CARDIOSPACE II:n terveiden vapaaehtoisten arviointi (CDSII)
keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Angers
CARDIOSPACE II:n terveiden vapaaehtoisten arviointi avaruusfysiologisiin tutkimuksiin
Tämän projektin tavoitteena on testata useita lääketieteellisiä laitteita integroivaa CARDIOSPACE II -järjestelmää. Tämä järjestelmä on omistettu avaruusympäristön fysiologisiin tutkimuksiin.
- Elektrokardiogrammi
- Verisuonten doppler
- Laserdoppler iontoforeesilla
- Jatkuva verenpaineen mittaus sormien tasolla
- Brakiaalinen verenpaine
- Ultraääni
- Ambulatorinen elektrokardiogrammi ja SAO2 (valtimoiden happisaturaatio) -tallennin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Ranska, 49000
- CHU d'Angers, Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkeus 160-180 cm
- Painoindeksi välillä 18-24
- Normaali verenpaine, syke ja sydän-keuhkojen kuuntelu levossa
- Normaali elektrokardiogrammi
- Mahdollisuus tehdä transkraniaalinen doppler
- Pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen tavoitteet ja rajoitteet
- Kansallinen sairausvakuutus
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen (Beta HCG - ihmisen koriongonadotropiini - virtsatestillä) tai imettävä nainen
- Osallistui tuolloin toiseen tutkivaan kliiniseen tutkimukseen
- Saavutti tai ylitti vuosittaisen taloudellisen korvauksen määrän, jonka kliiniset tutkimukset sallivat (Ranskan säännösten mukaan)
- Minkä tahansa kroonisen hoidon ottaminen
- Kaikki merkit sydän- ja verisuonitaudista tai hengitystiesairauksista
- Mikä tahansa merkki synkopaalisista tapahtumista kyseenalaistamalla (>2 tapahtumaa vuodessa)
- Vasta-aihe fyysiseen toimintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SYDÄNTILA II
Cardiospace II:een integroitujen eri laitteiden testaus.
|
CARDIOSPACE II:een sisältyvät erilaiset laitteet testataan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CARDIOSPACE II:n antaman EKG-signaalin laatu: asteikko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat EKG-signaalin asteikolla (0-5) 0 on tulkimaton signaali ja 5 on erittäin selkeä signaali ilman kohinaa
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Verisuonten Doppler-signaalin laatu: asteikko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat Doppler-signaalin asteikolla (0 - 5) 0 on tulkitsematon signaali ja 5 on erittäin selkeä signaali ilman kohinaa
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Laser-doppler-signaalin laatu: asteikko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat laser-Doppler-signaalin asteikolla (0 - 5) 0 on tulkitsematon signaali ja 5 on erittäin selkeä signaali ilman kohinaa
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Ultraäänikuvien laatu: mittakaava
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat ultraäänikuvat asteikolla (0-5) 0 on tulkittava kuva ja 5 on erittäin selkeä kuva
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Verenpaineaallon laatu: mittakaava
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat verenpaineaaltosignaalin asteikolla (0-5) 0 on tulkimaton signaali ja 5 on erittäin selkeä signaali ilman kohinaa
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Ambulatoristen mittausten laatu (EKG / SAO2)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat EKG:n ja SaO2:n ambulatoriset mittaukset asteikolla (0 - 5) 0 on tulkitsematon signaali ja 5 on erittäin selkeä signaali ilman kohinaa
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRCB:2019-AO1519-48
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .