Avaliação de sensores vestíveis durante a infecção humana experimental por influenza (Sigma Plus)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gripe ('gripe') é uma das causas mais comuns de infecção pulmonar grave. A gripe sazonal afeta entre 10 e 46% da população a cada ano e causa cerca de 12 mortes em cada 100.000 pessoas infectadas. Além disso, novas cepas de vírus da gripe surgem de forma imprevisível a cada poucos anos, causando pandemias que se espalham rapidamente pelo mundo. Uma vez que os medicamentos antivirais e vacinas atualmente disponíveis não podem prevenir esses surtos, é essencial ser capaz de identificar infecções por gripe em um estágio inicial para permitir o tratamento rápido de indivíduos e a implementação de medidas de saúde pública.
O objetivo do estudo é investigar a doença em voluntários infectados deliberadamente com influenza A (H3N2), incluindo marcadores biológicos de inflamação e resposta imune, e alterações em parâmetros fisiológicos, incluindo frequência cardíaca, frequência respiratória, atividade física, saturação de oxigênio e dados eletrocardiográficos durante início da infecção por influenza. Para conseguir isso, os investigadores recrutarão voluntários saudáveis e os inocularão com um vírus da gripe, após o que serão observados no hospital enquanto desenvolvem um resfriado. Cada voluntário receberá uma série de dispositivos que usará antes e durante a infecção. Além disso, eles terão amostras de sangue e nasais coletadas para examinar a maneira como seu sistema imunológico responde à infecção. Os dados resultantes serão analisados para verificar se os dados dos sensores se correlacionam com o início da infecção e serão comparados com medidas da resposta imune. Em última análise, os investigadores antecipam que os dados otimizados do sensor dos dispositivos a serem desenvolvidos podem ser úteis para detectar rapidamente quando alguém está prestes a desenvolver uma infecção por gripe, para que possam ser tratados rapidamente e os surtos possam ser identificados em um estágio inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W2 1PG
- Imperial Clinical Research Facility, Imperial College London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas saudáveis de 18 a 55 anos, capazes de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença respiratória crônica (asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, rinite, sinusite) na idade adulta
- Broncodilatador inalatório ou uso de esteroides nos últimos 12 meses
- Uso de qualquer medicamento ou outro produto (prescrição ou venda livre) para sintomas de rinite ou congestão nasal nos últimos 3 meses
- Infecção respiratória superior aguda (URI ou sinusite) nas últimas 6 semanas
- Fumar nos últimos 6 meses OU história de vida > 5 maços-ano
- Indivíduos com sintomas alérgicos presentes na linha de base
- Anormalidade clinicamente relevante na radiografia de tórax
- Qualquer anormalidade de ECG considerada clinicamente significativa.
- Aqueles em contato doméstico próximo (ou seja, compartilhar uma casa com, cuidar ou contato face a face diário) com crianças menores de 3 anos, idosos (> 65 anos), pessoas imunossuprimidas ou com doença respiratória crônica
- Indivíduos com imunodeficiência conhecida ou suspeita
- Recebimento de glicocorticoides sistêmicos (em dose ≥ 5 mg de prednisona diariamente ou equivalente) no prazo de um mês, ou qualquer outra droga citotóxica ou imunossupressora nos 6 meses anteriores ao desafio
- Deficiência conhecida de imunoglobulina A, síndrome de cílios imóveis ou síndrome de Kartagener
- Histórico de sangramento nasal frequente
- Qualquer condição médica significativa ou medicamento prescrito considerado pelo médico do estudo como tornando o participante inadequado para o estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Triagem de drogas na urina positiva
- Títulos de anticorpos de linha de base detectáveis contra cepas de desafio de influenza
- História de hipersensibilidade a ovos, proteínas do ovo, gentamicina, gelatina ou arginina, ou com reações com risco de vida a vacinações anteriores contra influenza.
- Os participantes só podem ser recrutados se já tiverem estado envolvidos em pesquisas se tiverem concluído o estudo anterior e estiverem além do período de eliminação de qualquer medicamento administrado ou do período de efeito de qualquer intervenção que possa causar interferência em qualquer um dos estudos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Influenza A
Os participantes serão inoculados com Influenza A/Belgium/4217/2015 na dose de 5x105 TCID50 em um volume de 0,5mL via gotas intranasais ou spray.
Eles serão então monitorados como pacientes internados por 10 dias com avaliação clínica diária e sangue, amostragem do trato respiratório e monitoramento do sensor.
Após a alta, eles serão acompanhados por até 6 meses após a inoculação.
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Serão inseridos dois sensores (um na pele da parte superior do braço e outro na lateral do tórax).
Um leitor de patch sem fio é colocado no topo da pele sobre a área onde o sensor foi colocado para medir o conteúdo de oxigênio local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de infecções por influenza confirmadas por PCR
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Carga viral de lavagem nasal por reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR)
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Linha de base até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Detecção Algorítmica de Anormalidades da Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base até o dia 10
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Leituras de dados do sensor
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Linha de base até o dia 10
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Níveis de Oxigênio nos Tecidos
Prazo: Linha de base até o dia 10
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Leituras de dados do sensor
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Linha de base até o dia 10
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Pontuação total de sintomas relatada pelo participante
Prazo: Dia 1, Dia 3 e Dia 10
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Escore cumulativo de sintomas diários derivado de sintomas respiratórios e sistêmicos superiores e inferiores auto-relatados por cartão diário usando o sistema modificado de pontuação de sintomas de Jackson.
Oito sintomas foram pontuados: obstrução nasal, secreção nasal, dor de garganta, espirros, tosse, mal-estar, dor de cabeça e calafrios.
Cada sintoma foi pontuado de 0 a 3, onde 0=ausente, 1=leve, 2=moderado e 3=grave.
A pontuação diária máxima é 24 e a pontuação diária mínima é 0.
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Dia 1, Dia 3 e Dia 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Chiu, Imperial College London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19HH5451
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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