膵臓手術後のコーヒー (COPS)
2026年6月4日 更新者：Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
膵臓手術後のコーヒー - 無作為化、単一盲検、プラセボ対照試験
術後イレウスは、主要な腹部手術後の一般的な合併症です。
結腸直腸および婦人科の介入後に、腸の動きに対するコーヒーのプラスの効果が報告されています。
このランダム化比較試験の目的は、早期のコーヒー摂取によるファストトラックプロトコルの実施が、膵頭十二指腸切除後の腸機能の回復を加速するかどうかを調査することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
術後イレウス (POI) は、主要な腹部手術後の一般的な障害であり、開腹術を受ける患者の最大 40% に影響を与えます。
POI は、手術と、腸内ガスおよび/または大便の最初の通過と経口食餌の耐性との間の時間として説明されます。
吐き気/嘔吐、24 時間以上の経口食事に耐えられない、24 時間以上の腸内ガスの欠如、腹部膨満、術後 4 日目以降の放射線学的確認の 2 つ以上として定義される場合、術後合併症として認識される可能性があります。
POI を治療するためのマルチモーダルアプローチが説明されています。それらの中で、コーヒーの早期消費は、結腸直腸および婦人科手術後の実質的な利益を示しました.
この無作為化プラセボ対照試験の目的は、早期のコーヒー摂取が、開腹膵頭十二指腸切除術後の腸機能の回復を加速できるかどうかを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Verona、イタリア、37124
- AOUI Verona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 待機的開頭膵頭十二指腸切除術
- 18歳以上
- -American Society Anesthesiologists (ASA) スコア ≤ 3
- 治験の目的と臨床結果を理解する被験者の能力
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -American Society Anesthesiologists (ASA) スコア ≥ 4
- 術後早期の集中治療室ケアの必要性
- 術後 1 日目に経鼻胃管の必要性
- コーヒー不耐性
- コーヒーの摂取を拒否する
- 妊娠
- 膵頭十二指腸切除術とは異なる外科的処置
- 精神状態の障害または言語の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：standard coffee
Hot standard coffee with caffeine (one 30 mL espresso cup twice a day, from postoperative day one to first bowel movement or postoperative day three).
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30 mL のエスプレッソ カップ 1 杯を 1 日 2 回 (午前 8 時と午後 2 時) 投与します。
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プラセボコンパレーター：caffeine-free coffee
Hot caffeine-free coffee (one 30 mL espresso cup twice a day, from postoperative day one to first bowel movement or postoperative day three).
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30 mL のエスプレッソ カップ 1 杯を 1 日 2 回 (午前 8 時と午後 2 時) 投与します。
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偽コンパレータ：water
Hot water (one 30 mL espresso cup twice a day, from postoperative day one to first bowel movement or postoperative day three).
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30 mL のエスプレッソ カップ 1 杯を 1 日 2 回 (午前 8 時と午後 2 時) 投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の排便
時間枠：96時間。
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最初の排便までの時間 (外科的処置が終了してからの時間で表されます)。
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96時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の放屁
時間枠：96時間
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最初の放屁までの時間 (外科的処置が終了してからの時間で表されます)。
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96時間
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固形食への耐性
時間枠：96時間
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固形食に対する耐性までの時間 (外科的処置が終了してからの時間で表されます)。
耐性は、病院スタッフが提供する固形食品の少なくとも半分を食べる能力として定義されました。
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96時間
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滞在日数
時間枠：90日
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介入から退院までの日数で表される滞在期間。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giuseppe Malleo, MD PhD、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dulskas A, Klimovskij M, Vitkauskiene M, Samalavicius NE. Effect of Coffee on the Length of Postoperative Ileus After Elective Laparoscopic Left-Sided Colectomy: A Randomized, Prospective Single-Center Study. Dis Colon Rectum. 2015 Nov;58(11):1064-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000449.
- Asgeirsson T, El-Badawi KI, Mahmood A, Barletta J, Luchtefeld M, Senagore AJ. Postoperative ileus: it costs more than you expect. J Am Coll Surg. 2010 Feb;210(2):228-31. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.028. Epub 2009 Nov 18.
- Story SK, Chamberlain RS. A comprehensive review of evidence-based strategies to prevent and treat postoperative ileus. Dig Surg. 2009;26(4):265-75. doi: 10.1159/000227765. Epub 2009 Jul 3.
- Bassi C, Molinari E, Malleo G, Crippa S, Butturini G, Salvia R, Talamini G, Pederzoli P. Early versus late drain removal after standard pancreatic resections: results of a prospective randomized trial. Ann Surg. 2010 Aug;252(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181e61e88.
- Muller SA, Rahbari NN, Schneider F, Warschkow R, Simon T, von Frankenberg M, Bork U, Weitz J, Schmied BM, Buchler MW. Randomized clinical trial on the effect of coffee on postoperative ileus following elective colectomy. Br J Surg. 2012 Nov;99(11):1530-8. doi: 10.1002/bjs.8885. Epub 2012 Sep 14.
- Lassen K, Coolsen MM, Slim K, Carli F, de Aguilar-Nascimento JE, Schafer M, Parks RW, Fearon KC, Lobo DN, Demartines N, Braga M, Ljungqvist O, Dejong CH; ERAS(R) Society; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism; International Association for Surgical Metabolism and Nutrition. Guidelines for perioperative care for pancreaticoduodenectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):817-30. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.011. Epub 2012 Sep 26.
- Gungorduk K, Ozdemir IA, Gungorduk O, Gulseren V, Gokcu M, Sanci M. Effects of coffee consumption on gut recovery after surgery of gynecological cancer patients: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):145.e1-145.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.10.019. Epub 2016 Oct 22.
- Vather R, Trivedi S, Bissett I. Defining postoperative ileus: results of a systematic review and global survey. J Gastrointest Surg. 2013 May;17(5):962-72. doi: 10.1007/s11605-013-2148-y. Epub 2013 Feb 2.
- Artinyan A, Nunoo-Mensah JW, Balasubramaniam S, Gauderman J, Essani R, Gonzalez-Ruiz C, Kaiser AM, Beart RW Jr. Prolonged postoperative ileus-definition, risk factors, and predictors after surgery. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1495-500. doi: 10.1007/s00268-008-9491-2.
- Hasler-Gehrer S, Linecker M, Keerl A, Slieker J, Descloux A, Rosenberg R, Seifert B, Nocito A. Does Coffee Intake Reduce Postoperative Ileus After Laparoscopic Elective Colorectal Surgery? A Prospective, Randomized Controlled Study: The Coffee Study. Dis Colon Rectum. 2019 Aug;62(8):997-1004. doi: 10.1097/DCR.0000000000001405.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月5日
一次修了 (実際)
2025年1月5日
研究の完了 (実際)
2025年1月5日
試験登録日
最初に提出
2019年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2296CESC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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