Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av bärbara sensorer under experimentell mänsklig influensainfektion (Sigma Plus)

17 augusti 2023 uppdaterad av: Imperial College London
Syftet med studien är att undersöka sjukdom hos frivilliga som medvetet infekterats med influensa A(H3N2), inklusive biologiska markörer för inflammation och immunsvar, och förändringar i fysiologiska parametrar inklusive hjärtfrekvens, andningsfrekvens, fysisk aktivitet, syremättnad och elektrokardiografiska data under uppkomsten av influensainfektion. I slutändan kan detta leda till förutsägelse av symtomatisk sjukdom i ett tidigare skede för att möjliggöra mer effektiva interventioner. Utformningen av den experimentella medicinstudien kommer att involvera utmaning med mänsklig influensainfektion, där frivilliga kommer att inokuleras med influensavirus och övervakas på sjukhus i 10 dagar när de utvecklas och blir bättre av influensa. Kontinuerligt övervakande bärbara fysiologiska sensorer kommer att ges till deltagarna 7 dagar innan detta och bärs kontinuerligt fram till slutet av influensainfektionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Influensa ('influensa') är en av de vanligaste orsakerna till allvarlig lunginfektion. Säsongsinfluensa drabbar mellan 10 och 46 % av befolkningen varje år och orsakar cirka 12 dödsfall av varje 100 000 smittade personer. Dessutom dyker nya stammar av influensavirus upp oförutsägbart med några års mellanrum, vilket orsakar pandemier som sprider sig snabbt över världen. Eftersom för närvarande tillgängliga antivirala läkemedel och vacciner inte kan förhindra dessa utbrott är det väsentligt att kunna identifiera influensainfektioner i ett tidigt skede för att möjliggöra snabb behandling av individer och genomförande av folkhälsoåtgärder.

Syftet med studien är att undersöka sjukdom hos frivilliga som medvetet infekterats med influensa A(H3N2), inklusive biologiska markörer för inflammation och immunsvar, och förändringar i fysiologiska parametrar inklusive hjärtfrekvens, andningsfrekvens, fysisk aktivitet, syremättnad och elektrokardiografiska data under uppkomsten av influensainfektion. För att uppnå detta kommer utredarna att rekrytera friska frivilliga och inokulera dem med ett influensavirus, varefter de kommer att observeras på sjukhus medan de utvecklar en förkylning. Varje volontär kommer att få ett antal enheter som de kommer att bära före och under infektion. Dessutom kommer de att ta blod- och näsprover för att undersöka hur deras immunförsvar reagerar på infektion. De resulterande data kommer att analyseras för att se om sensordata korrelerar med början av infektion och dessa kommer att jämföras med mått på immunsvaret. I slutändan räknar utredarna med att optimerade sensordata från enheter som ska utvecklas kan vara användbara för att snabbt upptäcka när någon är på väg att utveckla influensainfektion, så att de snabbt kan behandlas och utbrott kan identifieras i ett tidigt skede.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W2 1PG
        • Imperial Clinical Research Facility, Imperial College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska personer i åldern 18 till 55 år som kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kronisk luftvägssjukdom (astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, rinit, bihåleinflammation) i vuxen ålder
  • Användning av inhalerad luftrörsvidgande medel eller steroider under de senaste 12 månaderna
  • Användning av någon medicin eller annan produkt (receptbelagd eller receptfritt) för symtom på rinit eller nästäppa under de senaste 3 månaderna
  • Akut övre luftvägsinfektion (URI eller bihåleinflammation) under de senaste 6 veckorna
  • Rökning under de senaste 6 månaderna ELLER >5 pack-års livstidshistoria
  • Försökspersoner med allergiska symtom närvarande vid baslinjen
  • Kliniskt relevant avvikelse vid lungröntgen
  • Varje EKG-avvikelse som bedöms vara kliniskt signifikant.
  • De som har nära hemkontakt (dvs. att dela hushåll med, ta hand om eller daglig kontakt ansikte mot ansikte) med barn under 3 år, äldre (>65 år), immunsupprimerade personer eller de med kroniska luftvägssjukdomar
  • Försökspersoner med känd eller misstänkt immunbrist
  • Mottagande av systemiska glukokortikoider (i en dos ≥ 5 mg prednison dagligen eller motsvarande) inom en månad, eller något annat cytotoxiskt eller immunsuppressivt läkemedel inom 6 månader före utmaning
  • Känd immunglobulin A-brist, immotila cilia-syndrom eller Kartageners syndrom
  • Historik med frekventa näsblödningar
  • Varje betydande medicinskt tillstånd eller ordinerat läkemedel som av studieläkaren bedöms göra deltagaren olämplig för studien
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Positiv urindrogskärm
  • Detekterbara baslinjeantikroppstitrar mot influensautmanande stammar
  • Historik med överkänslighet mot ägg, äggproteiner, gentamicin, gelatin eller arginin, eller med livshotande reaktioner på tidigare influensavaccinationer.
  • Deltagare får endast rekryteras om de tidigare har varit involverade i forskning om de har slutfört den tidigare studien och är längre än uttvättningsperioden för några administrerade läkemedel eller effektperioden av någon intervention som skulle orsaka störningar för någon av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Influensa A
Deltagarna kommer att inokuleras med Influenza A/Belgien/4217/2015 i en dos på 5x105 TCID50 i en volym av 0,5mL via intranasala droppar eller spray. De kommer sedan att övervakas som innepatienter i 10 dagar med daglig klinisk bedömning och blod-, luftvägsprovtagning och sensorövervakning. Efter utskrivning kommer de att följas upp i upp till 6 månader efter inokulering.
Enhet: Lumee Oxygen Platform
Två sensorer kommer att sättas in (en i huden på överarmen och en på sidan av bröstet). En trådlös lappläsare placeras ovanpå huden över området där sensorn har placerats för att mäta lokalt syreinnehåll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal PCR-bekräftade influensainfektioner
Tidsram: Baslinje till dag 28
Nasal tvätt viral belastning genom kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR)
Baslinje till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för algoritmisk upptäckt av hjärtfrekvensavvikelser
Tidsram: Baslinje till dag 10
Sensordataavläsningar
Baslinje till dag 10
Syrenivåer i vävnad
Tidsram: Baslinje till dag 10
Sensordataavläsningar
Baslinje till dag 10
Deltagare rapporterat totalt symptompoäng
Tidsram: Dag 1, dag 3 och dag 10
Kumulativa dagliga symtompoäng härledd från självrapporterade övre och nedre luftvägs- och systemiska symtom genom dagbokskort med användning av det modifierade Jacksons symptompoängsystem. Åtta symtom poängsattes: nasal obstruktion, näsa flytningar, halsont, nysningar, hosta, sjukdomskänsla, huvudvärk och frossa. Varje symptom fick poängen 0-3, där 0=frånvarande, 1=lindrigt, 2=måttligt och 3=svårt. Den maximala dagliga poängen är 24 och den lägsta dagliga poängen är 0.
Dag 1, dag 3 och dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Samarbetspartners

Duke University
RTI International
Defense Advanced Research Projects Agency

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Chiu, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2019

Första postat (Faktisk)

19 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19HH5451

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas med Duke university och RTI International, såsom etnicitet och ålder. Den kommer endast att kunna identifieras med deras unika studiekod, utan personlig information.

Kriterier för IPD Sharing Access

Enligt studieprotokoll

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa A H3N2

Kliniska prövningar på Lumee Oxygen Platform

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera