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Café après chirurgie pancréatique (COPS)

4 juin 2026 mis à jour par: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Café après chirurgie pancréatique - un essai randomisé, en simple aveugle et contrôlé par placebo

L'iléus postopératoire est une complication fréquente après une chirurgie abdominale majeure. Un effet positif du café sur les selles a été décrit après des interventions colorectales et gynécologiques. L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier si la mise en œuvre d'un protocole accéléré avec une consommation précoce de café accélère la récupération de la fonction intestinale après pancreaticoduodénectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'iléus postopératoire (IPO) est un trouble courant après une chirurgie abdominale majeure, affectant jusqu'à 40 % des patients subissant une laparotomie. Le POI est décrit comme le temps entre la chirurgie et le premier passage des flatulences et/ou des selles et la tolérance du régime oral. Elle pourrait être reconnue comme une complication postopératoire lorsqu'elle est définie comme deux ou plus de nausées/vomissements, incapacité à tolérer un régime oral sur 24 h, absence de flatulences sur 24 h, distension abdominale et confirmation radiologique le jour 4 ou après l'opération sans résolution préalable. Des approches multimodales ont été décrites pour traiter les POI ; parmi eux, la consommation précoce de café a montré un bénéfice substantiel après chirurgie colorectale et gynécologique. L'objectif de cet essai randomisé contrôlé par placebo est d'étudier si la consommation précoce de café peut accélérer la récupération de la fonction intestinale après une pancréatoduodénectomie ouverte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Verona, Italie, 37124
        • AOUI Verona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Duodénectomie pancréatique ouverte élective
  • Âge ≥ 18 ans
  • Score de l'American Society Anesthesiologists (ASA) ≤ 3
  • Capacité du sujet à comprendre les objectifs et les conséquences cliniques de l'essai
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Score de l'American Society Anesthesiologists (ASA) ≥ 4
  • Nécessité d'une prise en charge postopératoire précoce en unité de soins intensifs
  • Nécessité d'une sonde naso-gastrique au premier jour postopératoire
  • Intolérance au café
  • Refuser d'assumer le café
  • Grossesse
  • Interventions chirurgicales réalisées différemment de la pancréaticoduodénectomie
  • État mental altéré ou problèmes de langage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: standard coffee
Hot standard coffee with caffeine (one 30 mL espresso cup twice a day, from postoperative day one to first bowel movement or postoperative day three).
Complément alimentaire: Café ordinaire
Une tasse à expresso de 30 ml administrée deux fois par jour (08h00 et 14h00).
Comparateur placebo: caffeine-free coffee
Hot caffeine-free coffee (one 30 mL espresso cup twice a day, from postoperative day one to first bowel movement or postoperative day three).
Complément alimentaire: Café sans caféine
Une tasse à expresso de 30 ml administrée deux fois par jour (08h00 et 14h00).
Comparateur factice: water
Hot water (one 30 mL espresso cup twice a day, from postoperative day one to first bowel movement or postoperative day three).
Complément alimentaire: Boire de l'eau
Une tasse à expresso de 30 ml administrée deux fois par jour (08h00 et 14h00).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première selle
Délai: 96 heures.
Délai avant la première selle (exprimé en heures à partir de la fin de l'intervention chirurgicale).
96 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première flatulence
Délai: 96 heures
Délai avant la première flatulence (exprimé en heures à partir de la fin de l'intervention chirurgicale).
96 heures
Tolérance aux aliments solides
Délai: 96 heures
Délai de tolérance aux aliments solides (exprimé en heures à partir de la fin de l'intervention chirurgicale). La tolérance a été définie comme la capacité à manger au moins la moitié des aliments solides servis par le personnel hospitalier.
96 heures
Durée du séjour
Délai: 90 jours
Durée du séjour exprimée en jours depuis l'intervention jusqu'à la sortie.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuseppe Malleo, MD PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Première publication (Réel)

19 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2296CESC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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