Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kaffe etter bukspyttkjertelkirurgi (COPS)

4. juni 2026 oppdatert av: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Kaffe etter bukspyttkjertelkirurgi - en randomisert, enkeltblindet, placebokontrollert studie

Postoperativ ileus er en vanlig komplikasjon etter større abdominal kirurgi. En positiv effekt av kaffe på avføring er beskrevet etter kolorektale og gynekologiske intervensjoner. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke om implementeringen av en fast track-protokoll med tidlig kaffeforbruk akselererer utvinningen av tarmfunksjonen etter pancreaticoduodenectomy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ ileus (POI) er en vanlig lidelse etter større abdominal kirurgi, som påvirker opptil 40 % av pasientene som gjennomgår laparotomi. POI er beskrevet som tiden mellom operasjon og første passasje av flatus og/eller avføring og toleranse for oral diett. Det kan anerkjennes som postoperativ komplikasjon når er definert som to eller flere av kvalme/oppkast, manglende evne til å tolerere oral diett over 24 timer, fravær av flatus over 24 timer, abdominal oppblåsthet og røntgenologisk bekreftelse på eller etter dag 4 postoperativt uten forutgående oppløsning. Multimodale tilnærminger er beskrevet for å behandle POI; blant dem viste tidlig inntak av kaffe en betydelig fordel etter kolorektal og gynekologisk kirurgi. Målet med denne randomiserte placebokontrollerte studien er å undersøke om tidlig kaffeinntak kan akselerere utvinningen av tarmfunksjonen etter åpen pankreaticoduodenektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Verona, Italia, 37124
        • AOUI Verona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv åpen pankreaticoduodenektomi
  • Alder ≥ 18 år
  • American Society Anesthesiologists (ASA) skårer ≤ 3
  • Evne til forsøkspersonen til å forstå mål og kliniske konsekvenser av forsøket
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • American Society Anesthesiologists (ASA) skårer ≥ 4
  • Behov for tidlig postoperativ intensivbehandling
  • Behov for naso-gastrisk sonde på postoperativ dag én
  • Intoleranse for kaffe
  • Nekter å anta kaffe
  • Svangerskap
  • Kirurgiske prosedyrer utført annerledes enn pankreaticoduodenektomi
  • Nedsatt mental status eller språkproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: standard coffee
Hot standard coffee with caffeine (one 30 mL espresso cup twice a day, from postoperative day one to first bowel movement or postoperative day three).
Kosttilskudd: Standard kaffe
En 30 ml espressokopp administrert to ganger om dagen (08.00 og 02.00).
Placebo komparator: caffeine-free coffee
Hot caffeine-free coffee (one 30 mL espresso cup twice a day, from postoperative day one to first bowel movement or postoperative day three).
Kosttilskudd: Koffeinfri kaffe
En 30 ml espressokopp administrert to ganger om dagen (08.00 og 02.00).
Sham-komparator: water
Hot water (one 30 mL espresso cup twice a day, from postoperative day one to first bowel movement or postoperative day three).
Kosttilskudd: Drikker vann
En 30 ml espressokopp administrert to ganger om dagen (08.00 og 02.00).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første tarmbevegelse
Tidsramme: 96 timer.
Tid til første avføring (uttrykt i timer fra tidspunktet for kirurgisk prosedyre avsluttet).
96 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første Flatus
Tidsramme: 96 timer
Tid til første flatus (uttrykt i timer fra tidspunktet for kirurgisk prosedyre avsluttet).
96 timer
Toleranse for fast føde
Tidsramme: 96 timer
Tid til toleranse for fast føde (uttrykt i timer fra tidspunktet for kirurgisk prosedyre avsluttet). Toleranse ble definert som evnen til å spise minst halvparten av den faste føden som ble servert av sykehuspersonalet.
96 timer
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 90 dager
Oppholdets lengde uttrykt i dager fra intervensjon til utskrivning.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe Malleo, MD PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2296CESC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere