Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení u zdravých dobrovolníků KARDIOSPACE II (CDSII)

21. července 2021 aktualizováno: University Hospital, Angers

Hodnocení u zdravých dobrovolníků CARDIOSPACE II pro fyziologická studia ve vesmíru

Cílem tohoto projektu je otestovat systém CARDIOSPACE II, který integruje několik zdravotnických zařízení. Tento systém je věnován fyziologickým studiím ve vesmírném prostředí.

  • Elektrokardiogram
  • Cévní doppler
  • Laserový doppler s iontoforézou
  • Průběžný záznam krevního tlaku na úrovni prstu
  • Brachiální krevní tlak
  • Ultrazvuk
  • Ambulantní elektrokardiogram a záznamník SAO2 (arteriální saturace kyslíkem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Francie, 49000
        • CHU d'Angers, Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výška mezi 160 a 180 cm
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 24
  • Normální krevní tlak, srdeční frekvence a kardiopulmonální poslech v klidu
  • Normální elektrokardiogram
  • Možnost provést transkraniální doppler
  • Schopný porozumět cílům a omezením této studie
  • Národní zdravotní pojištění
  • Podpis formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena (Beta HCG - lidský choriový gonadotropin - s močovým testem) nebo kojení
  • V té době se účastnil jiného klinického hodnocení
  • Dosažení nebo překročení roční výše finanční kompenzace povolené klinickými zkouškami (podle francouzského nařízení)
  • Užívání jakékoli chronické léčby
  • Jakékoli známky kardiovaskulárního nebo respiračního onemocnění
  • Jakékoli známky synkopálních událostí dotazováním (>2 události za rok)
  • Kontraindikace k provádění fyzické aktivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KARDIOSPACE II
Test různých zařízení integrovaných v kardioprostoru II.
Přístroj: Test různých zařízení integrovaných v kardioprostoru II

Budou testována různá zařízení obsažená v CARDIOSPACE II

  • Elektrokardiogram
  • Cévní doppler
  • LaserDoppler a iontoforéza
  • Brachiální krevní tlak
  • Průběžný krevní tlak zaznamenávaný na úrovni prstu
  • Ultrazvuk
  • Ambulantní elektrokardiogram / SAO2 (saturace arterií kyslíkem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita signálu EKG daná CARDIOSPACE II: stupnice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Signál EKG bude vyšetřovateli odhadnut pomocí stupnice (od 0 do 5) 0 je neinterpretovatelný signál a 5 je velmi čistý signál bez šumu
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Kvalita vaskulárního dopplerovského signálu: měřítko
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Dopplerův signál bude vyšetřovateli odhadován pomocí stupnice (od 0 do 5) 0 je neinterpretovatelný signál a 5 je velmi jasný signál bez šumu
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Kvalita laserového dopplerovského signálu: stupnice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Laserový Dopplerův signál bude vyšetřovateli odhadnut pomocí stupnice (od 0 do 5) 0 je neinterpretovatelný signál a 5 je velmi jasný signál bez šumu
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Kvalita ultrazvukových snímků: měřítko
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Ultrazvukové snímky budou vyšetřovateli odhadovat pomocí stupnice (od 0 do 5), 0 je neinterpretovatelný snímek a 5 je velmi jasný snímek
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Kvalita vlny krevního tlaku: stupnice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Signál vlny krevního tlaku bude vyšetřovateli odhadnut pomocí stupnice (od 0 do 5) 0 je neinterpretovatelný signál a 5 je velmi jasný signál bez šumu
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Kvalita ambulantních měření (EKG / SAO2)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Ambulantní měření EKG a SaO2 vyšetřovatelé odhadnou pomocí stupnice (od 0 do 5) 0 je neinterpretovatelný signál a 5 je velmi čistý signál bez šumu
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Spolupracovníci

Centre National des Etudes Spatiales - French Space Agency (CNES)
Astronautic Center of China (ACC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRCB:2019-AO1519-48

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit