胰腺手术后的咖啡 (COPS)
2019年12月17日 更新者：Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
胰腺手术后的咖啡 - 一项随机、单盲、安慰剂对照试验
术后肠梗阻是腹部大手术后的常见并发症。
在结肠直肠和妇科干预后，已经描述了咖啡对排便的积极影响。
这项随机对照试验的目的是调查早期饮用咖啡的快速跟踪方案的实施是否能加速胰十二指肠切除术后肠功能的恢复。
研究概览
详细说明
术后肠梗阻 (POI) 是腹部大手术后的一种常见疾病，影响多达 40% 的剖腹手术患者。
POI 被描述为手术与排气和/或粪便第一次通过以及经口饮食耐受之间的时间。
当定义为恶心/呕吐、不能耐受经口饮食超过 24 小时、排气超过 24 小时、腹胀和术后第 4 天或之后的放射学证实且没有事先解决的情况下，可被认为是术后并发症。
已经描述了多模式方法来治疗 POI；其中，结直肠和妇科手术后早期饮用咖啡显示出实质性益处。
这项随机安慰剂对照试验的目的是调查早期饮用咖啡是否可以加速开放式胰十二指肠切除术后肠功能的恢复。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
199
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Verona、意大利、37124
- 招聘中
- AOUI Verona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 选择性开放式胰十二指肠切除术
- 年龄 ≥ 18 岁
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 ≤ 3
- 受试者理解试验目的和临床结果的能力
- 书面知情同意书
排除标准：
- 美国麻醉医师学会 (ASA) 评分 ≥ 4
- 术后早期需要重症监护室护理
- 术后第一天需要鼻胃管
- 对咖啡不耐受
- 拒绝承担咖啡
- 怀孕
- 与胰十二指肠切除术不同的外科手术
- 精神状态受损或语言问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：标准咖啡
含咖啡因的标准热咖啡（一个 30 mL 浓缩咖啡杯，每天两次，从术后第一天到第一次排便或术后第三天）。
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每天两次（上午 8 点和下午 2 点）服用 1 个 30 mL 浓缩咖啡杯。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：不含咖啡因的咖啡
不含咖啡因的热咖啡（一个 30 mL 浓缩咖啡杯，每天两次，从术后第一天到第一次排便或术后第三天）。
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每天两次（上午 8 点和下午 2 点）服用 1 个 30 mL 浓缩咖啡杯。
|
|
SHAM_COMPARATOR：水
热水（一个 30 mL 浓缩咖啡杯，每天两次，从术后第一天到第一次排便或术后第三天）。
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每天两次（上午 8 点和下午 2 点）服用 1 个 30 mL 浓缩咖啡杯。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次排便
大体时间：96小时。
|
首次排便时间（以手术结束后的小时数表示）。
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96小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次肠胃胀气
大体时间：96小时
|
首次排气的时间（以手术结束后的小时数表示）。
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96小时
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|
对固体食物的耐受性
大体时间：96小时
|
耐受固体食物的时间（从外科手术结束时起的小时数表示）。
耐受性被定义为能够吃下医院工作人员提供的至少一半固体食物。
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96小时
|
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停留时间
大体时间：90天
|
住院时间以从干预到出院的天数表示。
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Claudio Bassi, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bassi C, Molinari E, Malleo G, Crippa S, Butturini G, Salvia R, Talamini G, Pederzoli P. Early versus late drain removal after standard pancreatic resections: results of a prospective randomized trial. Ann Surg. 2010 Aug;252(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181e61e88.
- Artinyan A, Nunoo-Mensah JW, Balasubramaniam S, Gauderman J, Essani R, Gonzalez-Ruiz C, Kaiser AM, Beart RW Jr. Prolonged postoperative ileus-definition, risk factors, and predictors after surgery. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1495-500. doi: 10.1007/s00268-008-9491-2.
- Gungorduk K, Ozdemir IA, Gungorduk O, Gulseren V, Gokcu M, Sanci M. Effects of coffee consumption on gut recovery after surgery of gynecological cancer patients: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):145.e1-145.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.10.019. Epub 2016 Oct 22.
- Muller SA, Rahbari NN, Schneider F, Warschkow R, Simon T, von Frankenberg M, Bork U, Weitz J, Schmied BM, Buchler MW. Randomized clinical trial on the effect of coffee on postoperative ileus following elective colectomy. Br J Surg. 2012 Nov;99(11):1530-8. doi: 10.1002/bjs.8885. Epub 2012 Sep 14.
- Lassen K, Coolsen MM, Slim K, Carli F, de Aguilar-Nascimento JE, Schafer M, Parks RW, Fearon KC, Lobo DN, Demartines N, Braga M, Ljungqvist O, Dejong CH; ERAS(R) Society; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism; International Association for Surgical Metabolism and Nutrition. Guidelines for perioperative care for pancreaticoduodenectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):817-30. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.011. Epub 2012 Sep 26.
- Vather R, Trivedi S, Bissett I. Defining postoperative ileus: results of a systematic review and global survey. J Gastrointest Surg. 2013 May;17(5):962-72. doi: 10.1007/s11605-013-2148-y. Epub 2013 Feb 2.
- Story SK, Chamberlain RS. A comprehensive review of evidence-based strategies to prevent and treat postoperative ileus. Dig Surg. 2009;26(4):265-75. doi: 10.1159/000227765. Epub 2009 Jul 3.
- Asgeirsson T, El-Badawi KI, Mahmood A, Barletta J, Luchtefeld M, Senagore AJ. Postoperative ileus: it costs more than you expect. J Am Coll Surg. 2010 Feb;210(2):228-31. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.028. Epub 2009 Nov 18.
- Dulskas A, Klimovskij M, Vitkauskiene M, Samalavicius NE. Effect of Coffee on the Length of Postoperative Ileus After Elective Laparoscopic Left-Sided Colectomy: A Randomized, Prospective Single-Center Study. Dis Colon Rectum. 2015 Nov;58(11):1064-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000449.
- Hasler-Gehrer S, Linecker M, Keerl A, Slieker J, Descloux A, Rosenberg R, Seifert B, Nocito A. Does Coffee Intake Reduce Postoperative Ileus After Laparoscopic Elective Colorectal Surgery? A Prospective, Randomized Controlled Study: The Coffee Study. Dis Colon Rectum. 2019 Aug;62(8):997-1004. doi: 10.1097/DCR.0000000000001405.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月5日
初级完成 (预期的)
2021年12月5日
研究完成 (预期的)
2021年12月5日
研究注册日期
首次提交
2019年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月17日
首次发布 (实际的)
2019年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月17日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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