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Kaffee nach Bauchspeicheldrüsenoperation (COPS)

17. Dezember 2019 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Kaffee nach Bauchspeicheldrüsenoperation – eine randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Studie

Der postoperative Ileus ist eine häufige Komplikation nach größeren Bauchoperationen. Eine positive Wirkung von Kaffee auf den Stuhlgang wurde nach kolorektalen und gynäkologischen Eingriffen beschrieben. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es zu untersuchen, ob die Implementierung eines Fast-Track-Protokolls mit frühem Kaffeekonsum die Erholung der Darmfunktion nach einer Pankreatikoduodenektomie beschleunigt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der postoperative Ileus (POI) ist eine häufige Erkrankung nach größeren Bauchoperationen, von der bis zu 40 % der Patienten betroffen sind, die sich einer Laparotomie unterziehen. POI wird als die Zeit zwischen Operation und dem ersten Abgang von Blähungen und/oder Stuhlgang und Verträglichkeit der oralen Ernährung beschrieben. Sie könnte als postoperative Komplikation anerkannt werden, wenn sie definiert ist als zwei oder mehr Übelkeit/Erbrechen, Unfähigkeit, orale Nahrung über 24 Stunden zu tolerieren, Fehlen von Blähungen über 24 Stunden, abdominale Ausdehnung und radiologische Bestätigung am oder nach Tag 4 postoperativ ohne vorherige Auflösung. Zur Behandlung von POI wurden multimodale Ansätze beschrieben; Unter ihnen zeigte der frühe Konsum von Kaffee einen erheblichen Vorteil nach kolorektalen und gynäkologischen Operationen. Das Ziel dieser randomisierten placebokontrollierten Studie ist es zu untersuchen, ob früher Kaffeekonsum die Erholung der Darmfunktion nach offener Pankreatikoduodenektomie beschleunigen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

199

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37124
        • Rekrutierung
        • AOUI Verona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise offene Pankreatikoduodenektomie
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • American Society Anesthesiologists (ASA) Score ≤ 3
  • Fähigkeit des Probanden, Ziele und klinische Folgen der Studie zu verstehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • American Society Anesthesiologists (ASA) Score ≥ 4
  • Notwendigkeit einer frühen postoperativen Versorgung auf der Intensivstation
  • Notwendigkeit einer naso-gastrischen Sonde am ersten postoperativen Tag
  • Unverträglichkeit gegenüber Kaffee
  • Weigern Sie sich, Kaffee anzunehmen
  • Schwangerschaft
  • Chirurgische Eingriffe, die anders als bei der Pankreatikoduodenektomie durchgeführt werden
  • Eingeschränkter geistiger Zustand oder Sprachprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: normaler Kaffee
Heißer Standardkaffee mit Koffein (eine 30-ml-Espressotasse zweimal täglich, vom ersten postoperativen Tag bis zum ersten Stuhlgang oder dem dritten postoperativen Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: Normaler Kaffee
Zweimal täglich (08:00 Uhr und 14:00 Uhr) wird eine 30-ml-Espressotasse verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: koffeinfreier Kaffee
Heißer koffeinfreier Kaffee (eine 30-ml-Espressotasse zweimal täglich, vom ersten postoperativen Tag bis zum ersten Stuhlgang oder dem dritten postoperativen Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: Koffeinfreier Kaffee
Zweimal täglich (08:00 Uhr und 14:00 Uhr) wird eine 30-ml-Espressotasse verabreicht.
SHAM_COMPARATOR: Wasser
Heißes Wasser (eine 30-ml-Espressotasse zweimal täglich, vom ersten postoperativen Tag bis zum ersten Stuhlgang oder dem dritten postoperativen Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: Wasser trinken
Zweimal täglich (08:00 Uhr und 14:00 Uhr) wird eine 30-ml-Espressotasse verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster Stuhlgang
Zeitfenster: 96 Stunden.
Zeit bis zum ersten Stuhlgang (ausgedrückt in Stunden ab dem Ende des chirurgischen Eingriffs).
96 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Blähungen
Zeitfenster: 96 Stunden
Zeit bis zum ersten Flatus (ausgedrückt in Stunden ab dem Ende des chirurgischen Eingriffs).
96 Stunden
Toleranz gegenüber fester Nahrung
Zeitfenster: 96 Stunden
Zeit bis zur Toleranz gegenüber fester Nahrung (ausgedrückt in Stunden ab dem Zeitpunkt des Endes des chirurgischen Eingriffs). Toleranz wurde definiert als die Fähigkeit, mindestens die Hälfte der vom Krankenhauspersonal servierten festen Nahrung zu sich zu nehmen.
96 Stunden
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage
Aufenthaltsdauer, ausgedrückt in Tagen vom Eingriff bis zur Entlassung.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Ermittler

  • Studienleiter: Claudio Bassi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

5. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

5. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2296CESC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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