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Evaluación de sensores portátiles durante la infección experimental de influenza humana (Sigma Plus)

17 de agosto de 2023 actualizado por: Imperial College London
El objetivo del estudio es investigar la enfermedad en voluntarios infectados deliberadamente con influenza A(H3N2), incluidos marcadores biológicos de inflamación y respuesta inmune, y cambios en parámetros fisiológicos que incluyen frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, actividad física, saturación de oxígeno y datos electrocardiográficos durante la aparición de la infección gripal. En última instancia, esto puede conducir a la predicción de la enfermedad sintomática en una etapa más temprana para permitir intervenciones más efectivas. El diseño del estudio de medicina experimental implicará un desafío de infección por influenza humana, mediante el cual los voluntarios serán inoculados con el virus de la influenza y monitoreados en el hospital durante 10 días a medida que se desarrollan y mejoran de la influenza. Los sensores fisiológicos portátiles de monitoreo continuo se entregarán a los participantes 7 días antes y se usarán de forma continua hasta el final de la infección por gripe.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La influenza ("gripe") es una de las causas más comunes de infección pulmonar grave. La gripe estacional afecta entre el 10 y el 46% de la población cada año y provoca alrededor de 12 muertes por cada 100.000 personas infectadas. Además, nuevas cepas de virus de la gripe surgen de forma impredecible cada pocos años, provocando pandemias que se propagan rápidamente por todo el mundo. Dado que los medicamentos antivirales y las vacunas actualmente disponibles no pueden prevenir estos brotes, es esencial poder identificar las infecciones de gripe en una etapa temprana para permitir el tratamiento rápido de las personas y la implementación de medidas de salud pública.

El objetivo del estudio es investigar la enfermedad en voluntarios infectados deliberadamente con influenza A(H3N2), incluidos marcadores biológicos de inflamación y respuesta inmune, y cambios en parámetros fisiológicos que incluyen frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, actividad física, saturación de oxígeno y datos electrocardiográficos durante la aparición de la infección gripal. Para lograr esto, los investigadores reclutarán voluntarios sanos y los inocularán con un virus de la gripe, luego de lo cual serán observados en el hospital mientras desarrollan un resfriado. Cada voluntario recibirá una cantidad de dispositivos que usará antes y durante la infección. Además, se les tomarán muestras de sangre y nasales para examinar la forma en que su sistema inmunológico responde a la infección. Los datos resultantes se analizarán para ver si los datos de los sensores se correlacionan con el inicio de la infección y se compararán con las medidas de la respuesta inmunitaria. En última instancia, los investigadores anticipan que los datos de sensores optimizados de los dispositivos que se desarrollarán pueden ser útiles para detectar rápidamente cuándo alguien está a punto de desarrollar una infección de gripe, de modo que puedan ser tratados rápidamente y los brotes puedan identificarse en una etapa temprana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W2 1PG
        • Imperial Clinical Research Facility, Imperial College London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas sanas de 18 a 55 años, capaces de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad respiratoria crónica (asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, rinitis, sinusitis) en la edad adulta
  • Uso de broncodilatadores o esteroides inhalados en los últimos 12 meses
  • Uso de cualquier medicamento u otro producto (recetado o de venta libre) para los síntomas de rinitis o congestión nasal en los últimos 3 meses
  • Infección aguda de las vías respiratorias superiores (URI o sinusitis) en las últimas 6 semanas
  • Fumar en los últimos 6 meses O > 5 paquetes-año de historial de por vida
  • Sujetos con síntomas alérgicos presentes al inicio
  • Anomalía clínicamente relevante en la radiografía de tórax
  • Cualquier anormalidad en el ECG que se considere clínicamente significativa.
  • Aquellos en estrecho contacto doméstico (es decir, compartir hogar, cuidado o contacto cara a cara diario) con niños menores de 3 años, ancianos (>65 años), personas inmunodeprimidas o con enfermedades respiratorias crónicas
  • Sujetos con inmunodeficiencia conocida o sospechada
  • Recepción de glucocorticoides sistémicos (en una dosis ≥ 5 mg de prednisona al día o equivalente) dentro de un mes, o cualquier otro fármaco citotóxico o inmunosupresor dentro de los 6 meses anteriores al desafío
  • Deficiencia conocida de inmunoglobulina A, síndrome de cilios inmóviles o síndrome de Kartagener
  • Antecedentes de hemorragias nasales frecuentes.
  • Cualquier condición médica significativa o medicamento recetado que el médico del estudio considere que hace que el participante no sea apto para el estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Prueba de drogas en orina positiva
  • Títulos de anticuerpos de referencia detectables contra las cepas de desafío de influenza
  • Antecedentes de hipersensibilidad a los huevos, proteínas de huevo, gentamicina, gelatina o arginina, o con reacciones potencialmente mortales a vacunas anteriores contra la influenza.
  • Los participantes solo pueden ser reclutados si han estado involucrados previamente en una investigación, si han completado el estudio anterior y han superado el período de lavado de cualquier fármaco administrado o el período de efecto de cualquier intervención que pudiera causar interferencia en cualquiera de los estudios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Influenza A
Los participantes serán inoculados con Influenza A/Belgium/4217/2015 a una dosis de 5x105 TCID50 en un volumen de 0,5mL a través de gotas intranasales o spray. Luego serán monitoreados como pacientes hospitalizados durante 10 días con evaluación clínica diaria y monitoreo de sangre, muestreo del tracto respiratorio y sensor. Después del alta, serán objeto de seguimiento hasta 6 meses después de la inoculación.
Dispositivo: Plataforma de oxígeno Lumee
Se insertarán dos sensores (uno en la piel de la parte superior del brazo y otro en el costado del tórax). Se coloca un lector de parche inalámbrico encima de la piel sobre el área donde se ha colocado el sensor para medir el contenido de oxígeno local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de infecciones de influenza confirmadas por PCR
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
Carga viral de lavado nasal por reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR)
Línea de base al día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la detección algorítmica de anomalías de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base al día 10
Lecturas de datos del sensor
Línea de base al día 10
Niveles de oxígeno tisular
Periodo de tiempo: Línea de base al día 10
Lecturas de datos del sensor
Línea de base al día 10
Puntaje total de síntomas informado por el participante
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3 y Día 10
Puntuación diaria acumulada de los síntomas derivada de los síntomas sistémicos y de las vías respiratorias superiores e inferiores autoinformados mediante una tarjeta de diario utilizando el sistema de puntuación de síntomas de Jackson modificado. Se calificaron ocho síntomas: obstrucción nasal, secreción nasal, dolor de garganta, estornudos, tos, malestar general, dolor de cabeza y escalofríos. Cada síntoma se puntuó de 0 a 3, donde 0=ausente, 1=leve, 2=moderado y 3=grave. La puntuación diaria máxima es 24 y la puntuación diaria mínima es 0.
Día 1, Día 3 y Día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

Duke University
RTI International
Defense Advanced Research Projects Agency

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Chiu, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19HH5451

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán con la Universidad de Duke y RTI International, como el origen étnico y la edad. Será identificable únicamente por su código único de estudio, sin datos personales.

Criterios de acceso compartido de IPD

Según protocolo de estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Influenza A H3N2

Ensayos clínicos sobre Plataforma de oxígeno Lumee

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