Café después de la cirugía pancreática (COPS)
4 de junio de 2026 actualizado por: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Café después de la cirugía pancreática: un ensayo aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo
El íleo postoperatorio es una complicación común después de una cirugía abdominal mayor.
Se ha descrito un efecto positivo del café en el movimiento intestinal después de intervenciones colorrectales y ginecológicas.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es investigar si la implementación de un protocolo fast track con consumo temprano de café acelera la recuperación de la función intestinal después de la duodenopancreatectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El íleo posoperatorio (POI) es un trastorno común después de una cirugía abdominal mayor, que afecta hasta al 40% de los pacientes sometidos a laparotomía.
El POI se describe como el tiempo entre la cirugía y la primera evacuación de flatos y/o heces y la tolerancia a la dieta oral.
Podría reconocerse como complicación postoperatoria cuando se define como dos o más de náuseas/vómitos, incapacidad para tolerar la dieta oral durante 24 h, ausencia de flatos durante 24 h, distensión abdominal y confirmación radiológica en o después del día 4 postoperatorio sin resolución previa.
Se han descrito enfoques multimodales para tratar el POI; entre ellos, el consumo temprano de café mostró un beneficio sustancial después de la cirugía colorrectal y ginecológica.
El objetivo de este ensayo aleatorio controlado con placebo es investigar si el consumo temprano de café puede acelerar la recuperación de la función intestinal después de una duodenopancreatectomía abierta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Verona, Italia, 37124
- AOUI Verona
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pancreaticoduodenectomía abierta electiva
- Edad ≥ 18 años
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≤ 3
- Capacidad del sujeto para comprender los objetivos y las consecuencias clínicas del ensayo.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ 4
- Necesidad de cuidados postoperatorios tempranos en la Unidad de Cuidados Intensivos
- Necesidad de sonda nasogástrica en el primer día postoperatorio
- intolerancia al cafe
- Negarse a asumir café
- El embarazo
- Procedimientos quirúrgicos realizados diferentes a la pancreaticoduodenectomía
- Deterioro del estado mental o problemas del lenguaje
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: standard coffee
Hot standard coffee with caffeine (one 30 mL espresso cup twice a day, from postoperative day one to first bowel movement or postoperative day three).
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Una taza de espresso de 30 ml administrada dos veces al día (08:00 h y 14:00 h).
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Comparador de placebos: caffeine-free coffee
Hot caffeine-free coffee (one 30 mL espresso cup twice a day, from postoperative day one to first bowel movement or postoperative day three).
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Una taza de espresso de 30 ml administrada dos veces al día (08:00 h y 14:00 h).
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Comparador falso: water
Hot water (one 30 mL espresso cup twice a day, from postoperative day one to first bowel movement or postoperative day three).
|
Una taza de espresso de 30 ml administrada dos veces al día (08:00 h y 14:00 h).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primer movimiento intestinal
Periodo de tiempo: 96 horas
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Tiempo hasta la primera deposición (expresado en horas desde que finaliza el procedimiento quirúrgico).
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96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primer flato
Periodo de tiempo: 96 horas
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Tiempo hasta la primera flatulencia (expresado en horas desde que finaliza el procedimiento quirúrgico).
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96 horas
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Tolerancia a los alimentos sólidos.
Periodo de tiempo: 96 horas
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Tiempo de tolerancia a los alimentos sólidos (expresado en horas desde que finaliza el procedimiento quirúrgico).
La tolerancia se definió como la capacidad de comer al menos la mitad de los alimentos sólidos servidos por el personal del hospital.
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96 horas
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tiempo de estancia expresado en días desde la intervención hasta el alta.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Malleo, MD PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dulskas A, Klimovskij M, Vitkauskiene M, Samalavicius NE. Effect of Coffee on the Length of Postoperative Ileus After Elective Laparoscopic Left-Sided Colectomy: A Randomized, Prospective Single-Center Study. Dis Colon Rectum. 2015 Nov;58(11):1064-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000449.
- Asgeirsson T, El-Badawi KI, Mahmood A, Barletta J, Luchtefeld M, Senagore AJ. Postoperative ileus: it costs more than you expect. J Am Coll Surg. 2010 Feb;210(2):228-31. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.028. Epub 2009 Nov 18.
- Story SK, Chamberlain RS. A comprehensive review of evidence-based strategies to prevent and treat postoperative ileus. Dig Surg. 2009;26(4):265-75. doi: 10.1159/000227765. Epub 2009 Jul 3.
- Bassi C, Molinari E, Malleo G, Crippa S, Butturini G, Salvia R, Talamini G, Pederzoli P. Early versus late drain removal after standard pancreatic resections: results of a prospective randomized trial. Ann Surg. 2010 Aug;252(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181e61e88.
- Muller SA, Rahbari NN, Schneider F, Warschkow R, Simon T, von Frankenberg M, Bork U, Weitz J, Schmied BM, Buchler MW. Randomized clinical trial on the effect of coffee on postoperative ileus following elective colectomy. Br J Surg. 2012 Nov;99(11):1530-8. doi: 10.1002/bjs.8885. Epub 2012 Sep 14.
- Lassen K, Coolsen MM, Slim K, Carli F, de Aguilar-Nascimento JE, Schafer M, Parks RW, Fearon KC, Lobo DN, Demartines N, Braga M, Ljungqvist O, Dejong CH; ERAS(R) Society; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism; International Association for Surgical Metabolism and Nutrition. Guidelines for perioperative care for pancreaticoduodenectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):817-30. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.011. Epub 2012 Sep 26.
- Gungorduk K, Ozdemir IA, Gungorduk O, Gulseren V, Gokcu M, Sanci M. Effects of coffee consumption on gut recovery after surgery of gynecological cancer patients: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):145.e1-145.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.10.019. Epub 2016 Oct 22.
- Vather R, Trivedi S, Bissett I. Defining postoperative ileus: results of a systematic review and global survey. J Gastrointest Surg. 2013 May;17(5):962-72. doi: 10.1007/s11605-013-2148-y. Epub 2013 Feb 2.
- Artinyan A, Nunoo-Mensah JW, Balasubramaniam S, Gauderman J, Essani R, Gonzalez-Ruiz C, Kaiser AM, Beart RW Jr. Prolonged postoperative ileus-definition, risk factors, and predictors after surgery. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1495-500. doi: 10.1007/s00268-008-9491-2.
- Hasler-Gehrer S, Linecker M, Keerl A, Slieker J, Descloux A, Rosenberg R, Seifert B, Nocito A. Does Coffee Intake Reduce Postoperative Ileus After Laparoscopic Elective Colorectal Surgery? A Prospective, Randomized Controlled Study: The Coffee Study. Dis Colon Rectum. 2019 Aug;62(8):997-1004. doi: 10.1097/DCR.0000000000001405.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades intestinales
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedades pancreáticas
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Químicos inorgánicos
- Bebidas
- Aniones
- Iones
- Electrolitos
- Hidróxidos
- Álcalies
- Óxidos
- Compuestos de oxígeno
- Agua
- Agua potable
Otros números de identificación del estudio
- 2296CESC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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