Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei sensori indossabili durante l'infezione da influenza umana sperimentale (Sigma Plus)

17 agosto 2023 aggiornato da: Imperial College London
Lo scopo dello studio è indagare la malattia nei volontari deliberatamente infettati con l'influenza A(H3N2), compresi i marcatori biologici di infiammazione e risposta immunitaria, e i cambiamenti nei parametri fisiologici tra cui la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, l'attività fisica, la saturazione di ossigeno e i dati elettrocardiografici durante l'inizio dell'infezione influenzale. In definitiva, questo può portare alla previsione della malattia sintomatica in una fase precedente per consentire interventi più efficaci. Il disegno dello studio di medicina sperimentale comporterà la sfida dell'infezione da influenza umana, per cui i volontari saranno inoculati con il virus dell'influenza e monitorati in ospedale per 10 giorni mentre si sviluppano e guariscono dall'influenza. I sensori fisiologici indossabili per il monitoraggio continuo verranno consegnati ai partecipanti 7 giorni prima e indossati continuamente fino alla fine dell'infezione influenzale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'influenza ("influenza") è una delle cause più comuni di grave infezione polmonare. L'influenza stagionale colpisce ogni anno tra il 10 e il 46% della popolazione e provoca circa 12 morti ogni 100.000 persone infette. Inoltre, nuovi ceppi di virus influenzali emergono in modo imprevedibile ogni pochi anni, causando pandemie che si diffondono rapidamente in tutto il mondo. Poiché i farmaci antivirali e i vaccini attualmente disponibili non possono prevenire questi focolai, è essenziale essere in grado di identificare le infezioni influenzali in una fase precoce per consentire un trattamento rapido delle persone e l'attuazione di misure di sanità pubblica.

Lo scopo dello studio è indagare la malattia nei volontari deliberatamente infettati con l'influenza A(H3N2), compresi i marcatori biologici di infiammazione e risposta immunitaria, e i cambiamenti nei parametri fisiologici tra cui la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, l'attività fisica, la saturazione di ossigeno e i dati elettrocardiografici durante l'inizio dell'infezione influenzale. Per raggiungere questo obiettivo, gli investigatori recluteranno volontari sani e li inoculeranno con un virus influenzale, dopodiché saranno osservati in ospedale mentre sviluppano un raffreddore. Ogni volontario riceverà un numero di dispositivi che indosserà prima e durante l'infezione. Inoltre, verranno prelevati campioni di sangue e nasali per esaminare il modo in cui il loro sistema immunitario risponde alle infezioni. I dati risultanti saranno analizzati per vedere se i dati dei sensori sono correlati con l'insorgenza dell'infezione e questi saranno confrontati con le misure della risposta immunitaria. In definitiva, gli investigatori prevedono che i dati dei sensori ottimizzati dai dispositivi da sviluppare possano essere utili per rilevare rapidamente quando qualcuno sta per sviluppare un'infezione influenzale, in modo che possano essere trattati rapidamente e che i focolai possano essere identificati in una fase iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1PG
        • Imperial Clinical Research Facility, Imperial College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone sane di età compresa tra 18 e 55 anni, in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattie respiratorie croniche (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, rinite, sinusite) in età adulta
  • Uso di broncodilatatori per via inalatoria o steroidi negli ultimi 12 mesi
  • Uso di qualsiasi farmaco o altro prodotto (prescrizione o da banco) per sintomi di rinite o congestione nasale negli ultimi 3 mesi
  • Infezione acuta delle vie respiratorie superiori (URI o sinusite) nelle ultime 6 settimane
  • Fumo negli ultimi 6 mesi O storia di una vita >5 pacchetti-anno
  • Soggetti con sintomi allergici presenti al basale
  • Anomalia clinicamente rilevante alla radiografia del torace
  • Qualsiasi anomalia dell'ECG ritenuta clinicamente significativa.
  • Quelli in stretto contatto domestico (es. condivisione di una casa con, cura o contatto quotidiano faccia a faccia) con bambini sotto i 3 anni, anziani (> 65 anni), persone immunodepresse o con malattie respiratorie croniche
  • Soggetti con deficienza immunitaria nota o sospetta
  • Ricezione di glucocorticoidi sistemici (in una dose ≥ 5 mg di prednisone al giorno o equivalente) entro un mese, o qualsiasi altro farmaco citotossico o immunosoppressore entro 6 mesi prima della sfida
  • Carenza nota di immunoglobulina A, sindrome delle ciglia immobili o sindrome di Kartagener
  • Storia di frequenti emorragie nasali
  • Qualsiasi condizione medica significativa o farmaco prescritto ritenuto dal medico dello studio per rendere il partecipante non idoneo allo studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Screening antidroga sulle urine positivo
  • Titoli anticorpali rilevabili al basale contro ceppi provocati dall'influenza
  • Storia di ipersensibilità a uova, proteine ​​dell'uovo, gentamicina, gelatina o arginina, o con reazioni pericolose per la vita a precedenti vaccinazioni antinfluenzali.
  • I partecipanti possono essere reclutati solo se sono stati precedentemente coinvolti nella ricerca se hanno completato lo studio precedente e hanno superato il periodo di interruzione di qualsiasi farmaco somministrato o il periodo di effetto di qualsiasi intervento che potrebbe causare interferenze per uno studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: influenza A
I partecipanti saranno inoculati con Influenza A/Belgium/4217/2015 a una dose di 5x105 TCID50 in un volume di 0,5 ml tramite gocce intranasali o spray. Saranno quindi monitorati come pazienti ricoverati per 10 giorni con valutazione clinica giornaliera e sangue, campionamento delle vie respiratorie e monitoraggio del sensore. Dopo la dimissione, saranno seguiti fino a 6 mesi dopo l'inoculazione.
Dispositivo: Piattaforma di ossigeno Lumee
Verranno inseriti due sensori (uno nella pelle della parte superiore del braccio e uno sul lato del torace). Un lettore di patch wireless viene posizionato sopra la pelle sopra l'area in cui è stato posizionato il sensore per misurare il contenuto di ossigeno locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni influenzali confermate dalla PCR
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Carica virale del lavaggio nasale mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR)
Basale fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il rilevamento algoritmico delle anomalie della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 10
Letture dei dati del sensore
Basale fino al giorno 10
Livelli di ossigeno nei tessuti
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 10
Letture dei dati del sensore
Basale fino al giorno 10
Punteggio totale dei sintomi riportato dal partecipante
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 10
Punteggio cumulativo dei sintomi giornalieri derivato dai sintomi sistemici e respiratori superiori e inferiori auto-riportati mediante scheda diario utilizzando il sistema di punteggio dei sintomi di Jackson modificato. Sono stati valutati otto sintomi: ostruzione nasale, secrezione nasale, mal di gola, starnuti, tosse, malessere, mal di testa e brividi. Ogni sintomo è stato valutato da 0 a 3, dove 0=assente, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. Il punteggio giornaliero massimo è 24 e il punteggio giornaliero minimo è 0.
Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Duke University
RTI International
Defense Advanced Research Projects Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Chiu, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19HH5451

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con la Duke University e RTI International, come etnia ed età. Sarà identificabile solo dal codice di studio univoco, senza dati anagrafici.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Secondo protocollo di studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Influenza A H3N2

Prove cliniche su Piattaforma di ossigeno Lumee

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi