Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselhető érzékelők értékelése kísérleti humán influenzafertőzés során (Sigma Plus)

2023. augusztus 17. frissítette: Imperial College London
A vizsgálat célja az influenza A(H3N2) vírussal szándékosan fertőzött önkéntesek betegségeinek vizsgálata, beleértve a gyulladás és az immunválasz biológiai markereit, valamint a fiziológiai paraméterek változásait, beleértve a pulzusszámot, a légzésszámot, a fizikai aktivitást, az oxigénszaturációt és az elektrokardiográfiás adatokat. az influenzafertőzés kezdete. Végső soron ez a tünetekkel járó betegség korábbi stádiumában történő előrejelzéséhez vezethet, ami hatékonyabb beavatkozást tesz lehetővé. A kísérleti gyógyászat vizsgálata magában foglalja a humán influenzafertőzés kihívását, amelynek során az önkénteseket influenzavírussal oltják be, és 10 napig kórházi megfigyelés alatt tartják, amint kifejlődnek és javulnak az influenza miatt. Folyamatosan ellenőrző hordható fiziológiai szenzorokat kapnak a résztvevők ezt megelőzően 7 nappal, és folyamatosan viselik az influenzafertőzés végéig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az influenza („influenza”) a súlyos tüdőfertőzések egyik leggyakoribb oka. A szezonális influenza a lakosság 10-46%-át érinti évente, és 100 000 fertőzött emberből körülbelül 12 halálesetet okoz. Ezenkívül néhány évente megjósolhatatlanul új influenzavírus-törzsek jelennek meg, és olyan járványokat okoznak, amelyek gyorsan terjednek az egész világon. Mivel a jelenleg rendelkezésre álló vírusellenes gyógyszerek és vakcinák nem tudják megakadályozni ezeket a járványokat, elengedhetetlen az influenzafertőzések korai stádiumban történő azonosítása az egyének gyors kezelésének és a közegészségügyi intézkedések végrehajtásának lehetővé tétele érdekében.

A vizsgálat célja az influenza A(H3N2) vírussal szándékosan fertőzött önkéntesek betegségeinek vizsgálata, beleértve a gyulladás és az immunválasz biológiai markereit, valamint a fiziológiai paraméterek változásait, beleértve a pulzusszámot, a légzésszámot, a fizikai aktivitást, az oxigénszaturációt és az elektrokardiográfiás adatokat. az influenzafertőzés kezdete. Ennek elérése érdekében a nyomozók egészséges önkénteseket toboroznak, és beoltják őket influenzavírussal, majd kórházban fogják megfigyelni őket, amíg megfáznak. Minden önkéntes kap számos eszközt, amelyeket a fertőzés előtt és alatt visel. Ezenkívül vér- és orrmintákat vesznek tőlük, hogy megvizsgálják, hogyan reagál az immunrendszerük a fertőzésekre. A kapott adatokat elemzik annak megállapítására, hogy az érzékelők adatai korrelálnak-e a fertőzés kezdetével, és ezeket összehasonlítják az immunválasz mértékével. Végső soron a kutatók arra számítanak, hogy a fejlesztendő eszközökről származó optimalizált szenzoradatok hasznosak lehetnek annak gyors észlelésében, ha valaki influenzafertőzés előtt áll, így gyorsan kezelhető és korai szakaszban azonosítható a járvány.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W2 1PG
        • Imperial Clinical Research Facility, Imperial College London

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 és 55 év közötti személyek, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus légúti betegségek (asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, rhinitis, arcüreggyulladás) felnőttkorban
  • Inhalációs hörgőtágító vagy szteroid használat az elmúlt 12 hónapban
  • Bármilyen gyógyszer vagy más termék (vényköteles vagy vény nélkül kapható) használata nátha vagy orrdugulás tüneteire az elmúlt 3 hónapban
  • Akut felső légúti fertőzés (URI vagy arcüreggyulladás) az elmúlt 6 hétben
  • Dohányzás az elmúlt 6 hónapban VAGY >5 csomagévnyi élettörténet
  • A kiinduláskor allergiás tünetekkel rendelkező alanyok
  • Klinikailag releváns eltérés a mellkasröntgenen
  • Bármely EKG-eltérés klinikailag jelentősnek tekinthető.
  • A közeli háztartásban lévők (pl. 3 év alatti gyermekekkel, idősekkel (65 év felettiekkel), immunszupprimált vagy krónikus légúti betegségben szenvedőkkel való közös háztartás, gondozás vagy napi személyes kapcsolattartás
  • Ismert vagy feltételezett immunhiányos alanyok
  • Szisztémás glükokortikoidok (napi ≥ 5 mg prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban) egy hónapon belül, vagy bármely más citotoxikus vagy immunszuppresszív gyógyszer bevétele a fertőzést megelőző 6 hónapon belül
  • Ismert immunglobulin A hiány, immotilis csillók szindróma vagy Kartagener-szindróma
  • Gyakori orrvérzés története
  • Bármilyen jelentős egészségügyi állapot vagy felírt gyógyszer, amelyről a vizsgálati orvos úgy ítéli meg, hogy alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Pozitív vizelet gyógyszer szűrés
  • Kimutatható kiindulási antitest-titerek influenza-fertőző törzsek ellen
  • Tojással, tojásfehérjékkel, gentamicinnel, zselatinnal vagy argininnel szembeni túlérzékenység anamnézisében, vagy életveszélyes reakciók a korábbi influenza elleni védőoltásokra.
  • A résztvevők csak akkor vehetők fel, ha korábban már részt vettek kutatásban, ha befejezték a korábbi vizsgálatot, és túl vannak a beadott gyógyszerek kiürülési időszakán vagy bármely olyan beavatkozás hatásidején, amely interferenciát okozna bármelyik vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Influenza A
A résztvevők Influenza A/Belgium/4217/2015 oltást kapnak 5x105 TCID50 dózisban, 0,5 ml térfogatban intranazális cseppekkel vagy spray-vel. Ezt követően 10 napon át fekvőbetegként monitorozzák őket napi klinikai értékeléssel, vér-, légúti mintavétellel és szenzormonitorozással. Az elbocsátást követően az oltás után legfeljebb 6 hónapig nyomon követik őket.
Eszköz: Lumee Oxygen Platform
Két érzékelő kerül behelyezésre (egy a felkar bőrébe és egy a mellkas oldalára). Vezeték nélküli patch olvasót helyeznek el a bőr tetején azon a területen, ahol az érzékelőt elhelyezték a helyi oxigéntartalom mérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCR-rel megerősített influenzafertőzések száma
Időkeret: Alapállás a 28. napig
Orrmosó vírusterhelés kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR)
Alapállás a 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívritmuszavarok algoritmikus észlelésének ideje
Időkeret: Alapállás a 10. napra
Érzékelő adatok kiolvasása
Alapállás a 10. napra
A szövetek oxigénszintjei
Időkeret: Alapállás a 10. napra
Érzékelő adatok kiolvasása
Alapállás a 10. napra
A résztvevők által jelentett teljes tünetpontszám
Időkeret: 1., 3. és 10. nap
Az összesített napi tünetpontszám az önbeszámolt felső és alsó légúti, valamint szisztémás tünetekből származtatott naplókártyával, a módosított Jackson-féle tünetpontozási rendszer használatával. Nyolc tünetet értékeltek: orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, tüsszögés, köhögés, rossz közérzet, fejfájás és hidegrázás. Minden tünetet 0-3-ig értékeltek, ahol 0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos. A maximális napi pontszám 24, a minimális napi pontszám pedig 0.
1., 3. és 10. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Együttműködők

Duke University
RTI International
Defense Advanced Research Projects Agency

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Chiu, Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19HH5451

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat, például az etnikai hovatartozást és az életkort megosztják a Duke Egyetemmel és az RTI International-lel. Csak az egyedi tanulmányi kódjuk alapján lesz azonosítható, személyes adatok nélkül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálati protokoll szerint

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Influenza A H3N2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel