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Caffè dopo chirurgia pancreatica (COPS)

4 giugno 2026 aggiornato da: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Caffè dopo chirurgia pancreatica: uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo

L'ileo postoperatorio è una complicanza comune dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore. Un effetto positivo del caffè sul movimento intestinale è stato descritto dopo interventi colorettali e ginecologici. L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è indagare se l'implementazione di un protocollo accelerato con il consumo precoce di caffè acceleri il recupero della funzione intestinale dopo la duodenectomia pancreatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ileo postoperatorio (POI) è un disturbo comune dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore, che colpisce fino al 40% dei pazienti sottoposti a laparotomia. Il POI è descritto come il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e il primo passaggio di flatulenza e/o feci e la tolleranza della dieta orale. Potrebbe essere riconosciuta come complicanza postoperatoria quando è definita come due o più di nausea/vomito, incapacità di tollerare la dieta orale per 24 ore, assenza di flatulenza per 24 ore, distensione addominale e conferma radiologica il o dopo il giorno 4 postoperatorio senza precedente risoluzione. Sono stati descritti approcci multimodali per trattare i POI; tra questi, il consumo precoce di caffè ha mostrato un sostanziale beneficio dopo chirurgia colorettale e ginecologica. L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato con placebo è indagare se il consumo precoce di caffè può accelerare il recupero della funzione intestinale dopo la pancreaticoduodenectomia aperta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37124
        • AOUI Verona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Duodenectomia pancreatica aperta elettiva
  • Età ≥ 18 anni
  • Punteggio dell'American Society Anesthesiologists (ASA) ≤ 3
  • Capacità del soggetto di comprendere finalità e conseguenze cliniche della sperimentazione
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Punteggio ASA (American Society Anesthesiologists) ≥ 4
  • Necessità di cure in unità di terapia intensiva postoperatorie precoci
  • Necessità di sondino nasogastrico il primo giorno postoperatorio
  • Intolleranza al caffè
  • Rifiuta di assumere il caffè
  • Gravidanza
  • Interventi chirurgici eseguiti diversi dalla pancreaticoduodenectomia
  • Stato mentale alterato o problemi di linguaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: standard coffee
Hot standard coffee with caffeine (one 30 mL espresso cup twice a day, from postoperative day one to first bowel movement or postoperative day three).
Integratore alimentare: Caffè normale
Una tazzina espresso da 30 ml somministrata due volte al giorno (08:00 e 14:00).
Comparatore placebo: caffeine-free coffee
Hot caffeine-free coffee (one 30 mL espresso cup twice a day, from postoperative day one to first bowel movement or postoperative day three).
Integratore alimentare: Caffè senza caffeina
Una tazzina espresso da 30 ml somministrata due volte al giorno (08:00 e 14:00).
Comparatore fittizio: water
Hot water (one 30 mL espresso cup twice a day, from postoperative day one to first bowel movement or postoperative day three).
Integratore alimentare: Bevendo acqua
Una tazzina espresso da 30 ml somministrata due volte al giorno (08:00 e 14:00).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo movimento intestinale
Lasso di tempo: 96 ore.
Tempo al primo movimento intestinale (espresso in ore dal momento della fine della procedura chirurgica).
96 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo Flatus
Lasso di tempo: 96 ore
Tempo al primo flatus (espresso in ore dal momento della fine della procedura chirurgica).
96 ore
Tolleranza al cibo solido
Lasso di tempo: 96 ore
Tempo di tolleranza al cibo solido (espresso in ore dal momento della conclusione dell'intervento chirurgico). La tolleranza è stata definita come la capacità di mangiare almeno la metà del cibo solido servito dal personale ospedaliero.
96 ore
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 90 giorni
Durata della degenza espressa in giorni dall'intervento alla dimissione.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Malleo, MD PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2296CESC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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