Оценка носимых датчиков во время экспериментального заражения человека гриппом (Sigma Plus)
17 августа 2023 г. обновлено: Imperial College London
Целью исследования является изучение заболевания у добровольцев, преднамеренно инфицированных гриппом A(H3N2), включая биологические маркеры воспаления и иммунного ответа, а также изменения физиологических параметров, включая частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, физическую активность, насыщение кислородом и электрокардиографические данные во время начало гриппозной инфекции.
В конечном итоге это может привести к прогнозированию симптоматического заболевания на более ранней стадии, что позволит проводить более эффективные вмешательства.
План экспериментального медицинского исследования будет включать заражение человека гриппом, при котором добровольцам будет сделана прививка вируса гриппа, и они будут находиться под наблюдением в больнице в течение 10 дней по мере их развития и выздоровления от гриппа.
За 7 дней до этого участникам будут выданы носимые физиологические датчики для непрерывного мониторинга, которые они будут носить постоянно до окончания заражения гриппом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Грипп («грипп») является одной из наиболее частых причин тяжелой легочной инфекции. Сезонный грипп поражает от 10 до 46% населения каждый год и вызывает около 12 смертей на каждые 100 000 инфицированных. Кроме того, каждые несколько лет непредсказуемо появляются новые штаммы вирусов гриппа, вызывая пандемии, которые быстро распространяются по всему миру. Поскольку имеющиеся в настоящее время противовирусные препараты и вакцины не могут предотвратить эти вспышки, важно иметь возможность выявлять инфекции гриппа на ранней стадии, чтобы обеспечить быстрое лечение людей и реализацию мер общественного здравоохранения.
Целью исследования является изучение заболевания у добровольцев, преднамеренно инфицированных гриппом A(H3N2), включая биологические маркеры воспаления и иммунного ответа, а также изменения физиологических параметров, включая частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, физическую активность, насыщение кислородом и электрокардиографические данные во время начало гриппозной инфекции. Для этого исследователи будут набирать здоровых добровольцев и прививать им вирус гриппа, после чего они будут наблюдаться в больнице, пока у них развивается простуда. Каждому волонтеру будет выдан ряд устройств, которые он будет носить до и во время заражения. Кроме того, у них возьмут образцы крови и носа, чтобы проверить, как их иммунная система реагирует на инфекцию. Полученные данные будут проанализированы, чтобы увидеть, коррелируют ли данные датчиков с началом инфекции, и их можно будет сравнить с показателями иммунного ответа. В конечном счете, исследователи ожидают, что оптимизированные данные датчиков от разрабатываемых устройств могут быть полезны для быстрого обнаружения того, что у кого-то может развиться грипп, чтобы их можно было быстро лечить и выявлять вспышки на ранней стадии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W2 1PG
- Imperial Clinical Research Facility, Imperial College London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые лица в возрасте от 18 до 55 лет, способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Хронические заболевания органов дыхания (астма, хроническая обструктивная болезнь легких, ринит, синусит) во взрослом возрасте
- Использование ингаляционных бронходилататоров или стероидов в течение последних 12 месяцев
- Использование любых лекарств или других продуктов (рецептурных или безрецептурных) для лечения симптомов ринита или заложенности носа в течение последних 3 месяцев.
- Острая инфекция верхних дыхательных путей (ОРЗ или синусит) за последние 6 недель
- Курение в течение последних 6 месяцев ИЛИ > 5 пачек в год в анамнезе
- Субъекты с аллергическими симптомами, присутствующими на исходном уровне
- Клинически значимая аномалия на рентгенограмме грудной клетки
- Любая аномалия ЭКГ считается клинически значимой.
- Те, кто находится в тесном домашнем контакте (т. совместное проживание, уход или ежедневный контакт лицом к лицу) с детьми в возрасте до 3 лет, пожилыми людьми (> 65 лет), людьми с ослабленным иммунитетом или людьми с хроническими респираторными заболеваниями
- Субъекты с известным или подозреваемым иммунодефицитом
- Прием системных глюкокортикоидов (в дозе ≥ 5 мг преднизолона в сутки или эквивалента) в течение одного месяца или любого другого цитотоксического или иммунодепрессивного препарата в течение 6 месяцев до контрольного заражения
- Известный дефицит иммуноглобулина А, синдром неподвижных ресничек или синдром Картагенера
- История частых носовых кровотечений
- Любое серьезное заболевание или прописанное лекарство, которое, по мнению врача-исследователя, делает участника непригодным для участия в исследовании.
- Беременные или кормящие женщины
- Положительный анализ мочи на наркотики
- Определяемые базовые титры антител против контрольных штаммов гриппа
- Гиперчувствительность к яйцам, яичным белкам, гентамицину, желатину или аргинину в анамнезе или опасные для жизни реакции на предыдущие вакцинации против гриппа.
- Участники могут быть набраны только в том случае, если они ранее участвовали в исследовании, если они завершили предыдущее исследование и прошли период вымывания любых введенных лекарств или период действия любого вмешательства, которое могло бы вызвать помехи для любого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: грипп А
Участникам будет сделана прививка вирусом гриппа A/Бельгия/4217/2015 в дозе 5x105 TCID50 в объеме 0,5 мл с помощью интраназальных капель или спрея.
Затем они будут находиться под наблюдением стационарных пациентов в течение 10 дней с ежедневной клинической оценкой и забором крови, образцов из дыхательных путей и мониторингом датчиков.
После выписки за ними будут наблюдать в течение 6 месяцев после прививки.
|
Будут вставлены два датчика (один в кожу на плече и один сбоку на груди).
Беспроводной считыватель патчей размещается поверх кожи над областью, где был размещен датчик, для измерения местного содержания кислорода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев заражения гриппом, подтвержденных методом ПЦР
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Вирусная нагрузка смывов из носа с помощью количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР)
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до алгоритмического обнаружения аномалий сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-го дня
|
Считывание данных датчика
|
Исходный уровень до 10-го дня
|
|
Уровень кислорода в тканях
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-го дня
|
Считывание данных датчика
|
Исходный уровень до 10-го дня
|
|
Общий балл симптомов, сообщаемый участником
Временное ограничение: День 1, День 3 и День 10
|
Совокупная ежедневная оценка симптомов, полученная на основе самооценки симптомов со стороны верхних и нижних дыхательных путей и системных симптомов с помощью дневниковой карты с использованием модифицированной системы оценки симптомов Джексона.
Были оценены восемь симптомов: заложенность носа, выделения из носа, боль в горле, чихание, кашель, недомогание, головная боль и озноб.
Каждый симптом оценивался по шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствует, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = тяжелый.
Максимальный ежедневный балл равен 24, а минимальный ежедневный балл равен 0.
|
День 1, День 3 и День 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Chiu, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19HH5451
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, такие как этническая принадлежность и возраст, будут переданы в Университет Дьюка и RTI International.
Его можно будет идентифицировать только по его уникальному учебному коду, без личных данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Согласно протоколу исследования
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .