Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puettavien antureiden arviointi kokeellisen ihmisen influenssainfektion aikana (Sigma Plus)

torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Imperial College London
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia influenssa A(H3N2) tahallaan influenssatartunnan saaneiden vapaaehtoisten sairauksia, mukaan lukien tulehduksen ja immuunivasteen biologiset merkkiaineet sekä muutoksia fysiologisissa parametreissa, mukaan lukien syke, hengitystiheys, fyysinen aktiivisuus, happisaturaatio ja elektrokardiografiset tiedot. influenssatartunnan alkaminen. Viime kädessä tämä voi johtaa oireisen taudin ennustamiseen aikaisemmassa vaiheessa tehokkaampien toimenpiteiden mahdollistamiseksi. Lääketieteellisen kokeellisen tutkimuksen suunnitteluun sisältyy ihmisen influenssainfektiohaaste, jossa vapaaehtoisia rokotetaan influenssaviruksella ja niitä seurataan sairaalassa 10 päivän ajan, kun he kehittyvät ja paranevat flunssasta. Jatkuvasti valvovat puettavat fysiologiset sensorit jaetaan osallistujille 7 päivää ennen tätä ja niitä käytetään jatkuvasti flunssatartunnan loppuun asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Influenssa ("flunssa") on yksi yleisimmistä vakavien keuhkoinfektioiden syistä. Kausi-influenssaa sairastaa 10–46 prosenttia väestöstä vuosittain ja aiheuttaa noin 12 kuolemaa jokaista 100 000 tartunnan saanutta kohden. Lisäksi uusia influenssaviruskantoja ilmaantuu odottamattomasti muutaman vuoden välein, mikä aiheuttaa pandemioita, jotka leviävät nopeasti ympäri maailmaa. Koska tällä hetkellä saatavilla olevat viruslääkkeet ja rokotteet eivät pysty estämään näitä taudinpurkauksia, on olennaista, että influenssatartunnat pystytään tunnistamaan varhaisessa vaiheessa, jotta yksilöiden nopea hoito ja kansanterveystoimenpiteiden toteuttaminen voidaan toteuttaa.

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia influenssa A(H3N2) tahallaan influenssatartunnan saaneiden vapaaehtoisten sairauksia, mukaan lukien tulehduksen ja immuunivasteen biologiset merkkiaineet sekä muutoksia fysiologisissa parametreissa, mukaan lukien syke, hengitystiheys, fyysinen aktiivisuus, happisaturaatio ja elektrokardiografiset tiedot. influenssatartunnan alkaminen. Tämän saavuttamiseksi tutkijat värväävät terveitä vapaaehtoisia ja rokottavat heidät flunssaviruksella, minkä jälkeen heitä tarkkaillaan sairaalassa, kun heillä on vilustuminen. Jokaiselle vapaaehtoiselle annetaan joukko laitteita, joita he käyttävät ennen tartuntaa ja sen aikana. Lisäksi heiltä otetaan verinäytteitä ja nenänäytteitä sen tutkimiseksi, miten heidän immuunijärjestelmänsä reagoi infektioon. Tuloksena saadut tiedot analysoidaan sen selvittämiseksi, korreloivatko anturien tiedot infektion alkamisen kanssa, ja niitä verrataan immuunivasteen mittauksiin. Loppujen lopuksi tutkijat arvioivat, että kehitettävien laitteiden optimoiduista anturitiedoista voi olla hyötyä havaittaessa nopeasti, milloin joku on saamassa influenssatartunnan, jotta hänet voidaan hoitaa nopeasti ja taudinpurkaukset voidaan tunnistaa varhaisessa vaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1PG
        • Imperial Clinical Research Facility, Imperial College London

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–55-vuotiaat henkilöt, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooniset hengityselinten sairaudet (astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, nuha, poskiontelotulehdus) aikuisiällä
  • Inhaloitavan bronkodilaattorin tai steroidien käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Minkä tahansa lääkkeen tai muun tuotteen (resepti tai käsikauppa) käyttö nuhan tai nenän tukkoisuuden oireisiin viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Akuutti ylempien hengitysteiden infektio (URI tai sinuiitti) viimeisen 6 viikon aikana
  • Tupakointi viimeisten 6 kuukauden aikana TAI > 5 pakkausvuoden käyttöhistoria
  • Potilaat, joilla on allergisia oireita lähtötilanteessa
  • Kliinisesti merkittävä poikkeavuus rintakehän röntgenkuvassa
  • Mikä tahansa EKG-poikkeama, jota pidetään kliinisesti merkittävänä.
  • Lähikontaktissa olevat (esim. jakaa kotitalouden, hoitaa tai päivittäin kasvotusten) alle 3-vuotiaiden lasten, vanhusten (>65-vuotiaiden), immuunivaste heikentyneen tai kroonista hengityselinsairauksia sairastavien kanssa
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään immuunivajausta
  • systeemisten glukokortikoidien saaminen (annoksena ≥ 5 mg prednisonia päivässä tai vastaava) kuukauden sisällä tai minkä tahansa muun sytotoksisen tai immunosuppressiivisen lääkkeen vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen altistusta
  • Tunnettu immunoglobuliini A:n puutos, liikkumattomien värekarvojen oireyhtymä tai Kartagenerin oireyhtymä
  • Usein esiintynyt nenäverenvuotohistoria
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus tai määrätty lääke, jonka tutkimuslääkäri katsoi tekemään osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Positiivinen virtsan lääkenäyttö
  • Havaittavissa olevat lähtötason vasta-ainetiitterit influenssaaltistuskantoja vastaan
  • Yliherkkyys munille, munaproteiineille, gentamysiinille, gelatiinille tai arginiinille tai hengenvaarallinen reaktio aikaisemmille influenssarokotteille.
  • Osallistujia voidaan värvätä vain, jos he ovat aiemmin olleet mukana tutkimuksessa, jos he ovat suorittaneet aiemman tutkimuksen ja ovat ylittäneet annettujen lääkkeiden huuhtoutumisajan tai minkä tahansa sellaisen toimenpiteen vaikutusajan, joka saattaisi häiritä jompaakumpaa tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Influenssa A
Osallistujat rokotetaan influenssa A/Belgia/4217/2015:llä annoksella 5x105 TCID50 0,5 ml:n tilavuudessa intranasaalisilla tippoilla tai suihkeella. Heitä seurataan sitten sairaalahoidossa 10 päivän ajan päivittäisellä kliinisellä arvioinnilla sekä verinäytteiden, hengitysteiden näytteenotto- ja anturiseurannalla. Kotiutuksen jälkeen niitä seurataan jopa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Laite: Lumee Oxygen Platform
Kaksi anturia asetetaan (yksi olkavarren ihoon ja toinen rinnan sivulle). Langaton patch-lukija asetetaan ihon päälle sen alueen päälle, jolle anturi on asetettu mittaamaan paikallista happipitoisuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCR-varmistettujen influenssainfektioiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Nenähuuhtelun viruskuorma kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR)
Lähtötilanne päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sykehäiriöiden algoritmiseen havaitsemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 10
Anturin datan lukemat
Lähtötilanne päivään 10
Kudosten happitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 10
Anturin datan lukemat
Lähtötilanne päivään 10
Osallistujan ilmoittama kokonaisoirepistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3 ja päivä 10
Kumulatiivinen päivittäinen oirepistemäärä, joka on johdettu itse ilmoittamista ylä- ja alahengitystieoireista sekä systeemisistä oireista päiväkirjakortilla käyttäen modifioitua Jacksonin oirepisteytysjärjestelmää. Oireet pisteytettiin kahdeksan: nenän tukkeuma, nenävuoto, kurkkukipu, aivastelu, yskä, huonovointisuus, päänsärky ja vilunväristykset. Jokainen oire pisteytettiin 0-3, missä 0 = puuttuu, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. Päivittäinen enimmäispistemäärä on 24 ja pienin päivittäinen pistemäärä on 0.
Päivä 1, päivä 3 ja päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

Duke University
RTI International
Defense Advanced Research Projects Agency

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Chiu, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19HH5451

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot, kuten etnisyys ja ikä, jaetaan Duke Universityn ja RTI Internationalin kanssa. Se voidaan tunnistaa vain heidän yksilöllisestä opintokoodistaan, ilman henkilötietoja.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusprotokollan mukaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssa A H3N2

Kliiniset tutkimukset Lumee Oxygen Platform

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa