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실험적인 인간 인플루엔자 감염 중 웨어러블 센서 평가(Sigma Plus)

2023년 8월 17일 업데이트: Imperial College London
이 연구의 목적은 인플루엔자 A(H3N2)에 고의로 감염된 지원자의 질병을 조사하는 것입니다. 여기에는 염증 및 면역 반응의 생물학적 지표와 심박수, 호흡수, 신체 활동, 산소 포화도 및 심전도 데이터를 포함한 생리학적 매개변수의 변화가 포함됩니다. 인플루엔자 감염의 시작. 궁극적으로 이것은 더 효과적인 개입을 허용하기 위해 초기 단계에서 증상이 있는 질병의 예측으로 이어질 수 있습니다. 실험 의학 연구 설계는 인간 인플루엔자 감염 챌린지를 포함할 것이며, 지원자는 인플루엔자 바이러스를 접종하고 독감이 발병하고 호전됨에 따라 10일 동안 병원에서 모니터링할 것입니다. 지속적으로 모니터링하는 웨어러블 생리 센서는 참가자들에게 7일 전에 제공되어 독감 감염이 끝날 때까지 지속적으로 착용하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인플루엔자('독감')는 심각한 폐 감염의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 계절성 독감은 매년 인구의 10~46%에 영향을 미치며 감염자 100,000명당 약 12명이 사망합니다. 게다가, 새로운 변종의 독감 바이러스는 몇 년마다 예측할 수 없이 출현하여 전 세계적으로 빠르게 확산되는 유행병을 일으킵니다. 현재 사용 가능한 항바이러스제와 백신으로는 이러한 유행을 예방할 수 없기 때문에 개인의 신속한 치료와 공중 보건 조치를 수행하기 위해서는 독감 감염을 조기에 식별할 수 있는 것이 필수적입니다.

이 연구의 목적은 인플루엔자 A(H3N2)에 고의로 감염된 지원자의 질병을 조사하는 것입니다. 여기에는 염증 및 면역 반응의 생물학적 지표와 심박수, 호흡수, 신체 활동, 산소 포화도 및 심전도 데이터를 포함한 생리학적 매개변수의 변화가 포함됩니다. 인플루엔자 감염의 시작. 이를 달성하기 위해 조사관은 건강한 지원자를 모집하고 그들에게 독감 바이러스를 접종한 후 감기에 걸리는 동안 병원에서 관찰할 것입니다. 각 자원 봉사자는 감염 전과 감염 중에 착용할 여러 장치를 받게 됩니다. 또한 면역 체계가 감염에 반응하는 방식을 검사하기 위해 혈액 및 비강 샘플을 채취합니다. 결과 데이터를 분석하여 센서 데이터가 감염 시작과 상관관계가 있는지 확인하고 이를 면역 반응 측정값과 비교합니다. 궁극적으로 연구자들은 개발할 장치의 최적화된 센서 데이터가 누군가가 독감에 감염되려고 할 때 신속하게 감지하여 신속하게 치료하고 발병을 조기에 식별하는 데 유용할 수 있을 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W2 1PG
        • Imperial Clinical Research Facility, Imperial College London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 18세에서 55세 사이의 건강한 사람

제외 기준:

  • 성인기의 만성호흡기질환(천식, 만성폐쇄성폐질환, 비염, 축농증)
  • 지난 12개월 이내에 흡입 기관지 확장제 또는 스테로이드 사용
  • 지난 3개월 이내에 비염 또는 코막힘 증상에 대한 약물 또는 기타 제품(처방 또는 비처방) 사용
  • 지난 6주간의 급성 상기도 감염(URI 또는 ​​부비동염)
  • 지난 6개월 동안 흡연했거나 >5갑년의 평생 이력
  • 베이스라인에 알레르기 증상이 있는 피험자
  • 흉부 X선에서 임상적으로 관련된 이상
  • 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 모든 ECG 이상.
  • 가까운 국내 접촉자(예: 3세 미만의 어린이, 노인(>65세), 면역억제자 또는 만성 호흡기 질환이 있는 사람과 같은 가구를 공유하거나 돌보거나 매일 대면 접촉)
  • 알려진 또는 의심되는 면역 결핍이 있는 피험자
  • 챌린지 전 6개월 이내에 전신 글루코코르티코이드(1일 프레드니손 ≥ 5mg 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 세포독성 또는 면역억제제 투여
  • 알려진 면역글로불린 A 결핍, 부동 섬모 증후군 또는 카르타게너 증후군
  • 잦은 코피의 병력
  • 참가자를 연구에 부적합하게 만든다고 연구 의사가 판단하는 중대한 의학적 상태 또는 처방약
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 양성 소변 약물 선별검사
  • 인플루엔자 챌린지 균주에 대한 검출 가능한 기준선 항체 역가
  • 계란, 계란 단백질, 겐타마이신, 젤라틴 또는 아르기닌에 대한 과민증 또는 이전 인플루엔자 백신 접종에 대한 생명을 위협하는 반응이 있는 병력.
  • 참가자는 이전 연구를 완료하고 투여된 약물의 휴약 기간 또는 각 연구에 간섭을 일으킬 수 있는 개입의 효과 기간을 초과한 경우 이전에 연구에 참여한 경우에만 모집할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: 인플루엔자 A
참가자는 비강 내 점적 또는 스프레이를 통해 0.5mL 용량의 5x105 TCID50 용량으로 인플루엔자 A/벨기에/4217/2015를 접종합니다. 그런 다음 매일 임상 평가와 혈액, 호흡기 샘플링 및 센서 모니터링을 통해 10일 동안 입원 환자로 모니터링됩니다. 퇴원 후 접종 후 최대 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
장치: 루미 산소 플랫폼
두 개의 센서가 삽입됩니다(하나는 상완의 피부에, 다른 하나는 가슴 측면에). 국부 산소 함량을 측정하기 위해 센서가 배치된 영역 위의 피부 위에 무선 패치 리더를 배치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR로 확인된 인플루엔자 감염 수
기간: 28일 기준 기준
정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)에 의한 비강 세척 바이러스 부하
28일 기준 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수 이상을 알고리즘으로 감지하는 시간
기간: 10일차 기준
센서 데이터 판독
10일차 기준
조직 산소 수준
기간: 10일차 기준
센서 데이터 판독
10일차 기준
참가자 보고 총 증상 점수
기간: 1일차, 3일차, 10일차
수정된 Jackson의 증상 점수 시스템을 사용하여 일기 카드에 의해 자가 보고된 상부 및 하부 호흡기 및 전신 증상으로부터 도출된 누적 일일 증상 점수. 비강 폐쇄, 콧물, 인후통, 재채기, 기침, 불쾌감, 두통 및 오한의 8가지 증상이 점수화되었습니다. 각 증상은 0-3으로 점수화되었으며, 여기서 0=없음, 1=가벼움, 2=중등도 및 3=심각함. 일일 최대 점수는 24이고 최소 일일 점수는 0입니다.
1일차, 3일차, 10일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

협력자

Duke University
RTI International
Defense Advanced Research Projects Agency

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Chiu, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19HH5451

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

인종 및 연령과 같은 데이터는 Duke 대학 및 RTI International과 공유됩니다. 개인 정보 없이 고유한 학습 코드로만 식별할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 프로토콜에 따르면

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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