Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kawa Po Operacji Trzustki (COPS)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Kawa po operacji trzustki – randomizowana, pojedynczo zaślepiona, kontrolowana placebo próba

Pooperacyjna niedrożność jelit jest częstym powikłaniem po dużych operacjach jamy brzusznej. Pozytywny wpływ kawy na wypróżnienia opisano po interwencjach jelita grubego i ginekologa. Celem tej randomizowanej kontrolowanej próby jest zbadanie, czy wdrożenie protokołu szybkiej ścieżki z wczesnym spożyciem kawy przyspiesza powrót funkcji jelit po pankreatoduodenektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjna niedrożność jelit (POI) jest częstym schorzeniem po dużych operacjach jamy brzusznej, dotykającym do 40% pacjentów poddawanych laparotomii. POI określa się jako czas między operacją a pierwszym oddaniem wzdęć i/lub stolca oraz tolerancją diety doustnej. Można je uznać za powikłanie pooperacyjne, gdy zostanie zdefiniowane jako dwa lub więcej z następujących objawów: nudności/wymioty, nietolerancja diety doustnej w ciągu 24 godzin, brak wzdęć w ciągu 24 godzin, wzdęcie brzucha i potwierdzenie radiologiczne w 4. dniu po operacji lub później bez uprzedniego ustąpienia. Opisano podejścia multimodalne do leczenia POI; wśród nich wczesne spożywanie kawy przyniosło znaczne korzyści po operacji jelita grubego i ginekologii. Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego placebo jest zbadanie, czy wczesne spożycie kawy może przyspieszyć powrót funkcji jelit po otwartej pankreatoduodenektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37124
        • AOUI Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywne otwarte wycięcie pankreatoduodenektomii
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wynik American Society Anesthesiologists (ASA) ≤ 3
  • Zdolność podmiotu do zrozumienia celów i konsekwencji klinicznych badania
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik American Society Anesthesiologists (ASA) ≥ 4
  • Konieczność wczesnej opieki pooperacyjnej na Oddziale Intensywnej Terapii
  • Konieczność założenia sondy nosowo-żołądkowej w pierwszej dobie pooperacyjnej
  • Nietolerancja kawy
  • Odmów przyjęcia kawy
  • Ciąża
  • Zabiegi chirurgiczne wykonywane inaczej niż pankreatoduodenektomia
  • Upośledzony stan psychiczny lub problemy językowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: standard coffee
Hot standard coffee with caffeine (one 30 mL espresso cup twice a day, from postoperative day one to first bowel movement or postoperative day three).
Suplement diety: Kawa standardowa
Jedna filiżanka espresso o pojemności 30 ml podawana dwa razy dziennie (08:00 i 14:00).
Komparator placebo: caffeine-free coffee
Hot caffeine-free coffee (one 30 mL espresso cup twice a day, from postoperative day one to first bowel movement or postoperative day three).
Suplement diety: Kawa bez kofeiny
Jedna filiżanka espresso o pojemności 30 ml podawana dwa razy dziennie (08:00 i 14:00).
Pozorny komparator: water
Hot water (one 30 mL espresso cup twice a day, from postoperative day one to first bowel movement or postoperative day three).
Suplement diety: Woda pitna
Jedna filiżanka espresso o pojemności 30 ml podawana dwa razy dziennie (08:00 i 14:00).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsze wypróżnienie
Ramy czasowe: 96 godzin.
Czas do pierwszego wypróżnienia (wyrażony w godzinach od zakończenia zabiegu chirurgicznego).
96 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy Flatus
Ramy czasowe: 96 godzin
Czas do pierwszego wzdęcia (wyrażony w godzinach od zakończenia zabiegu chirurgicznego).
96 godzin
Tolerancja na pokarmy stałe
Ramy czasowe: 96 godzin
Czas do tolerancji na pokarm stały (wyrażony w godzinach od zakończenia zabiegu chirurgicznego). Tolerancję zdefiniowano jako zdolność do zjedzenia co najmniej połowy posiłków stałych serwowanych przez personel szpitala.
96 godzin
Długość pobytu
Ramy czasowe: 90 dni
Długość pobytu wyrażona w dniach od interwencji do wypisu.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Malleo, MD PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2296CESC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj