Evaluering af sunde frivillige i CARDIOSPACE II (CDSII)
21. juli 2021 opdateret af: University Hospital, Angers
Evaluering i sunde frivillige af CARDIOSPACE II til fysiologiske studier i rummet
Målet med dette projekt er at teste CARDIOSPACE II-systemet, der integrerer flere medicinske enheder. Dette system er dedikeret til fysiologiske undersøgelser i rummiljø.
- Elektrokardiogram
- Vaskulær doppler
- Laserdoppler med iontoforese
- Kontinuerlig blodtryksregistrering på fingerniveau
- Brachialt blodtryk
- Ultralyd
- Ambulant elektrokardiogram og SAO2 (arteriel iltmætning) optager
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Frankrig, 49000
- CHU d'Angers, Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højde mellem 160 og 180 cm
- Body mass index mellem 18 og 24
- Normalt blodtryk, hjertefrekvens og hjerte-lunge auskultation i hvile
- Normalt elektrokardiogram
- Mulighed for at udføre transkraniel doppler
- Kunne forstå formål og begrænsninger for denne undersøgelse
- National sygesikring
- Underskrift af den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde (Beta HCG - humant choriongonadotropin - med urinprøve) eller ammende
- Deltager på det tidspunkt i et andet klinisk forsøg, der undersøger
- Nåede eller oversteg det årlige beløb for økonomisk kompensation tilladt af kliniske forsøg (i henhold til fransk lovgivning)
- Tager enhver kronisk behandling
- Ethvert tegn på kardiovaskulær eller respirationssygdom
- Ethvert tegn på synkopale hændelser ved afhøring (>2 hændelser om året)
- Kontraindikation til at udføre fysisk aktivitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CARDIOSPACE II
Test af de forskellige enheder integreret i cardiospace II.
|
De forskellige enheder inkluderet i CARDIOSPACE II vil blive testet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af EKG-signalet givet af CARDIOSPACE II: skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
EKG-signal vil blive estimeret af efterforskere ved hjælp af en skala (fra 0 til 5) 0 er et ufortolkeligt signal og 5 er et meget klart signal uden støj
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Kvaliteten af det vaskulære Doppler-signal: skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Doppler signal vil blive estimeret af efterforskere ved hjælp af en skala (fra 0 til 5) 0 er et ufortolkeligt signal og 5 er et meget klart signal uden støj
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Kvaliteten af laser-doppler-signalet: skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Laser Doppler signal vil blive estimeret af efterforskere ved hjælp af en skala (fra 0 til 5) 0 er et ufortolkeligt signal og 5 er et meget klart signal uden støj
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Kvaliteten af ultralydsbillederne: skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Ultralydsbilleder vil blive estimeret af efterforskere ved hjælp af en skala (fra 0 til 5) 0 er et billede, der ikke kan fortolkes, og 5 er et meget klart billede
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Kvaliteten af blodtryksbølgen: skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Blodtryksbølgesignal vil blive estimeret af efterforskere ved hjælp af en skala (fra 0 til 5) 0 er et ufortolkeligt signal og 5 er et meget klart signal uden støj
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Kvaliteten af de ambulante målinger (EKG / SAO2)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
EKG og SaO2 ambulante målinger vil blive estimeret af efterforskere ved hjælp af en skala (fra 0 til 5) 0 er et ufortolkeligt signal og 5 er et meget klart signal uden støj
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2019
Først opslået (Faktiske)
19. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRCB:2019-AO1519-48
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .