Evaluierung von CARDIOSPACE II an gesunden Freiwilligen (CDSII)
21. Juli 2021 aktualisiert von: University Hospital, Angers
Evaluierung von CARDIOSPACE II für physiologische Studien im Weltraum an gesunden Freiwilligen
Ziel dieses Projekts ist es, das CARDIOSPACE II-System zu testen, das mehrere medizinische Geräte integriert. Dieses System ist für physiologische Studien in der Weltraumumgebung bestimmt.
- Elektrokardiogramm
- Gefäßdoppler
- Laserdoppler mit Iontophorese
- Kontinuierliche Blutdruckmessung auf Fingerhöhe
- Brachialer Blutdruck
- Ultraschall
- Ambulantes Elektrokardiogramm und SAO2-Rekorder (arterielle Sauerstoffsättigung).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Frankreich, 49000
- CHU d'Angers, Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Höhe zwischen 160 und 180 cm
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 24
- Normaler Blutdruck, Herzfrequenz und kardiopulmonale Auskultation in Ruhe
- Normales Elektrokardiogramm
- Möglichkeit zur Durchführung eines transkraniellen Dopplers
- Kann die Ziele und Einschränkungen dieser Studie verstehen
- Nationale Krankenversicherung
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau (Beta HCG – humanes Choriongonadotropin – mit Urintest) oder stillende Frau
- Ich nahm zu diesem Zeitpunkt an einer anderen klinischen Studie teil, die dies untersuchte
- Den für klinische Studien zulässigen jährlichen finanziellen Ausgleich erreicht oder überschritten haben (gemäß französischer Regelung)
- Nehmen Sie eine chronische Behandlung ein
- Jedes Anzeichen einer Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung
- Alle Anzeichen von synkopalen Ereignissen durch Befragung (>2 Ereignisse pro Jahr)
- Kontraindikation für körperliche Aktivität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: KARDIOSPACE II
Test der verschiedenen in Cardiospace II integrierten Geräte.
|
Die verschiedenen in CARDIOSPACE II enthaltenen Geräte werden getestet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualität des EKG-Signals von CARDIOSPACE II: Skala
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
|
Das EKG-Signal wird von den Forschern anhand einer Skala (von 0 bis 5) geschätzt. 0 ist ein nicht interpretierbares Signal und 5 ist ein sehr klares Signal ohne Rauschen
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
|
|
Qualität des Gefäß-Doppler-Signals: Skala
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
|
Das Doppler-Signal wird von den Forschern anhand einer Skala (von 0 bis 5) geschätzt. 0 ist ein nicht interpretierbares Signal und 5 ist ein sehr klares Signal ohne Rauschen
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
|
|
Qualität des Laser-Doppler-Signals: Skala
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
|
Das Laser-Doppler-Signal wird von den Forschern anhand einer Skala (von 0 bis 5) geschätzt. 0 ist ein nicht interpretierbares Signal und 5 ist ein sehr klares Signal ohne Rauschen
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
|
|
Qualität der Ultraschallbilder: Maßstab
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
|
Ultraschallbilder werden von den Forschern anhand einer Skala (von 0 bis 5) bewertet. 0 ist ein nicht interpretierbares Bild und 5 ist ein sehr klares Bild
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
|
|
Qualität der Blutdruckwelle: Skala
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
|
Das Blutdruckwellensignal wird von den Forschern anhand einer Skala (von 0 bis 5) geschätzt. 0 ist ein nicht interpretierbares Signal und 5 ist ein sehr klares Signal ohne Rauschen
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
|
|
Qualität der ambulanten Messungen (EKG / SAO2)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
|
Ambulante EKG- und SaO2-Messungen werden von den Forschern anhand einer Skala (von 0 bis 5) geschätzt. 0 ist ein nicht interpretierbares Signal und 5 ist ein sehr klares Signal ohne Rauschen
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRCB:2019-AO1519-48
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .