Utvärdering av friska volontärer av CARDIOSPACE II (CDSII)
21 juli 2021 uppdaterad av: University Hospital, Angers
Utvärdering av friska frivilliga av CARDIOSPACE II för fysiologiska studier i rymden
Syftet med detta projekt är att testa CARDIOSPACE II-systemet som integrerar flera medicintekniska produkter. Detta system är tillägnat fysiologiska studier i rymdmiljö.
- Elektrokardiogram
- Vaskulär doppler
- Laserdoppler med jontofores
- Kontinuerlig blodtrycksmätning på fingernivå
- Brachialt blodtryck
- Ultraljud
- Ambulant elektrokardiogram och SAO2 (arteriell syremättnad) skrivare
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Frankrike, 49000
- CHU d'Angers, Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Höjd mellan 160 och 180 cm
- Body mass index mellan 18 och 24
- Normalt blodtryck, hjärtfrekvens och hjärt-lungauskultation i vila
- Normalt elektrokardiogram
- Möjlighet att utföra transkraniell doppler
- Kunna förstå syften och begränsningar med denna studie
- Nationell sjukförsäkring
- Underskrift av formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna (Beta HCG - humant koriongonadotropin - med urinprov) eller amning
- Deltar vid tillfället i en annan klinisk prövning som undersöker
- Nått eller överträffat det årliga beloppet för ekonomisk kompensation som tillåts av kliniska prövningar (enligt fransk lagstiftning)
- Tar någon kronisk behandling
- Alla tecken på kardiovaskulär eller andningssjukdom
- Alla tecken på synkopala händelser genom förhör (>2 händelser per år)
- Kontraindikation för att utföra fysisk aktivitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CARDIOSPACE II
Test av de olika enheterna integrerade i cardiospace II.
|
De olika enheterna som ingår i CARDIOSPACE II kommer att testas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på EKG-signalen som ges av CARDIOSPACE II: skala
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
EKG-signalen kommer att uppskattas av utredare med hjälp av en skala (från 0 till 5) 0 är en otolkbar signal och 5 är en mycket tydlig signal utan brus
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Kvaliteten på den vaskulära Doppler-signalen: skala
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Dopplersignalen kommer att uppskattas av utredare med hjälp av en skala (från 0 till 5) 0 är en otolkbar signal och 5 är en mycket tydlig signal utan brus
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Kvaliteten på laserdopplersignalen: skala
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Laserdopplersignal kommer att uppskattas av utredare med hjälp av en skala (från 0 till 5) 0 är en otolkbar signal och 5 är en mycket tydlig signal utan brus
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Kvaliteten på ultraljudsbilderna: skala
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Ultraljudsbilder kommer att uppskattas av utredare med hjälp av en skala (från 0 till 5) 0 är en otolkbar bild och 5 är en mycket tydlig bild
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Kvaliteten på blodtrycksvågen: skala
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Blodtrycksvågsignalen kommer att uppskattas av utredare med hjälp av en skala (från 0 till 5) 0 är en otolkbar signal och 5 är en mycket tydlig signal utan brus
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Kvaliteten på de ambulerande mätningarna (EKG / SAO2)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
EKG och SaO2 ambulatoriska mätningar kommer att uppskattas av utredare med hjälp av en skala (från 0 till 5) 0 är en otolkbar signal och 5 är en mycket tydlig signal utan brus
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
8 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2019
Första postat (Faktisk)
19 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRCB:2019-AO1519-48
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .