Evaluatie bij gezonde vrijwilligers van CARDIOSPACE II (CDSII)
21 juli 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
Evaluatie bij gezonde vrijwilligers van CARDIOSPACE II voor fysiologische studies in de ruimte
Het doel van dit project is het testen van het CARDIOSPACE II-systeem dat verschillende medische apparaten integreert. Dit systeem is bedoeld voor fysiologische studies in de ruimteomgeving.
- Elektrocardiogram
- Vasculaire doppler
- Laser doppler met iontoforese
- Continue bloeddrukregistratie op vingerhoogte
- Brachiale bloeddruk
- Echografie
- Ambulant elektrocardiogram en SAO2-recorder (arteriële zuurstofverzadiging).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Frankrijk, 49000
- CHU d'Angers, Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoogte tussen 160 en 180 cm
- Body mass index tussen 18 en 24
- Normale bloeddruk, hartslag en cardiopulmonale auscultatie in rust
- Normaal elektrocardiogram
- Mogelijkheid om transcraniële doppler uit te voeren
- In staat om de doelstellingen en beperkingen van deze studie te begrijpen
- Nationale ziektekostenverzekering
- Ondertekening van het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw (Beta HCG - humaan choriongonadotrofine - met urinetest) of borstvoeding
- Destijds deelnemend aan een ander klinisch onderzoek
- Bereikt of overtreft het jaarlijkse bedrag aan financiële compensatie dat is toegestaan door klinische proeven (volgens de Franse regelgeving)
- Het nemen van een chronische behandeling
- Elk teken van cardiovasculaire of ademhalingsziekte
- Elk teken van syncopale gebeurtenissen door ondervraging (> 2 gebeurtenissen per jaar)
- Contra-indicatie om fysieke activiteit uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CARDIORUIMTE II
Test van de verschillende toestellen geïntegreerd in cardiospace II.
|
De verschillende apparaten in CARDIOSPACE II zullen worden getest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het ECG-signaal gegeven door CARDIOSPACE II: schaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
ECG-signaal zal door onderzoekers worden geschat met behulp van een schaal (van 0 tot 5) 0 is een onverklaarbaar signaal en 5 is een zeer duidelijk signaal zonder ruis
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Kwaliteit van het vasculaire Doppler-signaal: schaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Doppler-signaal zal door onderzoekers worden geschat met behulp van een schaal (van 0 tot 5) 0 is een oninterpreteerbaar signaal en 5 is een zeer duidelijk signaal zonder ruis
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Kwaliteit van het laser-dopplersignaal: schaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Laser Doppler-signaal zal door onderzoekers worden geschat met behulp van een schaal (van 0 tot 5) 0 is een onverklaarbaar signaal en 5 is een zeer duidelijk signaal zonder ruis
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Kwaliteit van de echobeelden: schaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Echografiebeelden zullen door onderzoekers worden geschat met behulp van een schaal (van 0 tot 5) 0 is een niet-interpreteerbaar beeld en 5 is een zeer duidelijk beeld
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Kwaliteit van de bloeddrukgolf: schaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Het bloeddrukgolfsignaal wordt geschat door onderzoekers met behulp van een schaal (van 0 tot 5) 0 is een niet-interpreteerbaar signaal en 5 is een zeer duidelijk signaal zonder ruis
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Kwaliteit van de ambulante metingen (ECG / SAO2)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
ECG- en SaO2-ambulante metingen worden geschat door onderzoekers met behulp van een schaal (van 0 tot 5) 0 is een niet-interpreteerbaar signaal en 5 is een zeer duidelijk signaal zonder ruis
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRCB:2019-AO1519-48
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .