对 CARDIOSPACE II 健康志愿者的评估 (CDSII)
2021年7月21日 更新者：University Hospital, Angers
CARDIOSPACE II 健康志愿者在太空生理学研究中的评估
该项目的目的是测试集成了多个医疗设备的 CARDIOSPACE II 系统。 该系统专用于空间环境中的生理学研究。
- 心电图
- 血管多普勒
- 离子导入激光多普勒
- 手指水平的连续血压记录
- 肱动脉血压
- 超音波
- 动态心电图和 SAO2（动脉血氧饱和度）记录仪
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maine Et Loire
-
Angers、Maine Et Loire、法国、49000
- CHU d'Angers, Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身高在 160 至 180 厘米之间
- 体重指数在 18 至 24 岁之间
- 静息时血压、心率和心肺听诊正常
- 心电图正常
- 可以进行经颅多普勒检查
- 能够理解本研究的目的和限制
- 国民健康保险
- 签署知情同意书
排除标准：
- 孕妇（β HCG - 人绒毛膜促性腺激素 - 尿检）或母乳喂养
- 当时参加另一项临床试验调查
- 达到或超过临床试验允许的年度经济补偿金额（根据法国法规）
- 接受任何慢性治疗
- 心血管或呼吸系统疾病的任何迹象
- 通过询问发现晕厥事件的任何迹象（每年 > 2 次事件）
- 进行身体活动的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：心脏空间II
测试集成在 cardiospace II 中的不同设备。
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将对 CARDIOSPACE II 中包含的不同设备进行测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CARDIOSPACE II 给出的 ECG 信号质量：标度
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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ECG 信号将由调查人员使用一个等级（从 0 到 5）来估计，0 是一个无法解释的信号，5 是一个非常清晰的信号，没有噪音
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通过学习完成，平均6个月
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血管多普勒信号的质量：量表
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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多普勒信号将由调查人员使用一个等级（从 0 到 5）来估计，0 是一个无法解释的信号，5 是一个非常清晰的信号，没有噪音
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通过学习完成，平均6个月
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激光多普勒信号的质量：标度
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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研究人员将使用一个等级（从 0 到 5）来估计激光多普勒信号，0 是一个无法解释的信号，5 是一个非常清晰的信号，没有噪音
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通过学习完成，平均6个月
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超声图像的质量：比例
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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超声图像将由调查人员使用一个等级（从 0 到 5）进行评估，0 是无法解释的图像，5 是非常清晰的图像
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通过学习完成，平均6个月
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血压波的质量：量表
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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血压波信号将由调查人员使用一个等级（从 0 到 5）来估计，0 是一个无法解释的信号，5 是一个非常清晰的信号，没有噪音
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通过学习完成，平均6个月
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动态测量的质量 (ECG / SAO2)
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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ECG 和 SaO2 动态测量值将由调查人员使用一个等级（从 0 到 5）来估计，0 是一个无法解释的信号，5 是一个非常清晰的信号，没有噪音
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通过学习完成，平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月28日
初级完成 (实际的)
2021年7月2日
研究完成 (实际的)
2021年7月8日
研究注册日期
首次提交
2019年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月18日
首次发布 (实际的)
2019年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月21日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRCB:2019-AO1519-48
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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