Évaluation des capteurs portables lors d'une infection grippale humaine expérimentale (Sigma Plus)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La grippe («grippe») est l'une des causes les plus courantes d'infection pulmonaire grave. La grippe saisonnière touche chaque année entre 10 et 46 % de la population et cause environ 12 décès pour 100 000 personnes infectées. De plus, de nouvelles souches de virus de la grippe émergent de manière imprévisible toutes les quelques années, provoquant des pandémies qui se propagent rapidement à travers le monde. Étant donné que les médicaments antiviraux et les vaccins actuellement disponibles ne peuvent pas prévenir ces épidémies, il est essentiel de pouvoir identifier les infections grippales à un stade précoce pour permettre un traitement rapide des individus et la mise en œuvre de mesures de santé publique.
L'objectif de l'étude est d'étudier la maladie chez des volontaires délibérément infectés par la grippe A (H3N2), y compris les marqueurs biologiques de l'inflammation et de la réponse immunitaire, et les modifications des paramètres physiologiques, notamment la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, l'activité physique, la saturation en oxygène et les données électrocardiographiques pendant le début de l'infection grippale. Pour y parvenir, les enquêteurs recruteront des volontaires sains et leur inoculeront un virus de la grippe, après quoi ils seront observés à l'hôpital pendant qu'ils développeront un rhume. Chaque volontaire recevra un certain nombre d'appareils qu'il portera avant et pendant l'infection. De plus, ils subiront des prélèvements sanguins et nasaux pour examiner la façon dont leur système immunitaire réagit à l'infection. Les données résultantes seront analysées pour voir si les données des capteurs sont en corrélation avec le début de l'infection et celles-ci seront comparées aux mesures de la réponse immunitaire. En fin de compte, les enquêteurs prévoient que les données de capteur optimisées des dispositifs à développer pourraient être utiles pour détecter rapidement quand une personne est sur le point de développer une infection grippale, afin qu'elle puisse être traitée rapidement et que les épidémies puissent être identifiées à un stade précoce.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W2 1PG
- Imperial Clinical Research Facility, Imperial College London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes en bonne santé âgées de 18 à 55 ans, capables de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladie respiratoire chronique (asthme, bronchopneumopathie chronique obstructive, rhinite, sinusite) à l'âge adulte
- Utilisation de bronchodilatateurs inhalés ou de stéroïdes au cours des 12 derniers mois
- Utilisation de tout médicament ou autre produit (sur ordonnance ou en vente libre) pour les symptômes de rhinite ou de congestion nasale au cours des 3 derniers mois
- Infection aiguë des voies respiratoires supérieures (URI ou sinusite) au cours des 6 dernières semaines
- Tabagisme au cours des 6 derniers mois OU > 5 paquets d'années au cours de la vie
- Sujets présentant des symptômes allergiques présents au départ
- Anomalie cliniquement pertinente sur la radiographie pulmonaire
- Toute anomalie ECG jugée cliniquement significative.
- Les personnes en contact domestique étroit (c.-à-d. partageant un ménage avec, s'occupant d'eux ou contact quotidien en face à face) avec des enfants de moins de 3 ans, des personnes âgées (> 65 ans), des personnes immunodéprimées ou des personnes atteintes d'une maladie respiratoire chronique
- Sujets présentant un déficit immunitaire connu ou suspecté
- Réception de glucocorticoïdes systémiques (à une dose ≥ 5 mg de prednisone par jour ou équivalent) dans un délai d'un mois, ou de tout autre médicament cytotoxique ou immunosuppresseur dans les 6 mois précédant la provocation
- Déficit connu en immunoglobuline A, syndrome des cils immobiles ou syndrome de Kartagener
- Antécédents de saignements de nez fréquents
- Toute condition médicale importante ou médicament prescrit jugé par le médecin de l'étude comme rendant le participant inapte à l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Dépistage positif de drogue dans l'urine
- Titres d'anticorps de base détectables contre les souches de provocation grippale
- Antécédents d'hypersensibilité aux œufs, aux protéines d'œuf, à la gentamicine, à la gélatine ou à l'arginine, ou avec des réactions potentiellement mortelles à des vaccinations antigrippales antérieures.
- Les participants ne peuvent être recrutés que s'ils ont déjà participé à la recherche s'ils ont terminé l'étude précédente et sont au-delà de la période de sevrage de tout médicament administré ou de la période d'effet de toute intervention qui causerait une interférence pour l'une ou l'autre des études.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Grippe A
Les participants seront inoculés avec Influenza A/Belgium/4217/2015 à une dose de 5x105 TCID50 dans un volume de 0,5mL via des gouttes intranasales ou un spray.
Ils seront ensuite surveillés en tant que patients hospitalisés pendant 10 jours avec une évaluation clinique quotidienne et un prélèvement sanguin, des voies respiratoires et une surveillance par capteur.
Après leur sortie, ils seront suivis jusqu'à 6 mois après l'inoculation.
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Deux capteurs seront insérés (un dans la peau du haut du bras et un sur le côté de la poitrine).
Un lecteur de patch sans fil est placé sur la peau au-dessus de la zone où le capteur a été placé pour mesurer la teneur en oxygène locale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'infections grippales confirmées par PCR
Délai: Ligne de base au jour 28
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Charge virale du lavage nasal par réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR)
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Ligne de base au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de détection algorithmique des anomalies de la fréquence cardiaque
Délai: Base de référence au jour 10
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Lecture des données du capteur
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Base de référence au jour 10
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Niveaux d'oxygène des tissus
Délai: Base de référence au jour 10
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Lecture des données du capteur
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Base de référence au jour 10
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Score total des symptômes déclaré par le participant
Délai: Jour 1, Jour 3 et Jour 10
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Score quotidien cumulatif des symptômes dérivé des symptômes respiratoires supérieurs et inférieurs et systémiques autodéclarés par carte de journal en utilisant le système de notation des symptômes modifié de Jackson.
Huit symptômes ont été notés : obstruction nasale, écoulement nasal, mal de gorge, éternuements, toux, malaise, maux de tête et frissons.
Chaque symptôme a été noté de 0 à 3, où 0=absent, 1=léger, 2=modéré et 3=sévère.
Le score quotidien maximum est de 24 et le score quotidien minimum est de 0.
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Jour 1, Jour 3 et Jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Chiu, Imperial College London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19HH5451
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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