|
mmHg
|
begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
|
|
Vergelijking van de hartfrequenties van de patiënten die gerandomiseerd waren om transdermaal fentanyl te krijgen vs. alleen remifentanil.
Tijdsspanne: begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
|
bpm
|
begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
|
|
Globale duur van mechanische ventilatie tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: begint met de randomisatie en eindigt met het ontslag van de intensive care.
|
Dagen
|
begint met de randomisatie en eindigt met het ontslag van de intensive care.
|
|
Globale duur van intraveneuze remifentanil-infusie tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: begint met de randomisatie en eindigt met het ontslag van de intensive care.
|
Uur
|
begint met de randomisatie en eindigt met het ontslag van de intensive care.
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: begint met de randomisatie en eindigt met het ontslag uit het ziekenhuis.
|
Dagen
|
begint met de randomisatie en eindigt met het ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Duur van het verblijf op de IC tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: begint met de randomisatie en eindigt met het ontslag van de intensive care.
|
Dagen
|
begint met de randomisatie en eindigt met het ontslag van de intensive care.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. A Caricato, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
- Girard TD, Alhazzani W, Kress JP, Ouellette DR, Schmidt GA, Truwit JD, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Morris PE; ATS/CHEST Ad Hoc Committee on Liberation from Mechanical Ventilation in Adults. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline: Liberation from Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults. Rehabilitation Protocols, Ventilator Liberation Protocols, and Cuff Leak Tests. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):120-133. doi: 10.1164/rccm.201610-2075ST.
- Delorme M, Bouchard PA, Simon M, Simard S, Lellouche F. Effects of High-Flow Nasal Cannula on the Work of Breathing in Patients Recovering From Acute Respiratory Failure. Crit Care Med. 2017 Dec;45(12):1981-1988. doi: 10.1097/CCM.0000000000002693.
- Penuelas O, Frutos-Vivar F, Fernandez C, Anzueto A, Epstein SK, Apezteguia C, Gonzalez M, Nin N, Raymondos K, Tomicic V, Desmery P, Arabi Y, Pelosi P, Kuiper M, Jibaja M, Matamis D, Ferguson ND, Esteban A; Ventila Group. Characteristics and outcomes of ventilated patients according to time to liberation from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 15;184(4):430-7. doi: 10.1164/rccm.201011-1887OC.
- Bellani G, Mauri T, Coppadoro A, Grasselli G, Patroniti N, Spadaro S, Sala V, Foti G, Pesenti A. Estimation of patient's inspiratory effort from the electrical activity of the diaphragm. Crit Care Med. 2013 Jun;41(6):1483-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827caba0.
- Jeong BH, Ko MG, Nam J, Yoo H, Chung CR, Suh GY, Jeon K. Differences in clinical outcomes according to weaning classifications in medical intensive care units. PLoS One. 2015 Apr 15;10(4):e0122810. doi: 10.1371/journal.pone.0122810. eCollection 2015.
- Perkins GD, Mistry D, Gates S, Gao F, Snelson C, Hart N, Camporota L, Varley J, Carle C, Paramasivam E, Hoddell B, McAuley DF, Walsh TS, Blackwood B, Rose L, Lamb SE, Petrou S, Young D, Lall R; Breathe Collaborators. Effect of Protocolized Weaning With Early Extubation to Noninvasive Ventilation vs Invasive Weaning on Time to Liberation From Mechanical Ventilation Among Patients With Respiratory Failure: The Breathe Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Nov 13;320(18):1881-1888. doi: 10.1001/jama.2018.13763.
- Muellejans B, Lopez A, Cross MH, Bonome C, Morrison L, Kirkham AJ. Remifentanil versus fentanyl for analgesia based sedation to provide patient comfort in the intensive care unit: a randomized, double-blind controlled trial [ISRCTN43755713]. Crit Care. 2004 Feb;8(1):R1-R11. doi: 10.1186/cc2398. Epub 2003 Nov 20.
- Akinci SB, Kanbak M, Guler A, Aypar U. Remifentanil versus fentanyl for short-term analgesia-based sedation in mechanically ventilated postoperative children. Paediatr Anaesth. 2005 Oct;15(10):870-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01574.x.
- Zhu Y, Wang Y, Du B, Xi X. Could remifentanil reduce duration of mechanical ventilation in comparison with other opioids for mechanically ventilated patients? A systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2017 Aug 3;21(1):206. doi: 10.1186/s13054-017-1789-8.
- Futier E, Chanques G, Cayot Constantin S, Vernis L, Barres A, Guerin R, Chartier C, Perbet S, Petit A, Jabaudon M, Bazin JE, Constantin JM. Influence of opioid choice on mechanical ventilation duration and ICU length of stay. Minerva Anestesiol. 2012 Jan;78(1):46-53. Epub 2011 Nov 5.
- Natalini G, Di Maio A, Rosano A, Ferretti P, Bertelli M, Bernardini A. Remifentanil improves breathing pattern and reduces inspiratory workload in tachypneic patients. Respir Care. 2011 Jun;56(6):827-33. doi: 10.4187/respcare.01014. Epub 2011 Feb 11.
- Newshan G. Heat-related toxicity with the fentanyl transdermal patch. J Pain Symptom Manage. 1998 Nov;16(5):277-8. doi: 10.1016/s0885-3924(98)00100-6. No abstract available.
- Carter KA. Heat-associated increase in transdermal fentanyl absorption. Am J Health Syst Pharm. 2003 Jan 15;60(2):191-2. doi: 10.1093/ajhp/60.2.191. No abstract available.
- Lotsch J, Walter C, Parnham MJ, Oertel BG, Geisslinger G. Pharmacokinetics of non-intravenous formulations of fentanyl. Clin Pharmacokinet. 2013 Jan;52(1):23-36. doi: 10.1007/s40262-012-0016-7.
- Bulow HH, Linnemann M, Berg H, Lang-Jensen T, LaCour S, Jonsson T. Respiratory changes during treatment of postoperative pain with high dose transdermal fentanyl. Acta Anaesthesiol Scand. 1995 Aug;39(6):835-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1995.tb04180.x.
- Beck J, Gottfried SB, Navalesi P, Skrobik Y, Comtois N, Rossini M, Sinderby C. Electrical activity of the diaphragm during pressure support ventilation in acute respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 1;164(3):419-24. doi: 10.1164/ajrccm.164.3.2009018.
- Liu L, Liu H, Yang Y, Huang Y, Liu S, Beck J, Slutsky AS, Sinderby C, Qiu H. Neuroventilatory efficiency and extubation readiness in critically ill patients. Crit Care. 2012 Jul 31;16(4):R143. doi: 10.1186/cc11451.
- Jansen D, Jonkman AH, Roesthuis L, Gadgil S, van der Hoeven JG, Scheffer GJ, Girbes A, Doorduin J, Sinderby CS, Heunks LMA. Estimation of the diaphragm neuromuscular efficiency index in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2018 Sep 27;22(1):238. doi: 10.1186/s13054-018-2172-0.
- Adachi YU, Sano H, Doi M, Sato S. Central neurogenic hyperventilation treated with intravenous fentanyl followed by transdermal application. J Anesth. 2007;21(3):417-9. doi: 10.1007/s00540-007-0526-x. Epub 2007 Aug 1.
- Lellouche F, Maggiore SM, Deye N, Taille S, Pigeot J, Harf A, Brochard L. Effect of the humidification device on the work of breathing during noninvasive ventilation. Intensive Care Med. 2002 Nov;28(11):1582-9. doi: 10.1007/s00134-002-1518-9. Epub 2002 Oct 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Remifentanil
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- 2687
- 2019-002509-22 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .