Ocena zdrowych ochotników CARDIOSPACE II (CDSII)
21 lipca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
Ocena zdrowych ochotników CARDIOSPACE II do badań fizjologicznych w kosmosie
Celem tego projektu jest przetestowanie systemu CARDIOSPACE II, który integruje kilka urządzeń medycznych. System ten dedykowany jest do badań fizjologicznych w środowisku kosmicznym.
- Elektrokardiogram
- Doppler naczyniowy
- Doppler laserowy z jonoforezą
- Ciągłe rejestrowanie ciśnienia krwi na poziomie palca
- Ciśnienie krwi na ramieniu
- Ultradźwięk
- Rejestrator elektrokardiogramu ambulatoryjnego i SAO2 (saturacja krwi tętniczej).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Francja, 49000
- CHU d'Angers, Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wzrost od 160 do 180 cm
- Wskaźnik masy ciała między 18 a 24
- Normalne ciśnienie krwi, tętno i osłuchiwanie krążeniowo-oddechowe w spoczynku
- Normalny elektrokardiogram
- Możliwość wykonania przezczaszkowego dopplera
- Potrafi zrozumieć cele i ograniczenia tego badania
- Narodowe ubezpieczenie zdrowotne
- Podpis formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży (Beta HCG - ludzka gonadotropina kosmówkowa - z badaniem moczu) lub karmiąca piersią
- Uczestnicząc w tym czasie w innym badaniu klinicznym
- Osiągnięcie lub przekroczenie rocznej kwoty rekompensaty finansowej dozwolonej w ramach badań klinicznych (zgodnie z francuskimi przepisami)
- Przyjmowanie jakiegokolwiek przewlekłego leczenia
- Wszelkie objawy choroby układu krążenia lub układu oddechowego
- Wszelkie oznaki omdleń na podstawie przesłuchania (> 2 zdarzenia rocznie)
- Przeciwwskazania do wykonywania aktywności fizycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KARDIOPRZESTRZEŃ II
Test różnych urządzeń zintegrowanych z cardiospace II.
|
Przetestowane zostaną różne urządzenia zawarte w CARDIOSPACE II
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość sygnału EKG podawanego przez CARDIOSPACE II: skala
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Sygnał EKG zostanie oszacowany przez badaczy za pomocą skali (od 0 do 5) 0 to sygnał niemożliwy do interpretacji, a 5 to bardzo wyraźny sygnał bez szumów
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Jakość naczyniowego sygnału Dopplera: skala
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Sygnał Dopplera zostanie oszacowany przez badaczy przy użyciu skali (od 0 do 5) 0 to sygnał nie do zinterpretowania, a 5 to bardzo wyraźny sygnał bez szumów
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Jakość sygnału dopplerowskiego lasera: skala
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Sygnał laserowego Dopplera zostanie oszacowany przez badaczy przy użyciu skali (od 0 do 5) 0 to sygnał nie do zinterpretowania, a 5 to bardzo wyraźny sygnał bez szumów
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Jakość obrazów ultrasonograficznych: skala
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Obrazy ultrasonograficzne będą oceniane przez badaczy przy użyciu skali (od 0 do 5) 0 to obraz niemożliwy do interpretacji, a 5 to obraz bardzo wyraźny
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Jakość fali ciśnienia krwi: skala
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Sygnał fali ciśnienia krwi zostanie oszacowany przez badaczy przy użyciu skali (od 0 do 5) 0 to sygnał nie do zinterpretowania, a 5 to bardzo wyraźny sygnał bez szumów
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Jakość pomiarów ambulatoryjnych (EKG/SAO2)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Pomiary ambulatoryjne EKG i SaO2 zostaną oszacowane przez badaczy przy użyciu skali (od 0 do 5) 0 to sygnał niemożliwy do interpretacji, a 5 to bardzo wyraźny sygnał bez szumów
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRCB:2019-AO1519-48
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .