Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering i friske frivillige av CARDIOSPACE II (CDSII)

21. juli 2021 oppdatert av: University Hospital, Angers

Evaluering i friske frivillige av CARDIOSPACE II for fysiologiske studier i verdensrommet

Målet med dette prosjektet er å teste CARDIOSPACE II-systemet som integrerer flere medisinske enheter. Dette systemet er dedikert til fysiologiske studier i rommiljø.

  • Elektrokardiogram
  • Vaskulær doppler
  • Laserdoppler med iontoforese
  • Kontinuerlig blodtrykksregistrering på fingernivå
  • Brachialt blodtrykk
  • Ultralyd
  • Ambulant elektrokardiogram og SAO2 (arteriell oksygenmetning) opptaker

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankrike, 49000
        • CHU d'Angers, Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyde mellom 160 og 180 cm
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 24
  • Normalt blodtrykk, hjertefrekvens og kardiopulmonal auskultasjon i hvile
  • Normalt elektrokardiogram
  • Mulighet for å utføre transkraniell doppler
  • Kunne forstå mål og begrensninger med denne studien
  • Nasjonal helseforsikring
  • Signatur på skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne (Beta HCG - humant koriongonadotropin - med urinprøve) eller ammende
  • Deltar på det tidspunktet i en annen klinisk studie som undersøker
  • Nådd eller overskredet det årlige beløpet for økonomisk kompensasjon tillatt av kliniske studier (i henhold til fransk forskrift)
  • Tar enhver kronisk behandling
  • Ethvert tegn på kardiovaskulær eller respirasjonssykdom
  • Eventuelle tegn på synkopale hendelser ved avhør (>2 hendelser per år)
  • Kontraindikasjon for å utføre fysisk aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CARDIOSPACE II
Test av de forskjellige enhetene integrert i cardiospace II.
Enhet: Test av de forskjellige enhetene integrert i cardiospace II

De forskjellige enhetene som er inkludert i CARDIOSPACE II vil bli testet

  • Elektrokardiogram
  • Vaskulær Doppler
  • Laserdoppler og iontoforese
  • Brachialt blodtrykk
  • Kontinuerlig blodtrykk registrert på fingernivå
  • Ultralyd
  • Ambulant elektrokardiogram / SAO2 (arteriell oksygenmetning)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på EKG-signalet gitt av CARDIOSPACE II: skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
EKG-signal vil bli estimert av etterforskere ved å bruke en skala (fra 0 til 5) 0 er et utolkbart signal og 5 er et veldig tydelig signal uten støy
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Kvaliteten på det vaskulære Doppler-signalet: skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Doppler-signal vil bli estimert av etterforskere ved å bruke en skala (fra 0 til 5) 0 er et utolkbart signal og 5 er et veldig tydelig signal uten støy
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Kvaliteten på laserdopplersignalet: skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Laser Doppler-signal vil bli estimert av etterforskere ved å bruke en skala (fra 0 til 5) 0 er et utolkbart signal og 5 er et veldig tydelig signal uten støy
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Kvaliteten på ultralydbildene: skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Ultralydbilder vil bli estimert av etterforskere ved å bruke en skala (fra 0 til 5) 0 er et utolkbart bilde og 5 er et veldig tydelig bilde
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Kvaliteten på blodtrykksbølgen: skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Blodtrykksbølgesignalet vil bli estimert av etterforskere ved å bruke en skala (fra 0 til 5) 0 er et utolkbart signal og 5 er et veldig tydelig signal uten støy
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Kvaliteten på de ambulante målingene (EKG / SAO2)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
EKG og SaO2 ambulante målinger vil bli estimert av etterforskere ved å bruke en skala (fra 0 til 5) 0 er et utolkbart signal og 5 er et veldig tydelig signal uten støy
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Samarbeidspartnere

Centre National des Etudes Spatiales - French Space Agency (CNES)
Astronautic Center of China (ACC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRCB:2019-AO1519-48

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere