IV jern vs oralt jern for behandling av anemi hos kvinner med unormal uterinblødning

Screening: Alle potensielle deltakere vil bli screenet. Screening kan om mulig skje via telefon. Menstruasjonshistorie vil bli gjennomgått for å sikre at potensielle deltakere oppfyller studiens definisjon av kraftige menstruasjonsblødninger (selv-beskrevne plagsomme tunge perioder, eller >7 blødningsdager per måned). Hvis deltakeren er en nåværende eller tidligere pasient i Jefferson-systemet, vil den elektroniske journalen (EMR) bli gjennomgått som en del av screeningen. Hvis registreringer er tilgjengelige i EMR som tillater bekreftelse av anemi via kriteriene nedenfor, kan screening anses som fullført, og den potensielle deltakeren kan gå over til et registreringsbesøk. Hvis den potensielle deltakeren ikke har noen poster tilgjengelig for å se for å bekrefte anemi, vil de bli sett for et personlig screeningbesøk. Hvis pasienten har fått en evaluering som beskrevet umiddelbart nedenfor fullført et annet sted, som ikke er tilgjengelig i Jefferson EMR eller Care Everywhere-systemet, vil deltakeren bli bedt om å gi disse journalene for gjennomgang, og vil bli sett for et personlig screeningbesøk.

Journaler vil bli gjennomgått for å avgjøre om pasienten har en nylig dokumentert diagnose av anemi. Journaler vil bli gjennomgått for å avgjøre om det har vært en passende klinisk evaluering av AUB, vanligvis betraktet som en bekkenultralyd i løpet av de siste 12 månedene og muligens endometriebiopsi i løpet av de siste 12 månedene. Standard kliniske kriterier vil bli brukt for å vurdere om en endometriebiopsi er nødvendig for å utelukke malignitet eller hyperplasi før registrering. En endometriebiopsi innen 12 måneder vil være nødvendig for alle kvinner over 40 år som har >7 blødedager per måned. En endometriebiopsi vil være nødvendig for kvinner under 40 år som har >7 blødningsdager per måned som har minst én ekstra risikofaktor for endometriehyperplasi: fedme med BMI>30, bruk av annen hormonbehandling enn standard prevensjonsformuleringer, rapportert historie av polycystisk ovariesyndrom, familiehistorie med gynekologisk eller tykktarmskreft hos en førstegradsslektning.

Hvis pasienten har kjent anemi (hgb <11,5 dokumentert innen 60 dager) og ikke er på noen nåværende korrigerende jernbehandling og har hatt passende klinisk evaluering, vil deltakeren gå til registreringsfasen.

Hvis pasienten ikke oppfyller kriteriene ovenfor, vil ytterligere evaluering bli gjort for å sikre innmeldingskriteriene. Enhver pasient som trenger en evaluering som involverer en prosedyre som beskrevet nedenfor, vil gjennomgå informert samtykke for studien på dette tidspunktet.

Denne evalueringen vil være rettet mot det som mangler i screening:

• Hvis pasienten ikke har noen bekreftet anemi, eller har vært i behandling for anemi siden den siste fullstendige blodtellingen (CBC), vil det bli tatt blodprøver for CBC for å bekrefte anemi. Hvis anemi er bekreftet og det ikke er nødvendig med noen annen evaluering, vil det gå over til registrering.
• Hvis pasienten ikke har hatt en ultralyd i løpet av de siste 12 månedene, vil den bli utført i vår obstetriske og gynekologiske ultralydavdeling eller av en studieutforsker. Når dette er fullført, hvis det ikke er behov for ytterligere evaluering, vil hun gå videre til påmeldingsfasen.
• Hvis pasienten ikke har tatt en endometriebiopsi innen 12 måneder for å evaluere AUB, og oppfyller kriteriene for å trenge dette som oppført ovenfor, vil en endometriebiopsi bli utført av en studieutforsker. Når disse resultatene ikke bekrefter bekymring for malignitet eller andre tilstander som krever henvisning fra spesialist eller akutt intervensjon, vil deltakeren gå til registreringsfasen.

Hvis det viser seg at en pasient har funn på ultralyd eller biopsi som er bestemt av studiens PI eller pasientens primære leverandør for endometriehyperplasi eller noen form for uterin malignitet, vil de ikke bli tilbudt å delta i studien og vil bli henvist for passende omsorg.

Registrering og randomisering og baseline-blodarbeid: Hvis en pasient oppfyller alle screeningskriteriene for studien og ikke trenger ytterligere testing, kan de fortsette til registrerings- og randomiseringsprosessen ved screeningbesøket. Hvis ytterligere testing er nødvendig, eller pasienten avslår å fortsette med registreringen på det tidspunktet, vil hun komme tilbake for et fremtidig besøk for registreringsprosedyrer.

Informert samtykke vil bli innhentet for alle deltakere som ennå ikke har hatt dette (hvis ingen ytterligere prosedyrer som blodprøvetaking, ultralyd eller biopsi var nødvendig for å fullføre screeningen). Baseline demografi og medisinsk informasjon vil bli lagt inn i studiejournalen. Randomisering vil skje ved bruk av sekvensielt nummererte forseglede konvolutter. Et medlem av studieteamet som ikke vil være involvert i påmeldingsprosessen vil bruke en nettgenerator for å utvikle et randomiseringsskjema med tilfeldig permuterte blokker på 4, 6 og 8. Randomiseringskort vil bli opprettet og plassert i ugjennomsiktige konvolutter. Etter samtykke og opprettelse av registreringsstudieposten, vil den neste sekvensielle konvolutten åpnes, og deltakeren vil bli tildelt enten IV-jern- eller oral (standard) pleiegruppe.

I begge grupper: deltaker vil fullføre baseline Duke Health Profile Quality of Life-skala. (Vedlegg 1 i protokoll) Deltaker vil få utstedt menstruasjonsdagbok (vedlegg B) og instruert ved gjennomføring.

Hvis deltakeren er i standardbehandlingsgruppen: CBC vil bli trukket for baseline-nivå. (Hvis screening av CBC var innen 7 dager etter registrering, kan denne verdien brukes for baseline). Orale jerntabletter (jernholdig sulfat 325mg) vil bli dispensert; en seksti dagers forsyning vil bli gitt. Deltakeren vil bli bedt om å ta én tablett daglig, fra og med den dagen. Deltakeren vil bli bedt om å ta med pilleflasker og resterende piller til fremtidige besøk.

Hvis deltakeren er i IV-jerngruppen: Datoen vil bli valgt for pasienten som skal presenteres for Jefferson Clinical Research Unit (JCRU) for ferumoksytol-injeksjon. Hvis denne datoen er innen 7 dager etter dette registreringsbesøket, vil baseline CBC bli trukket nå. Hvis datoen er >7 dager fra innmelding, vil baseline CBC bli utsatt og den vil bli trukket på datoen for oppstart av ferumoksytolbehandling. Hvis screening-CBC er innen 7 dager etter planlagt oppstart av behandling, kan denne screening-CBC brukes som utgangsverdi.

Behandlingsbesøk:

Deltakere i den orale jerngruppen vil ikke ha behandlingsbesøk, da de selv skal administrere jern hjemme.

Deltakere i intervensjonsgruppen (ferumoksytol) vil presentere for Jefferson Clinical Research Unit (JCRU) for ferumoksytol-injeksjon. Om nødvendig vil en baseline CBC bli tegnet ved OB-GYN forskningsenheten rett før pasienten presenteres for JCRU. Hver deltaker vil motta 510 mg ferumoksytol 50 ml fortynnet i 200 ml 0,9 % natriumklorid, infundert over 15 minutter mens de sitter. Injeksjon vil bli administrert av JCRUs kliniske/forskningspersonell. Et medlem av forskerteamet vil være tilstede for datainnsamling. Hver deltaker vil bli observert for eventuelle tegn på overfølsomhet i 30 minutter. Hver deltaker vil få sjekket vitale funksjoner 15 minutter og 30 minutter etter injeksjon, før utskrivning fra klinikken. Enhver overfølsomhetsreaksjon eller uønsket hendelse vil bli dokumentert i studieskjemaet.

Deltakeren vil returnere for en ny ferumoxytol-injeksjon, etter samme protokoll, 3-8 dager (per deltaker tilgjengelighet) senere.

Alle oppfølgingsbesøk vil finne sted ved OB-Gyns kliniske forskningskontor.

Oppfølgingsbesøk 1: 12-16 dager etter oppstart av behandling. Deltakeren vil presentere for forskningsklinikkens nettsted. CBC vil bli trukket. Deltaker vil levere menstruasjonsdagbok og få utstedt en ny. Deltakeren vil fullføre Duke livskvalitetsskala. Deltaker skal fylle ut en skala som indikerer nåværende tilfredshet med behandlingen (vedlegg 2 i protokoll). Deltakeren vil fylle ut spørreskjema som vurderer bivirkninger eller intervallbivirkninger relatert til behandling (vedlegg 4 i protokoll). Deltakere i standardbehandlingsgruppen (oralt jern) vil selv rapportere samsvar med terapi.

Oppfølgingsbesøk 2: 28-32 dager etter oppstart av behandling Deltakeren vil presentere for forskningsklinikken. CBC vil bli trukket. Deltaker vil levere menstruasjonsdagbok og få utstedt en ny. Deltakeren vil fullføre Duke livskvalitetsskala. Deltakeren vil fylle ut en skala som indikerer nåværende tilfredshet med behandlingen. Deltakeren vil fylle ut spørreskjema som vurderer bivirkninger eller uønskede hendelser i intervaller relatert til behandlingen. Deltakere i standardbehandlingsgruppen (oralt jern) vil selv rapportere samsvar med terapi.

Oppfølgingsbesøk 3: 55-65 dager etter oppstart av behandling Deltakeren vil presentere for forskningsklinikken. CBC vil bli trukket. Deltaker skal levere menstruasjonsdagbok. Deltakeren vil fullføre Duke livskvalitetsskala. Deltakeren skal fylle ut en skala som indikerer generell tilfredshet med behandlingen (vedlegg 3 i protokoll). Deltakeren vil fylle ut spørreskjema som vurderer bivirkninger av intervallbivirkninger relatert til behandling. Deltakere i standardbehandlingsgruppen (oralt jern) vil selv rapportere samsvar med terapi. Fullstendige pilletellinger for å vurdere samsvar vil også bli gjort.

Under utprøvingen kan deltakerne fortsette hvilken som helst behandling som er igangsatt av deres primære leverandør for tilstanden til AUB. Deltakere kan starte ny behandling av AUB gjennom sin leverandør gjennom hele studiet. Data om innledende, pågående eller nye igangsatte behandlinger vil bli samlet inn. Deltakere som gjennomgår kirurgisk AUB-behandling (dilatasjon og curettage, endometrieablasjon, myomektomi, livmorarterieembolisering, hysterektomi) vil fortsatt bli fulgt med studieprotokollene ovenfor i forventet 60-dagers varighet. For deltakere som planlegger mulig kirurgisk inngrep på tidspunktet for studieregistrering, vil etterforskere spørre om korrigering av anemi ble identifisert av leverandøren som en grunn til å utsette operasjonen. Forventet tid til kirurgisk inngrep vil bli samlet inn, og hvis kirurgisk inngrep skjer i løpet av den 60-dagers studieperioden, vil faktisk tid til kirurgisk inngrep bli notert. Detaljer om den kirurgiske prosedyren og virkningen på blødning vil bli samlet inn.

Enhver deltaker som mottar en blodoverføring, eller en oral terapipasient som mottar et IV-jern eller lignende behandling utenom studieøkten, vil bli avsluttet fra studien på tidspunktet for den prosedyren, på grunn av potensialet til å forvirre det primære studieresultatet.

Enhver deltaker som blir gravid i løpet av studien vil bli avsluttet fra studien på det tidspunktet diagnosen stilles, da fysiologiske endringer i graviditeten kan forvirre det primære studieresultatet.

For enhver pasient som avsluttes fra studien, vil data som er samlet inn til det punktet, inkluderes i den endelige analysen.