Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koffie na een alvleesklieroperatie (COPS)

4 juni 2026 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Koffie na pancreaschirurgie - een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie

Postoperatieve ileus is een veel voorkomende complicatie na een grote buikoperatie. Een positief effect van koffie op de stoelgang is beschreven na colorectale en gynaecologische ingrepen. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te onderzoeken of de implementatie van een fast track-protocol met vroege koffieconsumptie het herstel van de darmfunctie versnelt na pancreaticoduodenectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve ileus (POI) is een veel voorkomende aandoening na een grote buikoperatie en treft tot 40% van de patiënten die een laparotomie ondergaan. POI wordt beschreven als de tijd tussen de operatie en de eerste passage van flatus en/of ontlasting en tolerantie voor orale voeding. Het kan worden herkend als postoperatieve complicatie wanneer het wordt gedefinieerd als twee of meer van misselijkheid/braken, onvermogen om orale voeding gedurende 24 uur te verdragen, afwezigheid van flatus gedurende 24 uur, opgezette buik en radiologische bevestiging op of na dag 4 postoperatief zonder voorafgaande oplossing. Er zijn multimodale benaderingen beschreven om POI te behandelen; onder hen vertoonde de vroege consumptie van koffie een aanzienlijk voordeel na colorectale en gynaecologische chirurgie. Het doel van deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie is om te onderzoeken of vroege koffieconsumptie het herstel van de darmfunctie na open pancreaticoduodenectomie kan versnellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Verona, Italië, 37124
        • AOUI Verona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve open pancreaticoduodenectomie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • American Society Anesthesiologists (ASA) scoren ≤ 3
  • Het vermogen van de proefpersoon om de doelstellingen en klinische gevolgen van het onderzoek te begrijpen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • American Society Anesthesiologists (ASA) scoren ≥ 4
  • Behoefte aan vroege postoperatieve Intensive Care Unit-zorg
  • Behoefte aan een neus-maagsonde op de eerste dag na de operatie
  • Intolerantie voor koffie
  • Weiger koffie aan te nemen
  • Zwangerschap
  • Chirurgische ingrepen werden anders uitgevoerd dan pancreaticoduodenectomie
  • Verminderde mentale toestand of taalproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: standard coffee
Hot standard coffee with caffeine (one 30 mL espresso cup twice a day, from postoperative day one to first bowel movement or postoperative day three).
Voedingssupplement: Standaard koffie
Tweemaal daags een kopje espresso van 30 ml (08.00 uur en 14.00 uur).
Placebo-vergelijker: caffeine-free coffee
Hot caffeine-free coffee (one 30 mL espresso cup twice a day, from postoperative day one to first bowel movement or postoperative day three).
Voedingssupplement: Cafeïnevrije koffie
Tweemaal daags een kopje espresso van 30 ml (08.00 uur en 14.00 uur).
Sham-vergelijker: water
Hot water (one 30 mL espresso cup twice a day, from postoperative day one to first bowel movement or postoperative day three).
Voedingssupplement: Drinkwater
Tweemaal daags een kopje espresso van 30 ml (08.00 uur en 14.00 uur).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste stoelgang
Tijdsspanne: 96 uur.
Tijd tot eerste stoelgang (uitgedrukt in uren vanaf het einde van de chirurgische ingreep).
96 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste flatus
Tijdsspanne: 96 uur
Tijd tot eerste flatus (uitgedrukt in uren vanaf het einde van de chirurgische ingreep).
96 uur
Tolerantie voor vast voedsel
Tijdsspanne: 96 uur
Tijd tot tolerantie voor vast voedsel (uitgedrukt in uren vanaf het einde van de chirurgische ingreep). Tolerantie werd gedefinieerd als het vermogen om ten minste de helft van het vaste voedsel te eten dat door het ziekenhuispersoneel wordt geserveerd.
96 uur
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 90 dagen
Duur van het verblijf uitgedrukt in dagen tussen interventie en ontslag.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Malleo, MD PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2296CESC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren