Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kaffe efter bukspottkörtelkirurgi (COPS)

4 juni 2026 uppdaterad av: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Kaffe efter bukspottkörtelkirurgi - en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie

Postoperativ ileus är en vanlig komplikation efter större bukkirurgi. En positiv effekt av kaffe på tarmrörelsen har beskrivits efter kolorektala och gynekologiska ingrepp. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka om implementeringen av ett fast track-protokoll med tidig kaffekonsumtion påskyndar återhämtningen av tarmfunktionen efter pancreaticoduodenectomy.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ ileus (POI) är en vanlig störning efter större bukkirurgi, som drabbar upp till 40 % av patienterna som genomgår laparotomi. POI beskrivs som tiden mellan operationen och den första passagen av flatus och/eller avföring och tolerans för oral diet. Det kan identifieras som postoperativ komplikation när det definieras som två eller flera av illamående/kräkningar, oförmåga att tolerera oral diet under 24 timmar, frånvaro av flatus under 24 timmar, buken utspänd och radiologisk bekräftelse på eller efter dag 4 postoperativt utan föregående upplösning. Multimodala tillvägagångssätt har beskrivits för att behandla POI; bland dem visade den tidiga konsumtionen av kaffe en betydande fördel efter kolorektal och gynekologisk kirurgi. Syftet med denna randomiserade placebokontrollerade studie är att undersöka om tidig kaffekonsumtion kan påskynda återhämtningen av tarmfunktionen efter öppen pankreaticoduodenektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

204

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Verona, Italien, 37124
        • AOUI Verona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv öppen pankreaticoduodenektomi
  • Ålder ≥ 18 år
  • American Society Anesthesiologists (ASA) poäng ≤ 3
  • Förmåga hos försökspersonen att förstå syften och kliniska konsekvenser av försöket
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • American Society Anesthesiologists (ASA) poäng ≥ 4
  • Behov av tidig postoperativ vård på intensivvårdsavdelningen
  • Behov av naso-gastrisk sond postoperativ dag ett
  • Intolerans mot kaffe
  • Vägra att anta kaffe
  • Graviditet
  • Kirurgiska ingrepp som utförs annorlunda än pankreaticoduodenektomi
  • Nedsatt mental status eller språkproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: standard coffee
Hot standard coffee with caffeine (one 30 mL espresso cup twice a day, from postoperative day one to first bowel movement or postoperative day three).
Kosttillskott: Standard kaffe
En 30 ml espressokopp administrerad två gånger om dagen (08.00 och 02.00).
Placebo-jämförare: caffeine-free coffee
Hot caffeine-free coffee (one 30 mL espresso cup twice a day, from postoperative day one to first bowel movement or postoperative day three).
Kosttillskott: Koffeinfritt kaffe
En 30 ml espressokopp administrerad två gånger om dagen (08.00 och 02.00).
Sham Comparator: water
Hot water (one 30 mL espresso cup twice a day, from postoperative day one to first bowel movement or postoperative day three).
Kosttillskott: Dricker vatten
En 30 ml espressokopp administrerad två gånger om dagen (08.00 och 02.00).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första tarmrörelsen
Tidsram: 96 timmar.
Tid till första tarmrörelse (uttryckt i timmar från det att kirurgiska ingreppet avslutades).
96 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Först Flatus
Tidsram: 96 timmar
Tid till första flatus (uttryckt i timmar från det att det kirurgiska ingreppet avslutades).
96 timmar
Tolerans mot fast föda
Tidsram: 96 timmar
Tid till tolerans för fast föda (uttryckt i timmar från det att kirurgiska ingreppet avslutades). Tolerans definierades som förmågan att äta minst hälften av den fasta föda som serverades av sjukhuspersonal.
96 timmar
Vistelsetid
Tidsram: 90 dagar
Vistelsens längd uttryckt i dagar från intervention till utskrivning.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Utredare

  • Huvudutredare: Giuseppe Malleo, MD PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Första postat (Faktisk)

19 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2296CESC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera