Vurdering av bærbare sensorer under eksperimentell menneskelig influensainfeksjon (Sigma Plus)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Influensa ('influensa') er en av de vanligste årsakene til alvorlig lungeinfeksjon. Sesongbetinget influensa rammer mellom 10 og 46 % av befolkningen hvert år og forårsaker rundt 12 dødsfall av hver 100 000 smittede. Videre dukker nye stammer av influensavirus opp uforutsigbart med noen års mellomrom, og forårsaker pandemier som sprer seg raskt over hele verden. Siden nåværende antivirale legemidler og vaksiner ikke kan forhindre disse utbruddene, er det viktig å kunne identifisere influensainfeksjoner på et tidlig stadium for å muliggjøre rask behandling av enkeltpersoner og iverksetting av folkehelsetiltak.
Målet med studien er å undersøke sykdom hos frivillige bevisst infisert med influensa A(H3N2), inkludert biologiske markører for betennelse og immunrespons, og endringer i fysiologiske parametere inkludert hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, fysisk aktivitet, oksygenmetning og elektrokardiografiske data under utbruddet av influensainfeksjon. For å oppnå dette vil etterforskerne rekruttere friske frivillige og inokulere dem med et influensavirus, hvoretter de vil bli observert på sykehus mens de utvikler en forkjølelse. Hver frivillig vil få utdelt et antall enheter som de skal ha på seg før og under smitte. I tillegg vil de få tatt blod- og neseprøver for å undersøke hvordan immunsystemet deres reagerer på infeksjon. De resulterende dataene vil bli analysert for å se om sensordataene korrelerer med begynnelsen av infeksjonen, og disse vil bli sammenlignet med mål på immunresponsen. Til syvende og sist forventer etterforskerne at optimaliserte sensordata fra enheter som skal utvikles kan være nyttige for raskt å oppdage når noen er i ferd med å utvikle influensainfeksjon, slik at de raskt kan behandles og utbrudd kan identifiseres på et tidlig stadium.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1PG
- Imperial Clinical Research Facility, Imperial College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer i alderen 18 til 55 år, i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk luftveissykdom (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, rhinitt, bihulebetennelse) i voksen alder
- Bruk av inhalert bronkodilatator eller steroid i løpet av de siste 12 månedene
- Bruk av medisiner eller andre produkter (reseptbelagte eller reseptfrie) for symptomer på rhinitt eller tett nese i løpet av de siste 3 månedene
- Akutt øvre luftveisinfeksjon (URI eller bihulebetennelse) de siste 6 ukene
- Røyking i løpet av de siste 6 månedene ELLER >5 års levetidshistorie
- Personer med allergiske symptomer tilstede ved baseline
- Klinisk relevant abnormitet på røntgen thorax
- Enhver EKG-avvik som anses som klinisk signifikant.
- De som har nær kontakt med hjemmet (dvs. deler husholdning med, omsorg for eller daglig ansikt til ansikt-kontakt) med barn under 3 år, eldre (>65 år), immunsupprimerte personer eller de med kronisk luftveissykdom
- Personer med kjent eller mistenkt immunsvikt
- Mottak av systemiske glukokortikoider (i en dose ≥ 5 mg prednison daglig eller tilsvarende) innen én måned, eller andre cytotoksiske eller immunsuppressive legemidler innen 6 måneder før utfordring
- Kjent immunglobulin A-mangel, immotile cilia-syndrom eller Kartageners syndrom
- Historie med hyppige neseblødninger
- Enhver betydelig medisinsk tilstand eller foreskrevet medikament som av studielegen anses for å gjøre deltakeren uegnet for studien
- Gravide eller ammende kvinner
- Positiv skjerm for urinmedisin
- Detekterbare baseline antistofftitere mot influensautfordringsstammer
- Anamnese med overfølsomhet overfor egg, eggproteiner, gentamicin, gelatin eller arginin, eller med livstruende reaksjoner på tidligere influensavaksiner.
- Deltakere kan bare rekrutteres hvis de tidligere har vært involvert i forskning hvis de har fullført den tidligere studien og er utenfor utvaskingsperioden for administrerte legemidler eller virkningsperioden for intervensjon som ville forårsake interferens for begge studiene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Influensa A
Deltakerne vil bli inokulert med Influenza A/Belgia/4217/2015 i en dose på 5x105 TCID50 i et volum på 0,5mL via intranasale dråper eller spray.
De vil deretter bli overvåket som inneliggende pasienter i 10 dager med daglig klinisk vurdering og blodprøvetaking, luftveisprøver og sensorovervåking.
Etter utskrivning vil de bli fulgt opp i inntil 6 måneder etter inokulering.
|
To sensorer settes inn (en i huden for overarmen og en på siden av brystet).
En trådløs lappleser plasseres på toppen av huden over området der sensoren er plassert for å måle lokalt oksygeninnhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall PCR-bekreftede influensainfeksjoner
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Nasal vask viral belastning ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR)
|
Grunnlinje til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til algoritmisk påvisning av hjertefrekvensavvik
Tidsramme: Grunnlinje til dag 10
|
Sensordataavlesninger
|
Grunnlinje til dag 10
|
|
Oksygennivåer i vev
Tidsramme: Grunnlinje til dag 10
|
Sensordataavlesninger
|
Grunnlinje til dag 10
|
|
Deltakerrapportert total symptompoengsum
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 10
|
Kumulativ daglig symptomscore avledet fra selvrapporterte øvre og nedre luftveis- og systemiske symptomer ved hjelp av dagbokkort ved bruk av det modifiserte Jacksons symptomscoringssystem.
Åtte symptomer ble skåret: nasal obstruksjon, neseutslipp, sår hals, nysing, hoste, ubehag, hodepine og frysninger.
Hvert symptom ble skåret 0-3, hvor 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig.
Maksimal daglig poengsum er 24 og minimum daglig poengsum er 0.
|
Dag 1, dag 3 og dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Chiu, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19HH5451
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .