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実験的なヒト インフルエンザ感染時のウェアラブル センサーの評価 (Sigma Plus)

2023年8月17日 更新者:Imperial College London
この研究の目的は、意図的にインフルエンザA(H3N2)に感染したボランティアの疾患を調査することです。これには、炎症と免疫反応の生物学的マーカー、心拍数、呼吸数、身体活動、酸素飽和度、心電図データなどの生理学的パラメーターの変化が含まれます。インフルエンザ感染の始まり。 最終的に、これはより効果的な介入を可能にするために、より早い段階で症候性疾患の予測につながる可能性があります。 実験的医学研究のデザインには、ヒトインフルエンザ感染チャレンジが含まれます。これにより、ボランティアはインフルエンザウイルスを接種され、インフルエンザが発症して回復するまで10日間病院で監視されます. 継続的に監視するウェアラブル生理学的センサーは、この7日前に参加者に提供され、インフルエンザ感染が終了するまで継続的に着用されます.

調査の概要

詳細な説明

インフルエンザ (「インフルエンザ」) は、重度の肺感染症の最も一般的な原因の 1 つです。 季節性インフルエンザは、毎年人口の 10 ~ 46% に影響を及ぼし、感染した 100,000 人ごとに約 12 人の死亡を引き起こしています。 さらに、インフルエンザ ウイルスの新しい株が数年ごとに予想外に出現し、世界中に急速に広がるパンデミックを引き起こしています。 現在利用可能な抗ウイルス薬やワクチンではこれらの発生を防ぐことはできないため、インフルエンザ感染を早期に特定して、個人の迅速な治療と公衆衛生対策の実施を可能にすることが不可欠です。

この研究の目的は、意図的にインフルエンザA(H3N2)に感染したボランティアの疾患を調査することです。これには、炎症と免疫反応の生物学的マーカー、心拍数、呼吸数、身体活動、酸素飽和度、心電図データなどの生理学的パラメーターの変化が含まれます。インフルエンザ感染の始まり。 これを達成するために、調査員は健康なボランティアを募集し、インフルエンザウイルスを接種した後、風邪をひいている間、病院で観察します。 各ボランティアには、感染前および感染中に装着する多数のデバイスが提供されます。 さらに、免疫系が感染にどのように反応するかを調べるために、血液と鼻のサンプルを採取します。 得られたデータを分析して、センサーのデータが感染の開始と相関しているかどうかを確認し、これらを免疫応答の測定値と比較します。 最終的に、研究者は、開発されるデバイスからの最適化されたセンサーデータが、誰かがインフルエンザ感染を発症しようとしている時期を迅速に検出するのに役立つ可能性があると予想しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、W2 1PG
        • Imperial Clinical Research Facility, Imperial College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳までの健康な方で、同意が得られる方

除外基準:

  • 成人期の慢性呼吸器疾患(喘息、慢性閉塞性肺疾患、鼻炎、副鼻腔炎)
  • -過去12か月以内の吸入気管支拡張薬またはステロイドの使用
  • -過去3か月以内に鼻炎または鼻づまりの症状のために薬またはその他の製品(処方箋または市販品)を使用した
  • -過去6週間の急性上気道感染症(URIまたは副鼻腔炎)
  • 過去 6 か月間の喫煙または 5 パック年以上の生涯歴
  • -ベースラインで存在するアレルギー症状のある被験者
  • -胸部X線で臨床的に関連する異常
  • -臨床的に重要と見なされるECG異常。
  • 家庭内で密接に接触している人(つまり、 3歳未満の子供、高齢者(> 65歳)、免疫抑制者、または慢性呼吸器疾患のある人と同居している、世話をしている、または毎日顔を合わせて接触している)
  • -免疫不全が既知または疑われる被験者
  • -1か月以内の全身グルココルチコイド(毎日5 mg以上のプレドニゾンまたは同等の用量)、またはチャレンジ前の6か月以内の他の細胞毒性薬または免疫抑制薬の受領
  • 既知の免疫グロブリンA欠乏症、不動繊毛症候群、またはカルタゲナー症候群
  • 頻繁な鼻血の病歴
  • -重大な病状または治験担当医が参加者を研究に適さないと見なした処方薬
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 陽性尿薬物スクリーニング
  • インフルエンザ攻撃株に対する検出可能なベースライン抗体力価
  • -卵、卵タンパク質、ゲンタマイシン、ゼラチンまたはアルギニンに対する過敏症の病歴、または以前のインフルエンザワクチン接種に対する生命を脅かす反応。
  • 参加者は、以前の研究を完了し、投与された薬物のウォッシュアウト期間またはいずれかの研究に干渉を引き起こす介入の効果の期間を超えている場合、以前に研究に関与したことがある場合にのみ募集することができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的: インフルエンザ A
参加者は、鼻腔内ドロップまたはスプレーを介して、0.5mLの容量で5x105 TCID50の用量でインフルエンザA /ベルギー/4217/2015を接種されます。 その後、患者は入院患者として 10 日間、毎日の臨床評価、血液、気道サンプリング、およびセンサー モニタリングによって監視されます。 退院後、接種後最大6か月間追跡されます。
2 つのセンサーが挿入されます (上腕の皮膚に 1 つ、胸の側面に 1 つ)。 ワイヤレス パッチ リーダーは、局所酸素含有量を測定するためにセンサーが配置された領域上の皮膚の上に配置されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCR検査で確認されたインフルエンザ感染者数
時間枠:28日目までのベースライン
定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) による鼻洗浄液のウイルス量
28日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の異常をアルゴリズムで検出するまでの時間
時間枠:10日目までのベースライン
センサーデータの読み出し
10日目までのベースライン
組織の酸素レベル
時間枠:10日目までのベースライン
センサーデータの読み出し
10日目までのベースライン
参加者が報告した合計症状スコア
時間枠:1日目、3日目、10日目
修正ジャクソン症状スコアリング システムを使用して、日記カードによる自己申告の上気道および下気道および全身症状から導出された毎日の累積症状スコア。 鼻閉、鼻汁、喉の痛み、くしゃみ、咳、倦怠感、頭痛、悪寒の8つの症状をスコア化しました。 各症状は 0 ~ 3 でスコア付けされ、0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度です。 1 日の最大スコアは 24 で、1 日の最小スコアは 0 です。
1日目、3日目、10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christopher Chiu、Imperial College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月11日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年5月17日

試験登録日

最初に提出

2019年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月18日

最初の投稿 (実際)

2019年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月17日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

民族性や年齢などのデータは、デューク大学および RTI インターナショナルと共有されます。 個人情報を含まない、固有の学習コードによってのみ識別可能です。

IPD 共有アクセス基準

研究プロトコルによると

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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