異常な子宮出血を伴う女性の貧血治療のための IV 鉄 vs 経口鉄

スクリーニング：すべての潜在的な参加者がスクリーニングされます。 審査は可能な限り電話で行います。 月経歴は、潜在的な参加者が重度の月経出血の研究定義を満たしていることを確認するためにレビューされます（自己記述の厄介な重度の期間、または月に7日以上の出血）。 参加者が Jefferson システムの現在または以前の患者である場合、スクリーニングの一環として電子医療記録 (EMR) が確認されます。 以下の基準を介して貧血の確認を可能にする記録が EMR で利用可能な場合、スクリーニングは完了したと見なされ、潜在的な参加者は登録訪問に移行する可能性があります。 潜在的な参加者が貧血を確認するために確認できる記録を持っていない場合、彼らは対面スクリーニング訪問のために見られます. 患者が、ジェファーソン EMR または Care Everywhere システムではアクセスできない、すぐ下に記載されている評価を他の場所で完了した場合、参加者はレビューのためにそれらの記録を提供するよう求められ、対面スクリーニング訪問のために見られます。

患者が最近記録された貧血の診断を受けているかどうかを判断するために、記録が見直されます。 記録は、AUB の適切な臨床評価があったかどうかを判断するためにレビューされます。一般的には、過去 12 か月以内に骨盤内超音波検査、場合によっては過去 12 か月以内に子宮内膜生検と見なされます。 登録前に悪性腫瘍または過形成を除外するために子宮内膜生検が必要かどうかを検討するために、標準的な臨床基準が適用されます。 40 歳以上で 1 か月あたりの出血日数が 7 日を超えるすべての女性には、12 か月以内に子宮内膜生検が必要になります。 子宮内膜生検は、子宮内膜増殖症の追加の危険因子が少なくとも1つある月に7日以上の出血がある40歳未満の女性に必要です：BMI> 30の肥満、標準的な避妊製剤以外のホルモン療法の使用、既往歴の報告多嚢胞性卵巣症候群、一親等の近親者における婦人科または結腸癌の家族歴。

患者が貧血（60日以内に文書化されたhgb <11.5）があり、現在の是正鉄療法を受けておらず、適切な臨床評価を受けている場合、参加者は登録段階に進みます。

患者が上記の基準を満たさない場合、登録基準を確保するためにさらなる評価が行われます。 以下に説明する手順を含む評価が必要な患者は、この時点で研究のインフォームドコンセントを受けます。

この評価は、スクリーニングに欠けているものに対処することを目的としています。

• 患者に貧血が確認されていない場合、または最新の全血球計算（CBC）以降に貧血の治療を受けている場合は、貧血を確認するためにCBCの採血があります。 貧血が確認され、他に必要な評価がない場合は、登録に進みます。
• 患者が過去12か月以内に超音波検査を受けていない場合は、産科および婦人科の超音波ユニットで、または治験責任医師によって実施される予定です。 これが完了し、それ以上の評価が必要ない場合、彼女は登録段階に進みます。
• 患者がAUBを評価するために12か月以内に子宮内膜生検を受けておらず、上記のこれを必要とする基準を満たしている場合、子宮内膜生検は治験責任医師によって実施されます。 これらの結果により、悪性または専門家への紹介または緊急の介入を必要とするその他の状態の懸念がないことが確認された場合、参加者は登録段階に進みます。

患者が超音波または生検で、研究 PI または患者の主要な提供者によって子宮内膜増殖症または何らかの形態の子宮悪性腫瘍に関する懸念があると判断された場合、その患者は研究への登録を提案されず、患者に紹介されます。適切なケア。

登録と無作為化およびベースラインの血液検査: 患者が研究のすべてのスクリーニング基準を満たし、それ以上の検査を必要としない場合は、スクリーニング来院時に登録および無作為化プロセスに進むことができます。 さらなる検査が必要な場合、または患者がその時点で登録を続行することを拒否した場合、彼女は登録手続きのために次回の訪問に戻ります。

これをまだ行っていない参加者については、インフォームド コンセントが取得されます (スクリーニングを完了するために、採血、超音波、生検などの追加の手順が必要ない場合)。 ベースラインの人口統計および医療情報が研究記録に入力されます。 無作為化は、連続番号の封印された封筒を使用して行われます。 登録プロセスに関与しない研究チームのメンバーは、オンラインジェネレーターを使用して、4、6、および 8 のブロックをランダムに並べ替えたランダム化スキームを開発します。ランダム化カードが作成され、不透明な封筒に入れられます。 同意と登録研究記録の作成後、次の一連の封筒が開かれ、参加者は IV 鉄または口腔 (標準) ケアグループのいずれかに割り当てられます。

両方のグループで: 参加者は、ベースラインの Duke Health Profile Quality of Life スケールを完了します。 (プロトコルの付録 1) 参加者には月経日誌 (添付ファイル B) が発行され、完了について指示されます。

参加者が標準治療グループに属している場合: CBC はベースライン レベルに合わせて描画されます。 (CBC のスクリーニングが登録後 7 日以内の場合、その値をベースラインとして使用できます)。 経口鉄剤（硫酸第一鉄325mg）を調剤します。 60日分が与えられます。 参加者は、その日から 1 日 1 錠を服用するように指示されます。 参加者は、次回の訪問時に錠剤ボトルと残りの錠剤を持参するように指示されます。

参加者がIV鉄グループに属している場合：患者がフェルモキシトール注射のためにジェファーソン臨床研究ユニット（JCRU）に提示する日付が選択されます。 その日付がこの登録訪問から 7 日以内の場合、ベースライン CBC がすぐに作成されます。 日付が登録から 7 日を超える場合、ベースライン CBC は延期され、ferumoxytol 治療の開始日に引き出されます。 スクリーニング CBC が計画された治療開始から 7 日以内の場合、そのスクリーニング CBC をベースライン値として使用できます。

治療訪問:

経口鉄剤グループの参加者は、自宅で鉄剤を自己管理するため、治療の訪問はありません。

介入（フェルモキシトール）グループの参加者は、フェルモキシトール注射のためにジェファーソン臨床研究ユニット（JCRU）に出席します。 必要に応じて、患者が JCRU を受診する直前に、OB-GYN 研究部門でベースライン CBC が作成されます。 各参加者は、200mL の 0.9% 塩化ナトリウムで希釈した 510mg のフェルモキシトール 50mL を、座位で 15 分間かけて注入します。 注射はJCRUの臨床・研究スタッフが行います。 研究チームのメンバーがデータ収集のために立ち会います。 各参加者は、過敏症の兆候がないか30分間観察されます。 各参加者は、クリニックから退院する前に、注射後15分および30分でバイタルサインをチェックします。 過敏症反応または有害事象は、研究チャートに記録されます。

参加者は、同じプロトコルに従って、3〜8日後（参加者の空き状況に応じて）、2回目のferumoxytol注射に戻ります。

すべてのフォローアップ訪問は、OB-Gyn 臨床研究オフィスで行われます。

フォローアップ訪問 1: 治療開始後 12 ～ 16 日。 参加者は、リサーチ クリニック サイトに出席します。 CBCが抽選されます。 参加者は月経日誌を提出し、新しい月経日誌を発行します。 参加者は、デュークの生活の質の尺度を完成させます。 参加者は、治療に対する現在の満足度を示すスケールに記入します (プロトコルの付録 2)。 参加者は、治療に関連する副作用または間隔有害事象を評価するアンケートに記入します (プロトコルの付録 4)。 標準ケア（経口鉄剤）グループの参加者は、治療の遵守を自己報告します。

フォローアップ来院 2: 治療開始から 28 ～ 32 日後 CBCが抽選されます。 参加者は月経日誌を提出し、新しい月経日誌を発行します。 参加者は、デュークの生活の質の尺度を完成させます。 参加者は、治療に対する現在の満足度を示すスケールに記入します。 参加者は、治療に関連する副作用または間隔の有害事象を評価するアンケートに記入します。 標準ケア（経口鉄剤）グループの参加者は、治療の遵守を自己報告します。

フォローアップ来院 3: 治療開始から 55 ～ 65 日後 参加者は研究施設に出向く。 CBCが抽選されます。 参加者は月経日誌を提出します。 参加者は、デュークの生活の質の尺度を完成させます。 参加者は、治療に対する全体的な満足度を示す尺度に記入します (プロトコルの付録 3)。 参加者は、治療に関連するインターバル有害事象の副作用を評価するアンケートに記入します。 標準ケア（経口鉄剤）グループの参加者は、治療の遵守を自己報告します。 コンプライアンスを評価するための完全な錠剤カウントも行われます。

トライアル中、参加者は、AUB の状態に対してプライマリプロバイダーによって開始された治療を継続することができます。 参加者は、研究の過程でプロバイダーを通じて AUB の新しい治療を開始することができます。 初期、進行中、または開始された新しい治療に関するデータが収集されます。 外科的AUB治療（拡張および掻爬、子宮内膜切除、筋腫摘出術、子宮動脈塞栓術、子宮摘出術）を受けた参加者は、予想される60日間、上記の研究プロトコルに従います。 研究登録時に外科的介入の可能性を計画している参加者の場合、治験責任医師は、手術を遅らせる理由として貧血の是正がプロバイダーによって特定されたかどうかを問い合わせます。 外科的介入までの予想時間が収集され、60日間の研究期間中に外科的介入が発生した場合、外科的介入までの実際の時間が記録されます。 外科的処置の詳細、および出血への影響が収集されます。

輸血を受ける参加者、または研究セッション外でIV鉄または同様の治療を受ける経口療法患者は、主要な研究結果を混乱させる可能性があるため、その手順の時点で研究から終了します。

研究中に妊娠した参加者は、妊娠の生理学的変化が主要な研究結果を混乱させる可能性があるため、診断が行われた時点で研究から終了します。

研究を終了した患者については、その時点までに収集されたデータが最終分析に含まれます。