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Bewertung von tragbaren Sensoren während einer experimentellen menschlichen Influenza-Infektion (Sigma Plus)

17. August 2023 aktualisiert von: Imperial College London
Das Ziel der Studie ist die Untersuchung von Krankheiten bei Freiwilligen, die absichtlich mit Influenza A(H3N2) infiziert wurden, einschließlich biologischer Entzündungsmarker und Immunreaktionen sowie Veränderungen physiologischer Parameter, einschließlich Herzfrequenz, Atemfrequenz, körperlicher Aktivität, Sauerstoffsättigung und elektrokardiographischer Daten während Beginn einer Influenza-Infektion. Letztendlich kann dies dazu führen, dass symptomatische Erkrankungen in einem früheren Stadium vorhergesagt werden, um wirksamere Interventionen zu ermöglichen. Das Design der experimentellen Medizinstudie umfasst eine menschliche Influenzainfektion, bei der Freiwillige mit Influenzaviren geimpft und 10 Tage lang im Krankenhaus überwacht werden, während sie sich entwickeln und von der Grippe genesen. 7 Tage vorher werden den Teilnehmern kontinuierlich überwachende tragbare physiologische Sensoren ausgehändigt, die bis zum Ende der Grippeinfektion kontinuierlich getragen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Influenza ("Grippe") ist eine der häufigsten Ursachen für schwere Lungeninfektionen. Die saisonale Grippe betrifft jedes Jahr zwischen 10 und 46 % der Bevölkerung und verursacht etwa 12 Todesfälle pro 100.000 Infizierte. Darüber hinaus treten unvorhersehbar alle paar Jahre neue Stämme von Grippeviren auf und verursachen Pandemien, die sich schnell auf der ganzen Welt ausbreiten. Da die derzeit verfügbaren antiviralen Medikamente und Impfstoffe diese Ausbrüche nicht verhindern können, ist es unerlässlich, Grippeinfektionen in einem frühen Stadium zu erkennen, um eine schnelle Behandlung von Personen und die Umsetzung von Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu ermöglichen.

Das Ziel der Studie ist die Untersuchung von Krankheiten bei Freiwilligen, die absichtlich mit Influenza A(H3N2) infiziert wurden, einschließlich biologischer Entzündungsmarker und Immunreaktionen sowie Veränderungen physiologischer Parameter, einschließlich Herzfrequenz, Atemfrequenz, körperlicher Aktivität, Sauerstoffsättigung und elektrokardiographischer Daten während Beginn einer Influenza-Infektion. Um dies zu erreichen, werden die Ermittler gesunde Freiwillige rekrutieren und sie mit einem Grippevirus impfen, wonach sie im Krankenhaus beobachtet werden, während sie eine Erkältung entwickeln. Jeder Freiwillige erhält eine Reihe von Geräten, die er vor und während der Infektion tragen wird. Darüber hinaus werden ihnen Blut- und Nasenproben entnommen, um zu untersuchen, wie ihr Immunsystem auf eine Infektion reagiert. Die daraus resultierenden Daten werden daraufhin analysiert, ob die Sensordaten mit dem Infektionsbeginn korrelieren und diese mit Maßen der Immunantwort verglichen. Letztendlich gehen die Forscher davon aus, dass optimierte Sensordaten von zu entwickelnden Geräten hilfreich sein können, um schnell zu erkennen, wenn jemand im Begriff ist, eine Grippeinfektion zu entwickeln, damit er schnell behandelt und Ausbrüche frühzeitig erkannt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1PG
        • Imperial Clinical Research Facility, Imperial College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen im Alter von 18 bis 55 Jahren, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Atemwegserkrankung (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Rhinitis, Sinusitis) im Erwachsenenalter
  • Verwendung von inhalativen Bronchodilatatoren oder Steroiden innerhalb der letzten 12 Monate
  • Verwendung von Medikamenten oder anderen Produkten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) gegen Symptome von Rhinitis oder verstopfter Nase innerhalb der letzten 3 Monate
  • Akute Infektion der oberen Atemwege (URI oder Sinusitis) in den letzten 6 Wochen
  • Rauchen in den letzten 6 Monaten ODER >5 Packungsjahre Lebensgeschichte
  • Patienten mit allergischen Symptomen, die zu Studienbeginn vorhanden waren
  • Klinisch relevante Anomalie im Röntgen-Thorax
  • Jede EKG-Abnormalität, die als klinisch signifikant erachtet wird.
  • Personen mit engen häuslichen Kontakten (z. Haushaltsgemeinschaft, Pflege oder täglicher persönlicher Kontakt) mit Kindern unter 3 Jahren, älteren Menschen (>65 Jahre), immunsupprimierten Personen oder Personen mit chronischen Atemwegserkrankungen
  • Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche
  • Empfang von systemischen Glukokortikoiden (in einer Dosis von ≥ 5 mg Prednison täglich oder Äquivalent) innerhalb eines Monats oder eines anderen zytotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimittels innerhalb von 6 Monaten vor der Herausforderung
  • Bekannter Immunglobulin-A-Mangel, Syndrom der unbeweglichen Zilien oder Kartagener-Syndrom
  • Vorgeschichte häufiger Nasenbluten
  • Jeglicher signifikanter medizinischer Zustand oder verschriebenes Medikament, der nach Ansicht des Studienarztes den Teilnehmer für die Studie ungeeignet macht
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Positiver Urin-Drogenscreen
  • Nachweisbare Baseline-Antikörpertiter gegen Influenza-Challenge-Stämme
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Eier, Eiproteine, Gentamicin, Gelatine oder Arginin oder mit lebensbedrohlichen Reaktionen auf frühere Grippeimpfungen.
  • Teilnehmer dürfen nur rekrutiert werden, wenn sie zuvor an der Forschung beteiligt waren, wenn sie die frühere Studie abgeschlossen haben und die Auswaschphase von verabreichten Arzneimitteln oder die Wirkungsdauer von Interventionen überschritten haben, die eine Störung für eine der Studien verursachen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Influenza A
Die Teilnehmer werden mit Influenza A/Belgium/4217/2015 in einer Dosis von 5 x 105 TCID50 in einem Volumen von 0,5 ml über intranasale Tropfen oder Spray geimpft. Sie werden dann 10 Tage lang stationär überwacht, mit täglicher klinischer Beurteilung und Blutentnahme, Atemwegsprobenentnahme und Sensorüberwachung. Nach der Entlassung werden sie bis zu 6 Monate nach der Impfung weiterverfolgt.
Gerät: Lumee Sauerstoffplattform
Es werden zwei Sensoren eingesetzt (einer in der Haut des Oberarms und einer seitlich am Brustkorb). Ein drahtloses Patch-Lesegerät wird auf der Haut über dem Bereich platziert, in dem der Sensor platziert wurde, um den lokalen Sauerstoffgehalt zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl PCR-bestätigter Influenza-Infektionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Viruslast der Nasenspülung durch quantitative Polymerasekettenreaktion (qPCR)
Ausgangswert bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur algorithmischen Erkennung von Herzfrequenzanomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 10
Auslesen von Sensordaten
Ausgangswert bis Tag 10
Sauerstoffgehalt im Gewebe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 10
Auslesen von Sensordaten
Ausgangswert bis Tag 10
Vom Teilnehmer gemeldeter Gesamtsymptomwert
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3 und Tag 10
Kumulativer täglicher Symptom-Score, abgeleitet aus selbstberichteten oberen und unteren Atemwegs- und systemischen Symptomen anhand einer Tagebuchkarte unter Verwendung des modifizierten Jackson-Symptombewertungssystems. Acht Symptome wurden bewertet: verstopfte Nase, Nasenausfluss, Halsschmerzen, Niesen, Husten, Unwohlsein, Kopfschmerzen und Schüttelfrost. Jedes Symptom wurde mit 0–3 bewertet, wobei 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Die maximale Tagespunktzahl beträgt 24 und die minimale Tagespunktzahl 0.
Tag 1, Tag 3 und Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Duke University
RTI International
Defense Advanced Research Projects Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Chiu, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19HH5451

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten wie ethnische Zugehörigkeit und Alter werden mit der Duke University und RTI International geteilt. Es ist nur anhand seines eindeutigen Studiencodes ohne persönliche Daten identifizierbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Laut Studienprotokoll

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Influenza A H3N2

Klinische Studien zur Lumee Sauerstoffplattform

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