Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale transdermale sedatie bij het ontwennen van Remifentanil-infusie (TOES)

Impact van totale transdermale sedatie bij het ontwennen van remifentanil-infusie bij ernstig zieke patiënten die mechanische beademing ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde proefstudie (de TOES-studie)

De keuze van het sedatieprotocol heeft een enorme impact op de duur van mechanische beademing en de timing van extubatie. In de literatuur zijn veel sedatieprotocollen beschreven. De onderzoekers willen beoordelen of een transdermaal op fentanyl gebaseerd sedatieprotocol een impact kan hebben op het wereldwijde ademhalingswerk (WOB)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De keuze van het sedatieprotocol heeft een enorme impact op de duur van mechanische beademing en de timing van extubatie. In de literatuur zijn veel sedatieprotocollen beschreven. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de mogelijkheid om transdermaal fentanyl te gebruiken als alternatief voor intraveneuze opioïden tijdens de ontwenningsfase van mechanische beademing en de post-extubatieperiode tot aan het ontslag van de IC naar de afdeling. De onderzoekers willen beoordelen of een transdermaal op fentanyl gebaseerd sedatieprotocol een impact kan hebben op het wereldwijde ademhalingswerk (WOB). Secundaire eindpunten van de studie zijn de duur van mechanische beademing, de duur van continue infusie van opioïden, de duur van het verblijf op de IC en in het ziekenhuis. Geschikte patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen: Groep 1 krijgt remifentanil; Groep 2 krijgt transdermaal fentanyl en remifentanil. Voor elke patiënt wordt een Edi-katheter geplaatst om de elektrische activiteit van het diafragma te monitoren.

Statistische analyse: Verdelingsnormaliteit zal worden beoordeeld met de Kolmogorov-Smirnov-test. Continue variabelen worden gerapporteerd uitgedrukt als medianen (interkwartielafstanden). Kwalitatieve variabelen worden gerapporteerd als frequenties. Analyse van het primaire werkzaamheidscriterium en andere kwantitatieve variabelen zullen worden beoordeeld met de Wilcoxon-Mann-Whitney-test. De categorische uitkomsten zullen worden vergeleken met de chi-kwadraattoets, of Fisher's exact-toets, indien van toepassing. Voor al deze resultaten worden Cochran-Mantel-Haenszel-statistieken gerapporteerd. Tweeweg variantieanalyse (ANOVA) voor herhaalde metingen met Bonferroni-correctie zal worden gebruikt om de verschillen in secundaire eindpunten te bepalen. Vergelijkingen tussen groepen met betrekking tot deze variabelen op elk studietijdstip werden uitgevoerd met de Student's t-test of Mann-Whitney-test, al naargelang van toepassing. Gemiddeld verschil en 95% betrouwbaarheidsinterval [betrouwbaarheidsinterval 95%] worden gerapporteerd voor de meest significante resultaten. Tweezijdige p-waarden≤0,05 Zal als significant worden beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar;
  • Negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan opname in het onderzoek;
  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend en gedateerd door de patiënt of een familielid/wettelijke voogd vóór elke procedure met betrekking tot het onderzoek; als de patiënt aanvankelijk niet in staat is om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen, maar later weer in staat is om het te ondertekenen, wordt een nieuw geïnformeerde toestemmingsformulier aan de patiënt overhandigd, dat moet worden ondertekend en gedateerd;
  • Mechanisch geventileerd in Pressure Support Ventilation, volgens de beslissing van de behandelend arts;
  • Een patiënt met langdurig ontwennen van de mechanische ventilator komt in aanmerking. Langdurig spenen wordt gedefinieerd als spenen dat 7 dagen na de eerste poging tot scheiding van het beademingsapparaat (door succes of overlijden) nog steeds niet is beëindigd.
  • Analgesie door continue infusie van remifentanil gedurende vijf dagen of langer en een intolerantie voor een dosisverlaging van 0,025 mcg/kg/min gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één van de volgende criteria: RASS ≥ 2, een ademhalingsfrequentie ≥ 35 ademhalingen/ minuut, een PaCO2 < 30 mmHg, een hartslag > 120 spm, een systolische bloeddrukwaarde > 160 mmHg of een toename van de visuele analoge schaal voor pijnbeoordeling van ≥ 2 punten.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen;
  • Lever- of nierinsufficiëntie;
  • Koorts (lichaamstemperatuur ≥ 38 °C) of septische shock, hypothermie (lichaamstemperatuur < 35 °C) of aanwezigheid van actieve oppervlaktekoelsystemen;
  • Hypercapnische patiënten met een PaCO2 > 45 mmHg;
  • huidige inschrijving of plan om deel te nemen aan een interventioneel klinisch onderzoek waarin een experimentele behandeling of goedgekeurde therapie voor experimenteel gebruik wordt toegediend binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het middel, voorafgaand aan het basisbezoek;
  • Hypoxemisch ademhalingsfalen (P/F < 200 mmHg);
  • Deliriumtoestand gedefinieerd als RASS ≥ 3 en CAM-ICU positief;
  • Hemodynamische instabiliteit die hoge doses inotropen of vasopressoren vereist;
  • Elke aandoening die een contra-indicatie kan vormen voor het gebruik van remifentanil of transdermale fentanyl;
  • Patiënten met een BMI ≥ 35;
  • Patiënt opgenomen voor postoperatieve monitoring na electieve chirurgie;
  • EAdi-katheter gecontra-indiceerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: transdermale fentanyl
transdermale fentanyl zal worden toegediend met een startdosis van 50 mcg/uur gelijktijdig met de reeds bestaande continue infusie van remifentanil. De infusiesnelheid van remifentanil zal worden verhoogd of verlaagd op basis van de PaCO2-waarde die voortvloeit uit het arteriële bloedgasmonster (ABG) dat bij elk bezoek is afgenomen. Na randomisatie kan de transdermale fentanyldosis elke 24 uur worden aangepast volgens het onderzoeksprotocol om het gewenste effect te bereiken in termen van PaCO2-waarde die voortvloeit uit het afgenomen arteriële bloedgasmonster (ABG).
in de experimentele arm zal transdermaal fentanyl worden toegediend met een startdosering van 50 mcg/uur gelijktijdig met het reeds bestaande remifentanil continue infuus. De infusiesnelheid van remifentanil zal worden verhoogd of verlaagd op basis van de PaCO2-waarde die voortvloeit uit het arteriële bloedgasmonster (ABG) dat bij elk bezoek is afgenomen. Na randomisatie kan de transdermale fentanyldosis elke 24 uur worden aangepast volgens het onderzoeksprotocol om het gewenste effect te bereiken in termen van PaCO2-waarde die voortvloeit uit het afgenomen arteriële bloedgasmonster (ABG).
Andere namen:
  • Alghedon

In de actieve vergelijkingsarm wordt alleen remifentanil infusie toegediend, de infusiesnelheid zal worden verhoogd of verlaagd volgens het onderzoeksprotocol op basis van de PaCO2-waarde die voortvloeit uit het arteriële bloedgasmonster (ABG) dat bij elk bezoek is afgenomen.

In de experimentele arm wordt remifentanil samen met transdermale fentanyl gebruikt

Andere namen:
  • Ultiva
Actieve vergelijker: IV Remifentanil alleen
remifentanil-infusie alleen wordt toegediend, zal de infusiesnelheid worden verhoogd of verlaagd volgens het onderzoeksprotocol op basis van de PaCO2-waarde die voortvloeit uit het arteriële bloedgasmonster (ABG) dat bij elk bezoek is afgenomen

In de actieve vergelijkingsarm wordt alleen remifentanil infusie toegediend, de infusiesnelheid zal worden verhoogd of verlaagd volgens het onderzoeksprotocol op basis van de PaCO2-waarde die voortvloeit uit het arteriële bloedgasmonster (ABG) dat bij elk bezoek is afgenomen.

In de experimentele arm wordt remifentanil samen met transdermale fentanyl gebruikt

Andere namen:
  • Ultiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de ademarbeid (WOB) van de patiënten die gerandomiseerd waren om transdermaal fentanyl te krijgen vs. alleen remifentanil.
Tijdsspanne: begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
Om aan te tonen dat de oppervlakte onder de curve (AUC) van de ademhalingsinspanning per minuut (cmH20*sec/min) (beoordeeld op 1, 6, 12, 24 uur voor de eerste dag na randomisatie, en elke 24 uur voor de volgende dagen) in de interventiegroep niet hoger is dan in de controlegroep.
begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
Vergelijking van de ademhalingsinspanning per ademhaling van de patiënten die gerandomiseerd waren om transdermaal fentanyl te krijgen vs. alleen remifentanil.
Tijdsspanne: begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
cmH20*sec/min
begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
Vergelijking van de inademingsinspanning van de patiënten die gerandomiseerd waren om transdermaal fentanyl te krijgen vs. alleen remifentanil.
Tijdsspanne: begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
cmH20
begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
Vergelijking van de delta-elektrische activiteit van het diafragma (EAdi) van de patiënten die gerandomiseerd waren om transdermaal fentanyl te krijgen vs. alleen remifentanil.
Tijdsspanne: begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
microvolt (mcv)
begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
Vergelijking van de plateaudrukken van de patiënten die gerandomiseerd waren om transdermaal fentanyl te krijgen vs. alleen remifentanil.
Tijdsspanne: begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
cmH20
begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
Vergelijking van de rijdruk van de patiënten die gerandomiseerd waren om transdermaal fentanyl te krijgen vs. alleen remifentanil.
Tijdsspanne: begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
cmH20
begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
Vergelijking van de transpulmonale aandrijfdruk van de patiënten die gerandomiseerd waren om transdermaal fentanyl te krijgen vs. remifentanil alleen.
Tijdsspanne: begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
cmH20
begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
Vergelijking van de pulmonale therapietrouw van de patiënten die gerandomiseerd waren om transdermaal fentanyl te krijgen vs. remifentanil alleen.
Tijdsspanne: begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
ml/cmH20
begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
Vergelijking van P0.1 van de patiënten die gerandomiseerd waren om transdermaal fentanyl te krijgen vs. alleen remifentanil.
Tijdsspanne: begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
cmH20
begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
Vergelijking van P/F-ratio's van de patiënten die gerandomiseerd waren om transdermaal fentanyl te krijgen vs. alleen remifentanil.
Tijdsspanne: begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
De P/F-verhouding is gelijk aan de arteriële PaO2 (partiële arteriële zuurstofdruk) (mmHg) gedeeld door de FIO2 (de fractie ingeademde zuurstof uitgedrukt als een decimaal)
begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de ademhalingsfrequenties van de patiënten die gerandomiseerd waren om transdermaal fentanyl te krijgen vs. alleen remifentanil.
Tijdsspanne: begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
ademhalingen per minuut
begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
Vergelijking van teugvolumes van de patiënten die gerandomiseerd waren om transdermaal fentanyl te krijgen vs. alleen remifentanil.
Tijdsspanne: begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
milliliter
begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
Vergelijking van de arteriële bloeddruk van de patiënten die gerandomiseerd waren om transdermaal fentanyl te krijgen vs. alleen remifentanil.
Tijdsspanne: begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
mmHg
begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
Vergelijking van de hartfrequenties van de patiënten die gerandomiseerd waren om transdermaal fentanyl te krijgen vs. alleen remifentanil.
Tijdsspanne: begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
bpm
begint met de randomisatie en eindigt 72 uur na randomisatie
Globale duur van mechanische ventilatie tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: begint met de randomisatie en eindigt met het ontslag van de intensive care.
Dagen
begint met de randomisatie en eindigt met het ontslag van de intensive care.
Globale duur van intraveneuze remifentanil-infusie tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: begint met de randomisatie en eindigt met het ontslag van de intensive care.
Uur
begint met de randomisatie en eindigt met het ontslag van de intensive care.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: begint met de randomisatie en eindigt met het ontslag uit het ziekenhuis.
Dagen
begint met de randomisatie en eindigt met het ontslag uit het ziekenhuis.
Duur van het verblijf op de IC tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: begint met de randomisatie en eindigt met het ontslag van de intensive care.
Dagen
begint met de randomisatie en eindigt met het ontslag van de intensive care.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. A Caricato, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren