Évaluation chez des volontaires sains de CARDIOSPACE II (CDSII)
21 juillet 2021 mis à jour par: University Hospital, Angers
Évaluation chez des volontaires sains de CARDIOSPACE II pour des études physiologiques dans l'espace
L'objectif de ce projet est de tester le système CARDIOSPACE II qui intègre plusieurs dispositifs médicaux. Ce système est dédié aux études physiologiques en environnement spatial.
- Électrocardiogramme
- Doppler vasculaire
- Doppler laser avec ionophorèse
- Enregistrement continu de la pression artérielle au niveau des doigts
- Pression artérielle brachiale
- Ultrason
- Électrocardiogramme ambulatoire et enregistreur SAO2 (saturation artérielle en oxygène)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, France, 49000
- CHU d'Angers, Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hauteur entre 160 et 180 cm
- Indice de masse corporelle entre 18 et 24
- Tension artérielle, fréquence cardiaque et auscultation cardio-pulmonaire normales au repos
- Électrocardiogramme normal
- Possibilité de réaliser un doppler transcrânien
- Capable de comprendre les objectifs et les contraintes de cette étude
- L'assurance maladie nationale
- Signature du formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte (Beta HCG - gonadotrophine chorionique humaine - avec test urinaire) ou allaitante
- Participer à l'époque à un autre essai clinique portant sur
- Atteint ou dépassé le montant annuel de compensation financière autorisé par les essais cliniques (selon la réglementation française)
- Prendre tout traitement chronique
- Tout signe de maladie cardiovasculaire ou respiratoire
- Tout signe d'événements syncopaux par interrogatoire (>2 événements par an)
- Contre-indication à pratiquer une activité physique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CARDIOSPACE II
Test des différents appareils intégrés dans cardiospace II.
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Les différents appareils inclus dans CARDIOSPACE II seront testés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du signal ECG donné par CARDIOSPACE II : échelle
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Le signal ECG sera estimé par les enquêteurs à l'aide d'une échelle (de 0 à 5) 0 est un signal ininterprétable et 5 est un signal très clair sans bruit
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Qualité du signal Doppler vasculaire : échelle
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Le signal Doppler sera estimé par les enquêteurs à l'aide d'une échelle (de 0 à 5) 0 est un signal ininterprétable et 5 est un signal très clair sans bruit
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Qualité du signal laser doppler : échelle
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Le signal laser Doppler sera estimé par les enquêteurs à l'aide d'une échelle (de 0 à 5) 0 est un signal ininterprétable et 5 est un signal très clair sans bruit
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Qualité des images échographiques : échelle
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Les images échographiques seront estimées par les enquêteurs à l'aide d'une échelle (de 0 à 5) 0 est une image non interprétable et 5 est une image très claire
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Qualité de l'onde de tension artérielle : échelle
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Le signal d'onde de pression artérielle sera estimé par les enquêteurs à l'aide d'une échelle (de 0 à 5) 0 est un signal ininterprétable et 5 est un signal très clair sans bruit
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Qualité des mesures ambulatoires (ECG / SAO2)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Les mesures ambulatoires d'ECG et de SaO2 seront estimées par les enquêteurs à l'aide d'une échelle (de 0 à 5) 0 est un signal ininterprétable et 5 est un signal très clair sans bruit
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2019
Première publication (Réel)
19 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRCB:2019-AO1519-48
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .