Оценка здоровых добровольцев CARDIOSPACE II (CDSII)
21 июля 2021 г. обновлено: University Hospital, Angers
Оценка здоровых добровольцев CARDIOSPACE II для физиологических исследований в космосе
Целью этого проекта является тестирование системы CARDIOSPACE II, объединяющей несколько медицинских устройств. Эта система предназначена для физиологических исследований в космической среде.
- ЭКГ
- Сосудистый доплер
- Лазерный доплер с ионофорезом
- Непрерывная регистрация артериального давления на уровне пальца
- Плечевое кровяное давление
- УЗИ
- Амбулаторная электрокардиограмма и регистратор SAO2 (насыщение артериальной крови кислородом)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Франция, 49000
- CHU d'Angers, Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рост от 160 до 180 см.
- Индекс массы тела от 18 до 24
- Нормальное артериальное давление, частота сердечных сокращений и сердечно-легочная аускультация в покое
- Нормальная электрокардиограмма
- Возможность проведения транскраниальной допплерографии
- Способен понять цели и ограничения этого исследования
- Национальное медицинское страхование
- Подписание формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Беременная женщина (бета-ХГЧ - хорионический гонадотропин человека - с анализом мочи) или кормящая грудью
- Участие в то время в другом клиническом исследовании, расследующем
- Достигнута или превышена годовая сумма финансовой компенсации, разрешенная клиническими испытаниями (в соответствии с французским законодательством)
- Прием любого хронического лечения
- Любые признаки сердечно-сосудистых или респираторных заболеваний
- Любые признаки синкопальных событий при опросе (> 2 событий в год)
- Противопоказания к физическим нагрузкам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КАРДИОСПЕЙС II
Тест различных устройств, интегрированных в Cardiospace II.
|
Различные устройства, включенные в CARDIOSPACE II, будут протестированы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сигнала ЭКГ, выдаваемого CARDIOSPACE II: шкала
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Сигнал ЭКГ будет оцениваться исследователями по шкале (от 0 до 5), где 0 — неинтерпретируемый сигнал, 5 — очень четкий сигнал без шума.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Качество доплеровского сигнала сосудов: шкала
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Доплеровский сигнал будет оцениваться исследователями по шкале (от 0 до 5), где 0 — неинтерпретируемый сигнал, 5 — очень четкий сигнал без шума.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Качество лазерного доплеровского сигнала: шкала
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Лазерный доплеровский сигнал будет оцениваться исследователями по шкале (от 0 до 5), где 0 — неразборчивый сигнал, 5 — очень четкий сигнал без шума.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Качество снимков УЗИ: масштаб
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Ультразвуковые изображения будут оцениваться исследователями по шкале (от 0 до 5), где 0 — неразборчивое изображение, 5 — очень четкое изображение.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Качество волны артериального давления: шкала
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Сигнал волны артериального давления будет оцениваться исследователями по шкале (от 0 до 5), где 0 — неинтерпретируемый сигнал, 5 — очень четкий сигнал без шума.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Качество амбулаторных измерений (ЭКГ/САО2)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Амбулаторные измерения ЭКГ и SaO2 будут оцениваться исследователями по шкале (от 0 до 5), где 0 — неинтерпретируемый сигнал, 5 — очень четкий сигнал без шума.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRCB:2019-AO1519-48
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .