Kahvi haimaleikkauksen jälkeen (COPS)
tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Kahvi haimaleikkauksen jälkeen – satunnaistettu, yksinsokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Postoperatiivinen ileus on yleinen komplikaatio suuren vatsaleikkauksen jälkeen.
Kahvin positiivinen vaikutus suolen toimintaan on kuvattu kolorektaalisten ja gynekologisten toimenpiteiden jälkeen.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on tutkia, nopeuttaako nopean toiminnan protokollan käyttöönotto varhaisen kahvinkulutuksen yhteydessä suolen toiminnan palautumista haima-duodenektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen ileus (POI) on yleinen sairaus suuren vatsaleikkauksen jälkeen, ja se vaikuttaa jopa 40 %:iin potilaista, joille tehdään laparotomia.
POI kuvataan aika leikkauksen ja ensimmäisen ilmavaivat ja/tai ulosteen kulkua ja suun ruokavalion sietokykyä.
Se voidaan tunnistaa postoperatiiviseksi komplikaatioksi, kun se määritellään kahdeksi tai useammaksi seuraavista: pahoinvointi/oksentelu, kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa ruokavaliota yli 24 tunnin ajan, ilmavaivat yli 24 tunnin ajan, vatsan turvotus ja radiologinen vahvistus leikkauksen jälkeisenä päivänä tai sen jälkeen ilman ennakkoratkaisua.
Multimodaalisia lähestymistapoja on kuvattu POI:n hoitoon; Heidän joukossaan kahvin varhainen juominen osoitti huomattavaa hyötyä paksusuolen- ja gynekologisen leikkauksen jälkeen.
Tämän satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko varhainen kahvin nauttiminen nopeuttaa suolen toiminnan palautumista avoimen haima-duodenektomian jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
199
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37124
- Rekrytointi
- AOUI Verona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen avoin haima-duodenektomia
- Ikä ≥ 18 vuotta
- American Society Anesthesiologists (ASA) -pisteet ≤ 3
- Tutkittavan kyky ymmärtää tutkimuksen tavoitteet ja kliiniset seuraukset
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- American Society Anesthesiologists (ASA) -pisteet ≥ 4
- Tarve varhaiseen leikkauksen jälkeiseen tehohoitoon
- Nenä-mahaletkun tarve leikkauksen jälkeisenä päivänä
- Suvaitsemattomuus kahville
- Kieltäytyä olettamasta kahvia
- Raskaus
- Kirurgiset toimenpiteet, jotka poikkeavat haima-duodenektomiasta
- Heikentynyt henkinen tila tai kieliongelmat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: tavallinen kahvi
Kuumaa tavallista kofeiinia sisältävää kahvia (yksi 30 ml espressokuppi kahdesti päivässä, leikkauksen jälkeisestä päivästä ensimmäiseen suolenkiertoon tai leikkauksen jälkeiseen päivään kolmantena).
|
Yksi 30 ml:n espressokuppi kahdesti päivässä (08.00 ja 14.00).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kofeiinitonta kahvia
Kuumaa kofeiinitonta kahvia (yksi 30 ml espressokuppi kahdesti päivässä, leikkauksen jälkeisestä päivästä ensimmäiseen suolenkiertoon tai leikkauksen jälkeiseen päivään kolmantena).
|
Yksi 30 ml:n espressokuppi kahdesti päivässä (08.00 ja 14.00).
|
|
SHAM_COMPARATOR: vettä
Kuuma vesi (yksi 30 ml espressokuppi kahdesti päivässä, leikkauksen jälkeisestä päivästä ensimmäiseen suoliston kiertoon tai leikkauksen jälkeiseen päivään kolmantena).
|
Yksi 30 ml:n espressokuppi kahdesti päivässä (08.00 ja 14.00).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen suolen liike
Aikaikkuna: 96 tuntia.
|
Aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen (ilmaistu tunteina kirurgisen toimenpiteen päättymisestä).
|
96 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen Flatus
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Aika ensimmäiseen ilmavaivat (ilmaistu tunteina leikkauksen päättymisestä).
|
96 tuntia
|
|
Toleranssi kiinteälle ruoalle
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Aika kiinteän ruoan sietokyvyn saavuttamiseen (ilmaistu tunteina leikkauksen päättymisestä).
Toleranssi määriteltiin kyvyksi syödä vähintään puolet sairaalan henkilökunnan tarjoamasta kiinteästä ruoasta.
|
96 tuntia
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Oleskelun kesto ilmaistuna päivinä toimenpiteestä poistumiseen.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claudio Bassi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bassi C, Molinari E, Malleo G, Crippa S, Butturini G, Salvia R, Talamini G, Pederzoli P. Early versus late drain removal after standard pancreatic resections: results of a prospective randomized trial. Ann Surg. 2010 Aug;252(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181e61e88.
- Artinyan A, Nunoo-Mensah JW, Balasubramaniam S, Gauderman J, Essani R, Gonzalez-Ruiz C, Kaiser AM, Beart RW Jr. Prolonged postoperative ileus-definition, risk factors, and predictors after surgery. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1495-500. doi: 10.1007/s00268-008-9491-2.
- Gungorduk K, Ozdemir IA, Gungorduk O, Gulseren V, Gokcu M, Sanci M. Effects of coffee consumption on gut recovery after surgery of gynecological cancer patients: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):145.e1-145.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.10.019. Epub 2016 Oct 22.
- Muller SA, Rahbari NN, Schneider F, Warschkow R, Simon T, von Frankenberg M, Bork U, Weitz J, Schmied BM, Buchler MW. Randomized clinical trial on the effect of coffee on postoperative ileus following elective colectomy. Br J Surg. 2012 Nov;99(11):1530-8. doi: 10.1002/bjs.8885. Epub 2012 Sep 14.
- Lassen K, Coolsen MM, Slim K, Carli F, de Aguilar-Nascimento JE, Schafer M, Parks RW, Fearon KC, Lobo DN, Demartines N, Braga M, Ljungqvist O, Dejong CH; ERAS(R) Society; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism; International Association for Surgical Metabolism and Nutrition. Guidelines for perioperative care for pancreaticoduodenectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):817-30. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.011. Epub 2012 Sep 26.
- Vather R, Trivedi S, Bissett I. Defining postoperative ileus: results of a systematic review and global survey. J Gastrointest Surg. 2013 May;17(5):962-72. doi: 10.1007/s11605-013-2148-y. Epub 2013 Feb 2.
- Story SK, Chamberlain RS. A comprehensive review of evidence-based strategies to prevent and treat postoperative ileus. Dig Surg. 2009;26(4):265-75. doi: 10.1159/000227765. Epub 2009 Jul 3.
- Asgeirsson T, El-Badawi KI, Mahmood A, Barletta J, Luchtefeld M, Senagore AJ. Postoperative ileus: it costs more than you expect. J Am Coll Surg. 2010 Feb;210(2):228-31. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.028. Epub 2009 Nov 18.
- Dulskas A, Klimovskij M, Vitkauskiene M, Samalavicius NE. Effect of Coffee on the Length of Postoperative Ileus After Elective Laparoscopic Left-Sided Colectomy: A Randomized, Prospective Single-Center Study. Dis Colon Rectum. 2015 Nov;58(11):1064-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000449.
- Hasler-Gehrer S, Linecker M, Keerl A, Slieker J, Descloux A, Rosenberg R, Seifert B, Nocito A. Does Coffee Intake Reduce Postoperative Ileus After Laparoscopic Elective Colorectal Surgery? A Prospective, Randomized Controlled Study: The Coffee Study. Dis Colon Rectum. 2019 Aug;62(8):997-1004. doi: 10.1097/DCR.0000000000001405.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 5. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 5. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Haiman sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Kofeiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2296CESC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali kahvi
-
University Health Network, TorontoRekrytointi
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Institut Straumann AGLopetettuHampaiden menetysSveitsi
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...ValmisMultippeliskleroosi | Huimaus | Huimaus | Putoamisen vammaYhdysvallat
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAValmis
-
Emory UniversityValmisKrooniset tulehdukselliset ihosairaudetYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon