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实验性人类流感感染期间可穿戴传感器的评估 (Sigma Plus)

2023年8月17日 更新者:Imperial College London
该研究的目的是调查故意感染甲型流感(H3N2)的志愿者的疾病,包括炎症和免疫反应的生物标志物,以及生理参数的变化,包括心率、呼吸频率、身体活动、血氧饱和度和心电图数据。流感感染的开始。 最终,这可能导致在早期阶段预测有症状的疾病,以便进行更有效的干预。 实验医学研究设计将涉及人类流感感染挑战,志愿者将接种流感病毒并在医院接受为期 10 天的监测,以便他们从流感中康复。 持续监测的可穿戴生理传感器将在此之前 7 天提供给参与者,并持续佩戴直到流感感染结束。

研究概览

地位

完全的

详细说明

流感(“流感”)是严重肺部感染的最常见原因之一。 季节性流感每年影响 10% 至 46% 的人口,每 100,000 名感染者中约有 12 人死亡。 此外,新的流感病毒株每隔几年就会出人意料地出现,导致全球范围内迅速蔓延的大流行病。 由于目前可用的抗病毒药物和疫苗无法预防这些爆发,因此必须能够在早期阶段识别流感感染,以便能够对个人进行快速治疗并实施公共卫生措施。

该研究的目的是调查故意感染甲型流感(H3N2)的志愿者的疾病,包括炎症和免疫反应的生物标志物,以及生理参数的变化,包括心率、呼吸频率、身体活动、血氧饱和度和心电图数据。流感感染的开始。 为实现这一目标,研究人员将招募健康的志愿者并为他们接种流感病毒,之后他们将在感冒期间在医院接受观察。 每个志愿者都将获得一些他们在感染前和感染期间佩戴的设备。 此外,他们还将采集血液和鼻腔样本,以检查他们的免疫系统对感染的反应方式。 将分析生成的数据,以查看传感器数据是否与感染的发生相关,并将这些数据与免疫反应的测量值进行比较。 最终,研究人员预计,来自待开发设备的优化传感器数据可能有助于快速检测某人何时会感染流感,从而可以迅速对他们进行治疗,并可以在早期发现疫情。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、W2 1PG
        • Imperial Clinical Research Facility, Imperial College London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18 至 55 岁的健康人,能够给予知情同意

排除标准:

  • 成年期慢性呼吸道疾病(哮喘、慢性阻塞性肺病、鼻炎、鼻窦炎)
  • 最近 12 个月内使用吸入性支气管扩张剂或类固醇
  • 在过去 3 个月内使用任何药物或其他产品(处方药或非处方药)治疗鼻炎或鼻塞症状
  • 过去 6 周内有急性上呼吸道感染(URI 或鼻窦炎)
  • 在过去 6 个月内吸烟或 >5 包年的终生吸烟史
  • 基线时出现过敏症状的受试者
  • 临床相关的胸部 X 光异常
  • 任何被认为具有临床意义的心电图异常。
  • 有密切家庭接触者(即 与 3 岁以下的儿童、老年人(>65 岁)、免疫力低下的人或患有慢性呼吸道疾病的人同住、照顾或每天面对面接触)
  • 已知或疑似免疫缺陷的受试者
  • 在一个月内接受过全身性糖皮质激素(剂量≥ 5 mg 泼尼松每日或等效剂量),或在挑战前 6 个月内接受过任何其他细胞毒性或免疫抑制药物
  • 已知的免疫球蛋白 A 缺乏症、不动纤毛综合征或 Kartagener 综合征
  • 经常流鼻血史
  • 研究医生认为使参与者不适合研究的任何重大医疗状况或处方药
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 阳性尿液药物筛查
  • 针对流感病毒株的可检测基线抗体滴度
  • 对鸡蛋、鸡蛋蛋白、庆大霉素、明胶或精氨酸过敏史,或对以前的流感疫苗接种有危及生命的反应。
  • 如果参与者之前参与过研究,并且他们已经完成了较早的研究并且超过了任何给药药物的清除期或任何可能对这两项研究造成干扰的干预措施的作用期,则只能招募他们。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验:甲型流感
参与者将通过鼻内滴剂或喷雾以 5x105 TCID50 的剂量接种甲型流感/比利时/4217/2015,体积为 0.5mL。 然后,他们将作为住院患者接受为期 10 天的日常临床评估以及血液、呼吸道采样和传感器监测。 出院后,他们将在接种后接受长达 6 个月的随访。
将插入两个传感器(一个在上臂的皮肤上,一个在胸部的一侧)。 将无线贴片读取器放置在传感器放置区域上方的皮肤上,以测量局部氧气含量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PCR 确诊的流感感染数量
大体时间:基线至第 28 天
通过定量聚合酶链反应 (qPCR) 检测鼻洗液病毒载量
基线至第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
算法检测心率异常的时间
大体时间:第 10 天的基线
传感器数据读出
第 10 天的基线
组织含氧量
大体时间:第 10 天的基线
传感器数据读出
第 10 天的基线
参与者报告的总症状评分
大体时间:第 1 天、第 3 天和第 10 天
使用改良的杰克逊症状评分系统,通过日记卡根据自我报告的上呼吸道和下呼吸道和全身症状得出每日累积症状评分。 对八种症状进行评分:鼻塞、流鼻涕、喉咙痛、打喷嚏、咳嗽、不适、头痛和发冷。 每个症状评分为0-3,其中0=不存在,1=轻度,2=中度,3=严重。 每日最高分数为 24,每日最低分数为 0。
第 1 天、第 3 天和第 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christopher Chiu、Imperial College London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月11日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年5月17日

研究注册日期

首次提交

2019年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月18日

首次发布 (实际的)

2019年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月17日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将与杜克大学和 RTI 国际共享,例如种族和年龄。 它只能通过他们唯一的学习代码来识别,没有个人详细信息。

IPD 共享访问标准

根据研究方案

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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