Beoordeling van draagbare sensoren tijdens experimentele menselijke griepinfectie (Sigma Plus)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Influenza ('griep') is een van de meest voorkomende oorzaken van ernstige longinfectie. Seizoensgriep treft elk jaar tussen de 10 en 46% van de bevolking en veroorzaakt ongeveer 12 sterfgevallen op elke 100.000 geïnfecteerde mensen. Bovendien duiken er om de paar jaar op onvoorspelbare wijze nieuwe griepvirussen op, die pandemieën veroorzaken die zich snel over de wereld verspreiden. Aangezien de momenteel beschikbare antivirale middelen en vaccins deze uitbraken niet kunnen voorkomen, is het essentieel om griepinfecties in een vroeg stadium te kunnen identificeren om een snelle behandeling van individuen en de uitvoering van volksgezondheidsmaatregelen mogelijk te maken.
Het doel van de studie is om de ziekte te onderzoeken bij vrijwilligers die opzettelijk zijn geïnfecteerd met influenza A(H3N2), inclusief biologische markers van ontsteking en immuunrespons, en veranderingen in fysiologische parameters, waaronder hartslag, ademhalingsfrequentie, fysieke activiteit, zuurstofverzadiging en elektrocardiografische gegevens tijdens het begin van een griepinfectie. Om dit te bereiken zullen de onderzoekers gezonde vrijwilligers rekruteren en inenten met een griepvirus, waarna ze in het ziekenhuis worden geobserveerd terwijl ze verkouden worden. Elke vrijwilliger krijgt een aantal apparaten die ze voor en tijdens infectie zullen dragen. Bovendien zullen ze bloed- en neusmonsters laten nemen om te onderzoeken hoe hun immuunsysteem op infectie reageert. De resulterende gegevens zullen worden geanalyseerd om te zien of de sensorgegevens correleren met het begin van de infectie en deze zullen worden vergeleken met metingen van de immuunrespons. Uiteindelijk verwachten de onderzoekers dat geoptimaliseerde sensordata van te ontwikkelen apparaten nuttig kunnen zijn om snel te detecteren wanneer iemand op het punt staat een griepinfectie te ontwikkelen, zodat deze snel kunnen worden behandeld en uitbraken in een vroeg stadium kunnen worden gesignaleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1PG
- Imperial Clinical Research Facility, Imperial College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen van 18 tot 55 jaar, in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Chronische luchtwegaandoeningen (astma, chronische obstructieve longziekte, rhinitis, sinusitis) op volwassen leeftijd
- Gebruik van geïnhaleerde bronchusverwijders of steroïden in de afgelopen 12 maanden
- Gebruik van medicatie of ander product (op recept of vrij verkrijgbaar) voor symptomen van rhinitis of verstopte neus in de afgelopen 3 maanden
- Acute bovenste luchtweginfectie (URI of sinusitis) in de afgelopen 6 weken
- Roken in de afgelopen 6 maanden OF >5 pakjaar levensgeschiedenis
- Proefpersonen met allergische symptomen aanwezig bij baseline
- Klinisch relevante afwijking op thoraxfoto
- Elke ECG-afwijking die klinisch significant wordt geacht.
- Degenen die nauw huiselijk contact hebben (d.w.z. een huishouden delen met, zorgen voor of dagelijks face-to-face contact) met kinderen jonger dan 3 jaar, ouderen (>65 jaar), personen met een onderdrukt immuunsysteem of mensen met een chronische luchtwegaandoening
- Proefpersonen met bekende of vermoede immuundeficiëntie
- Ontvangst van systemische glucocorticoïden (in een dosis ≥ 5 mg prednison per dag of equivalent) binnen een maand, of een ander cytotoxisch of immunosuppressivum binnen 6 maanden voorafgaand aan de challenge
- Bekend immunoglobuline A-deficiëntie, immotile cilia-syndroom of het syndroom van Kartagener
- Geschiedenis van frequente neusbloedingen
- Elke significante medische aandoening of voorgeschreven medicijn die door de onderzoeksarts wordt geacht de deelnemer ongeschikt te maken voor het onderzoek
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Positieve urinedrugscreening
- Detecteerbare baseline-antilichaamtiters tegen influenza-provocatiestammen
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor eieren, ei-eiwitten, gentamicine, gelatine of arginine, of met levensbedreigende reacties op eerdere griepvaccinaties.
- Deelnemers mogen alleen worden geworven als ze eerder bij onderzoek betrokken zijn geweest als ze het eerdere onderzoek hebben voltooid en de wash-out-periode van toegediende medicijnen of de effectperiode van een interventie die interferentie voor een van beide onderzoeken zou veroorzaken, voorbij zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Influenza A
Deelnemers worden ingeënt met Influenza A/Belgium/4217/2015 in een dosis van 5x105 TCID50 in een volume van 0,5 ml via intranasale druppels of spray.
Vervolgens worden ze gedurende 10 dagen als intramurale patiënten gemonitord met dagelijkse klinische beoordeling en bloed-, luchtwegbemonstering en sensorbewaking.
Na ontslag worden ze tot 6 maanden na inenting gevolgd.
|
Er worden twee sensoren ingebracht (één in de huid van de bovenarm en één aan de zijkant van de borst).
Een draadloze patchlezer wordt bovenop de huid geplaatst over het gebied waar de sensor is geplaatst om het lokale zuurstofgehalte te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal door PCR bevestigde griepinfecties
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Neusspoeling virale belasting door kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR)
|
Basislijn tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot algoritmische detectie van hartslagafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 10
|
Uitlezingen van sensorgegevens
|
Basislijn tot dag 10
|
|
Weefsel zuurstofniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 10
|
Uitlezingen van sensorgegevens
|
Basislijn tot dag 10
|
|
Door de deelnemer gerapporteerde totale symptoomscore
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3 en Dag 10
|
Cumulatieve dagelijkse symptoomscore afgeleid van zelfgerapporteerde bovenste en onderste ademhalings- en systemische symptomen door dagboekkaart met behulp van het aangepaste Jackson's symptoomscoresysteem.
Er werden acht symptomen gescoord: verstopte neus, loopneus, keelpijn, niezen, hoesten, malaise, hoofdpijn en koude rillingen.
Elk symptoom kreeg een score van 0-3, waarbij 0=afwezig, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig.
De maximale dagelijkse score is 24 en de minimale dagelijkse score is 0.
|
Dag 1, Dag 3 en Dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Chiu, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19HH5451
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .