Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czujników do noszenia podczas eksperymentalnej infekcji grypą u ludzi (Sigma Plus)

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London
Celem pracy jest zbadanie choroby u ochotników celowo zakażonych grypą A(H3N2), w tym biologicznych markerów stanu zapalnego i odpowiedzi immunologicznej oraz zmian parametrów fizjologicznych, w tym częstości akcji serca, częstości oddechów, aktywności fizycznej, wysycenia tlenem oraz danych elektrokardiograficznych podczas początek zakażenia grypą. Ostatecznie może to prowadzić do przewidywania objawowej choroby na wcześniejszym etapie, aby umożliwić skuteczniejsze interwencje. Projekt badania medycyny eksperymentalnej będzie obejmował próbę zarażenia grypą u ludzi, w ramach której ochotnicy zostaną zaszczepieni wirusem grypy i monitorowani w szpitalu przez 10 dni, w miarę jak rozwijają się i wracają do zdrowia po grypie. Czujniki fizjologiczne do ciągłego monitorowania zostaną przekazane uczestnikom 7 dni wcześniej i będą noszone nieprzerwanie do końca infekcji grypowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grypa („grypa”) jest jedną z najczęstszych przyczyn ciężkiego zakażenia płuc. Grypa sezonowa dotyka co roku od 10 do 46% populacji i powoduje około 12 zgonów na każde 100 000 zakażonych osób. Co więcej, nowe szczepy wirusów grypy pojawiają się w nieprzewidywalny sposób co kilka lat, powodując pandemie, które szybko rozprzestrzeniają się na całym świecie. Ponieważ obecnie dostępne leki przeciwwirusowe i szczepionki nie są w stanie zapobiec tym epidemiom, niezbędna jest możliwość identyfikacji infekcji grypowych na wczesnym etapie, aby umożliwić szybkie leczenie poszczególnych osób i wdrożenie środków zdrowia publicznego.

Celem pracy jest zbadanie choroby u ochotników celowo zakażonych grypą A(H3N2), w tym biologicznych markerów stanu zapalnego i odpowiedzi immunologicznej oraz zmian parametrów fizjologicznych, w tym częstości akcji serca, częstości oddechów, aktywności fizycznej, wysycenia tlenem oraz danych elektrokardiograficznych podczas początek zakażenia grypą. Aby to osiągnąć, badacze zrekrutują zdrowych ochotników i zaszczepią ich wirusem grypy, po czym będą obserwowani w szpitalu, podczas gdy rozwiną u nich przeziębienie. Każdy ochotnik otrzyma szereg urządzeń, które będzie nosił przed i w trakcie infekcji. Ponadto zostaną pobrane próbki krwi i nosa, aby zbadać sposób, w jaki ich układ odpornościowy reaguje na infekcję. Otrzymane dane zostaną przeanalizowane w celu sprawdzenia, czy dane z czujników korelują z początkiem infekcji, a następnie porównane z pomiarami odpowiedzi immunologicznej. Ostatecznie badacze przewidują, że zoptymalizowane dane z czujników z urządzeń, które mają zostać opracowane, mogą być przydatne w szybkim wykrywaniu, kiedy ktoś może rozwinąć infekcję grypową, aby można było szybko leczyć i zidentyfikować ogniska na wczesnym etapie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1PG
        • Imperial Clinical Research Facility, Imperial College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe w wieku od 18 do 55 lat, zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe choroby układu oddechowego (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, nieżyt nosa, zapalenie zatok) w wieku dorosłym
  • Stosowanie wziewnych leków rozszerzających oskrzela lub sterydów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku lub innego produktu (na receptę lub bez recepty) na objawy nieżytu nosa lub przekrwienia błony śluzowej nosa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ostre zakażenie górnych dróg oddechowych (URI lub zapalenie zatok) w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy LUB >5 paczkolat historii życia
  • Pacjenci z objawami alergii obecnymi na początku badania
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
  • Wszelkie nieprawidłowości w zapisie EKG uznane za istotne klinicznie.
  • Osoby pozostające w bliskim kontakcie domowym (tj. wspólne gospodarstwo domowe, opieka lub codzienny kontakt bezpośredni) z dziećmi poniżej 3 lat, osobami starszymi (>65 lat), osobami z obniżoną odpornością lub z przewlekłymi chorobami układu oddechowego
  • Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności
  • Otrzymanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (w dawce ≥ 5 mg prednizonu na dobę lub równoważnej) w ciągu jednego miesiąca lub jakiegokolwiek innego leku cytotoksycznego lub immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy przed prowokacją
  • Znany niedobór immunoglobuliny A, zespół nieruchomych rzęsek lub zespół Kartagenera
  • Historia częstych krwawień z nosa
  • Jakiekolwiek istotne schorzenie lub przepisany lek uznane przez lekarza prowadzącego badanie za uniemożliwiające uczestnikowi udział w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu
  • Wykrywalne podstawowe miana przeciwciał przeciwko szczepom prowokacyjnym grypy
  • Historia nadwrażliwości na jaja, białka jaj, gentamycynę, żelatynę lub argininę lub zagrażające życiu reakcje na poprzednie szczepienia przeciw grypie.
  • Uczestników można rekrutować tylko wtedy, gdy byli wcześniej zaangażowani w badania, jeśli ukończyli wcześniejsze badanie i minął okres wymywania jakichkolwiek podanych leków lub okres działania jakiejkolwiek interwencji, która mogłaby spowodować zakłócenia w którymkolwiek z badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: grypa A
Uczestnicy zostaną zaszczepieni wirusem grypy A/Belgium/4217/2015 w dawce 5x105 TCID50 w objętości 0,5mL poprzez donosowe krople lub aerozol. Następnie będą monitorowani jako pacjenci hospitalizowani przez 10 dni z codzienną oceną kliniczną i pobieraniem próbek krwi, dróg oddechowych oraz monitorowaniem czujników. Po wypisaniu ze szpitala będą pod obserwacją przez okres do 6 miesięcy po zaszczepieniu.
Urządzenie: Platforma tlenowa Lumee
Zostaną włożone dwa czujniki (jeden w skórę ramienia i jeden z boku klatki piersiowej). Bezprzewodowy czytnik łatek jest umieszczany na skórze nad obszarem, w którym umieszczono czujnik, w celu pomiaru lokalnej zawartości tlenu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zakażeń grypą potwierdzonych metodą PCR
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Miano wirusa z płukania nosa metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR)
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do algorytmicznego wykrywania nieprawidłowości tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
Odczyty danych z czujników
Linia bazowa do dnia 10
Poziomy tlenu w tkankach
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
Odczyty danych z czujników
Linia bazowa do dnia 10
Zgłoszony przez uczestnika całkowity wynik objawów
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3 i Dzień 10
Skumulowana dzienna punktacja objawów uzyskana na podstawie samodzielnie zgłaszanych objawów ze strony górnych i dolnych dróg oddechowych oraz objawów ogólnoustrojowych za pomocą karty dziennika przy użyciu zmodyfikowanego systemu punktacji objawów Jacksona. Oceniono osiem objawów: niedrożność nosa, wydzielina z nosa, ból gardła, kichanie, kaszel, złe samopoczucie, ból głowy i dreszcze. Każdy objaw oceniano w skali 0-3, gdzie 0=nieobecny, 1=łagodny, 2=umiarkowany i 3=ciężki. Maksymalny dzienny wynik to 24, a minimalny dzienny wynik to 0.
Dzień 1, Dzień 3 i Dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Duke University
RTI International
Defense Advanced Research Projects Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Chiu, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19HH5451

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane, takie jak pochodzenie etniczne i wiek, będą udostępniane uniwersytetowi Duke i RTI International. Będzie można go zidentyfikować tylko za pomocą unikalnego kodu badania, bez danych osobowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgodnie z protokołem badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa A H3N2

Badania kliniczne na Platforma tlenowa Lumee

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj