Avaliação em Voluntários Saudáveis do CARDIOSPACE II (CDSII)
21 de julho de 2021 atualizado por: University Hospital, Angers
Avaliação em Voluntários Saudáveis do CARDIOSPACE II para Estudos Fisiológicos no Espaço
O objetivo deste projeto é testar o sistema CARDIOSPACE II que integra vários dispositivos médicos. Este sistema é dedicado a estudos fisiológicos em ambiente espacial.
- Eletrocardiograma
- doppler vascular
- Laser Doppler com iontoforese
- Registro contínuo da pressão arterial no nível do dedo
- pressão arterial braquial
- ultrassom
- Eletrocardiograma ambulatorial e registrador de SAO2 (saturação arterial de oxigênio)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, França, 49000
- CHU d'Angers, Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Altura entre 160 e 180 cm
- Índice de massa corporal entre 18 e 24
- Pressão arterial, frequência cardíaca e ausculta cardiopulmonar normais em repouso
- eletrocardiograma normal
- Possibilidade de realizar doppler transcraniano
- Capaz de entender os objetivos e restrições deste estudo
- Seguro Nacional de Saúde
- Assinatura do formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Grávida (Beta HCG - gonadotrofina coriônica humana - com exame urinário) ou amamentando
- Participando na época de outro ensaio clínico investigando
- Atingiu ou ultrapassou o valor anual de compensação financeira permitido pelos ensaios clínicos (de acordo com a regulamentação francesa)
- Tomando qualquer tratamento crônico
- Qualquer sinal de doença cardiovascular ou respiratória
- Qualquer sinal de eventos sincopais por questionamento (>2 eventos por ano)
- Contra-indicação para praticar atividade física
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CARDIOESPAÇO II
Teste dos diferentes dispositivos integrados no cardioespaço II.
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Os diferentes dispositivos incluídos no CARDIOSPACE II serão testados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sinal de ECG fornecido pelo CARDIOSPACE II: escala
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O sinal de ECG será estimado pelos investigadores usando uma escala (de 0 a 5) 0 é um sinal não interpretável e 5 é um sinal muito claro sem ruído
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Qualidade do sinal do Doppler vascular: escala
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O sinal Doppler será estimado pelos investigadores usando uma escala (de 0 a 5) 0 é um sinal não interpretável e 5 é um sinal muito claro sem ruído
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Qualidade do sinal laser doppler: escala
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O sinal do Laser Doppler será estimado pelos investigadores usando uma escala (de 0 a 5) 0 é um sinal não interpretável e 5 é um sinal muito claro sem ruído
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Qualidade das imagens de ultrassom: escala
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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As imagens de ultrassom serão estimadas pelos investigadores usando uma escala (de 0 a 5) 0 é uma imagem não interpretável e 5 é uma imagem muito clara
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Qualidade da onda de pressão arterial: escala
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O sinal da onda de pressão arterial será estimado pelos investigadores usando uma escala (de 0 a 5) 0 é um sinal não interpretável e 5 é um sinal muito claro sem ruído
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Qualidade das medições ambulatoriais (ECG / SAO2)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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As medições ambulatoriais de ECG e SaO2 serão estimadas pelos investigadores usando uma escala (de 0 a 5) 0 é um sinal não interpretável e 5 é um sinal muito claro sem ruído
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRCB:2019-AO1519-48
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .