Evaluación en Voluntarios Sanos de CARDIOSPACE II (CDSII)
21 de julio de 2021 actualizado por: University Hospital, Angers
Evaluación en Voluntarios Sanos de CARDIOSPACE II para Estudios Fisiológicos en el Espacio
El objetivo de este proyecto es probar el sistema CARDIOSPACE II que integra varios dispositivos médicos. Este sistema está dedicado a los estudios fisiológicos en el entorno espacial.
- Electrocardiograma
- Doppler vascular
- Doppler láser con iontoforesis
- Registro continuo de la presión arterial al nivel de los dedos
- Presión arterial braquial
- Ultrasonido
- Registrador ambulatorio de electrocardiograma y SAO2 (saturación de oxígeno arterial)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Francia, 49000
- CHU d'Angers, Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Altura entre 160 y 180 cm
- Índice de masa corporal entre 18 y 24
- Presión arterial, frecuencia cardíaca y auscultación cardiopulmonar normales en reposo
- Electrocardiograma normal
- Posibilidad de realizar doppler transcraneal
- Capaz de entender los objetivos y limitaciones de este estudio.
- Seguro de salud nacional
- Firma del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada (Beta HCG - gonadotropina coriónica humana - con prueba de orina) o en período de lactancia
- Participar en ese momento en otro ensayo clínico que investiga
- Alcanzó o superó la cantidad anual de compensación financiera permitida por los ensayos clínicos (según la normativa francesa)
- Tomando cualquier tratamiento crónico
- Cualquier signo de enfermedad cardiovascular o respiratoria.
- Cualquier signo de eventos sincopales por interrogatorio (>2 eventos por año)
- Contraindicación para realizar actividad física
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CARDIOSPACIO II
Prueba de los diferentes dispositivos integrados en cardiospace II.
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Se probarán los diferentes dispositivos incluidos en CARDIOSPACE II
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la señal de ECG proporcionada por CARDIOSPACE II: escala
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Los investigadores estimarán la señal del ECG usando una escala (de 0 a 5) 0 es una señal no interpretable y 5 es una señal muy clara sin ruido
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Calidad de la señal Doppler vascular: escala
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Los investigadores estimarán la señal Doppler usando una escala (de 0 a 5) 0 es una señal no interpretable y 5 es una señal muy clara sin ruido
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Calidad de la señal láser doppler: escala
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Los investigadores estimarán la señal del láser Doppler usando una escala (de 0 a 5) 0 es una señal no interpretable y 5 es una señal muy clara sin ruido
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Calidad de las imágenes de ultrasonido: escala
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Los investigadores estimarán las imágenes de ultrasonido usando una escala (de 0 a 5) 0 es una imagen no interpretable y 5 es una imagen muy clara
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Calidad de la onda de presión arterial: escala
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Los investigadores estimarán la señal de la onda de presión arterial utilizando una escala (de 0 a 5) 0 es una señal no interpretable y 5 es una señal muy clara sin ruido
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Calidad de las medidas ambulatorias (ECG/SAO2)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Los investigadores estimarán las mediciones ambulatorias de ECG y SaO2 utilizando una escala (de 0 a 5) 0 es una señal no interpretable y 5 es una señal muy clara sin ruido
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRCB:2019-AO1519-48
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .