CARDIOSPACE II の健康ボランティアにおける評価 (CDSII)
2021年7月21日 更新者：University Hospital, Angers
宇宙における生理学的研究のためのCARDIOSPACE IIの健康ボランティアにおける評価
このプロジェクトの目的は、複数の医療機器を統合した CARDIOSPACE II システムをテストすることです。 このシステムは宇宙環境における生理学的研究に特化しています。
- 心電図
- 血管ドップラー
- イオントフォレーシスを備えたレーザードップラー
- 指のレベルで継続的に血圧を記録
- 上腕血圧
- 超音波
- 外来心電図およびSAO2（動脈血酸素飽和度）レコーダー
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maine Et Loire
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Angers、Maine Et Loire、フランス、49000
- CHU d'Angers, Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 身長 160～180cm
- 18 から 24 の間の BMI
- 安静時の正常な血圧、心拍数、心肺聴診
- 正常な心電図
- 経頭蓋ドップラー検査が可能
- この研究の目的と制約を理解できる
- 国民健康保険
- インフォームドコンセントフォームへの署名
除外基準:
- 妊娠中の女性（ベータHCG - ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン - 尿検査付き）または授乳中
- 当時、調査中の別の臨床試験に参加していた
- 臨床試験で認められる年間金銭的補償額に達したか、それを超えた（フランスの規制による）
- 慢性的な治療を受けている
- 心血管疾患または呼吸器疾患の兆候がある
- 質問による失神現象の兆候 (1 年に 2 件以上)
- 身体活動の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カーディオスペース II
カーディオスペース II に統合されたさまざまなデバイスのテスト。
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CARDIOSPACE II に含まれるさまざまなデバイスがテストされます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CARDIOSPACE II によって与えられる ECG 信号の品質: スケール
時間枠：学習完了までに平均6か月
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ECG 信号は、研究者によってスケール (0 ～ 5) を使用して推定されます。0 は解釈できない信号、5 はノイズのない非常に明瞭な信号です。
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学習完了までに平均6か月
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血管ドップラー信号の品質: スケール
時間枠：学習完了までに平均6か月
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ドップラー信号は、研究者によってスケール (0 ～ 5) を使用して推定されます。0 は解釈できない信号、5 はノイズのない非常に明瞭な信号です。
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学習完了までに平均6か月
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レーザードップラー信号の品質: スケール
時間枠：学習完了までに平均6か月
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レーザー ドップラー信号は、研究者によってスケール (0 ～ 5) を使用して推定されます。0 は解釈できない信号、5 はノイズのない非常に明瞭な信号です。
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学習完了までに平均6か月
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超音波画像の品質: スケール
時間枠：学習完了までに平均6か月
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超音波画像は、研究者によってスケール (0 から 5) を使用して推定されます。0 は解釈できない画像、5 は非常に鮮明な画像です。
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学習完了までに平均6か月
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血圧波形の質：スケール
時間枠：学習完了までに平均6か月
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血圧波信号は、研究者によってスケール (0 ～ 5) を使用して推定されます。0 は解釈できない信号、5 はノイズのない非常に明瞭な信号です。
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学習完了までに平均6か月
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外来測定（ECG / SAO2）の品質
時間枠：学習完了までに平均6か月
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ECG および SaO2 外来測定値は、研究者によってスケール (0 ～ 5) を使用して推定されます。0 は解釈できない信号、5 はノイズのない非常に明瞭な信号です。
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学習完了までに平均6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月28日
一次修了 (実際)
2021年7月2日
研究の完了 (実際)
2021年7月8日
試験登録日
最初に提出
2019年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月18日
最初の投稿 (実際)
2019年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月21日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRCB:2019-AO1519-48
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。