비정상 자궁 출혈이 있는 여성의 빈혈 치료를 위한 IV 철 대 경구 철

스크리닝: 모든 잠재적 참가자가 스크리닝됩니다. 가능하면 전화통화를 통해 심사가 진행될 수 있습니다. 월경 이력을 검토하여 잠재적인 참가자가 월경 과다 출혈에 대한 연구 정의를 충족하는지 확인합니다(자체 설명된 성가신 월경 과다 또는 월 7일 초과 출혈). 참가자가 Jefferson 시스템의 현재 또는 이전 환자인 경우 선별 검사의 일부로 전자 의료 기록(EMR)이 검토됩니다. EMR에서 아래 기준을 통해 빈혈을 확인할 수 있는 기록이 있는 경우 선별 검사가 완료된 것으로 간주될 수 있으며 잠재적 참가자는 등록 방문으로 이동할 수 있습니다. 잠재적 참가자가 빈혈을 확인하기 위해 검토할 수 있는 기록이 없는 경우 직접 방문 선별 검사를 받게 됩니다. 환자가 Jefferson EMR 또는 Care Everywhere 시스템에서 액세스할 수 없는 다른 곳에서 바로 아래에 설명된 대로 평가를 받은 경우 참가자는 검토를 위해 해당 기록을 제공해야 하며 대면 선별 방문을 위해 보게 됩니다.

환자가 최근에 문서화된 빈혈 진단을 받았는지 확인하기 위해 기록을 검토합니다. 일반적으로 지난 12개월 이내에 골반 초음파로 간주되고 지난 12개월 이내에 자궁내막 생검으로 간주되는 AUB에 대한 적절한 임상 평가가 있었는지 여부를 결정하기 위해 기록을 검토합니다. 등록 전에 악성 또는 증식을 배제하기 위해 자궁내막 생검이 필요한지 여부를 고려하기 위해 표준 임상 기준이 적용될 것입니다. 한 달에 출혈 일수가 7일 이상인 40세 이상의 모든 여성은 12개월 이내에 자궁내막 생검을 받아야 합니다. 자궁내막 증식증에 대한 추가 위험 요소가 하나 이상 있는 월 출혈 일수가 7일 이상인 40세 미만 여성의 경우 자궁내막 생검이 필요합니다. 다낭성 난소 증후군, 직계 가족의 부인과 또는 결장암의 가족력.

환자가 빈혈(60일 이내에 기록된 hgb <11.5)이 있고 현재 교정 철 요법을 받고 있지 않고 적절한 임상 평가를 받은 경우 참가자는 등록 단계로 이동합니다.

환자가 위의 기준을 충족하지 않는 경우 등록 기준을 확인하기 위해 추가 평가가 수행됩니다. 아래에 설명된 절차와 관련된 평가가 필요한 모든 환자는 현재 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다.

이 평가는 심사에서 부족한 점을 해결하는 것을 목표로 합니다.

• 환자가 확인된 빈혈이 없거나 가장 최근의 전체 혈구 수(CBC) 이후 빈혈 치료를 받은 경우 빈혈을 확인하기 위해 CBC에 대한 채혈을 합니다. 빈혈이 확인되고 다른 평가가 필요하지 않으면 등록으로 이동합니다.
• 환자가 지난 12개월 이내에 초음파를 받지 않은 경우 산부인과 초음파 장치 또는 연구 조사관이 초음파를 수행할 예정입니다. 이 작업이 완료되면 추가 평가가 필요하지 않으면 등록 단계로 이동합니다.
• 환자가 AUB를 평가하기 위해 12개월 이내에 자궁내막 생검을 받지 않았고 위에 나열된 대로 이를 필요로 하는 기준을 충족하는 경우, 자궁내막 생검이 연구 조사자에 의해 수행될 것입니다. 이 결과에서 악성 종양 또는 전문의의 추천이나 긴급 개입이 필요한 기타 상태에 대한 우려가 없는 것으로 확인되면 참가자는 등록 단계로 이동합니다.

연구 PI 또는 환자의 1차 제공자가 자궁내막 증식증 또는 모든 형태의 자궁 악성종양에 대해 결정한 초음파 또는 생검 소견을 가진 환자가 있는 것으로 밝혀지면 연구에 등록할 수 없으며 적절한 관리.

등록 및 무작위화 및 기준선 혈액 검사: 환자가 연구에 대한 모든 선별 기준을 충족하고 추가 검사가 필요하지 않은 경우 선별 방문 시 등록 및 무작위화 프로세스를 진행할 수 있습니다. 추가 검사가 필요하거나 환자가 등록 진행을 거부하는 경우 등록 절차를 위해 향후 방문을 위해 돌아올 것입니다.

사전동의는 아직 받지 않은 모든 참여자에게 제공됩니다(선별검사를 완료하기 위해 채혈, 초음파 또는 생검과 같은 추가 절차가 필요하지 않은 경우). 기본 인구 통계 및 의료 정보가 연구 기록에 입력됩니다. 무작위화는 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 봉투를 사용하여 수행됩니다. 등록 과정에 참여하지 않을 연구팀의 구성원은 온라인 생성기를 사용하여 4, 6 및 8의 무작위로 순열된 블록으로 무작위화 계획을 개발합니다. 무작위화 카드가 생성되어 불투명 봉투에 배치됩니다. 동의 및 등록 연구 기록 생성 후, 다음 순차 봉투가 개봉되고 참가자는 IV 철 또는 구강(표준) 케어 그룹에 배정됩니다.

두 그룹 모두: 참가자는 기본 듀크 건강 프로필 삶의 질 척도를 완료합니다. (의정서 부록 1) 참가자는 월경일지(첨부 B)를 발급받고 완료 시 지시를 받습니다.

참가자가 표준 치료 그룹에 있는 경우: 기준선 수준에 대해 CBC가 작성됩니다. (CBC 스크리닝이 등록 후 7일 이내인 경우 해당 값을 기준선으로 사용할 수 있습니다). 경구용 철분 정제(황산제일철 325mg)가 제공됩니다. 60일 분량이 주어질 것입니다. 참가자는 그날부터 매일 1정을 복용하도록 지시받을 것입니다. 참가자는 향후 방문 시 알약 병과 남은 알약을 가져오도록 지시를 받을 것입니다.

참가자가 IV 철 그룹에 있는 경우: 환자가 ferumoxytol 주사를 위해 JCRU(Jefferson Clinical Research Unit)에 발표할 날짜가 선택됩니다. 해당 날짜가 이 등록 방문 후 7일 이내인 경우 기준 CBC가 지금 작성됩니다. 날짜가 등록 후 >7일인 경우 기준 CBC가 연기되고 ferumoxytol 치료 시작 날짜에 작성됩니다. 선별 CBC가 계획된 치료 개시일로부터 7일 이내인 경우 선별 CBC를 기준선 값으로 사용할 수 있습니다.

치료 방문:

경구 철분 그룹의 참가자는 집에서 철분을 자가 투여하므로 치료 방문이 없습니다.

개입(ferumoxytol) 그룹의 참가자는 ferumoxytol 주사에 대해 JCRU(Jefferson Clinical Research Unit)에 발표할 것입니다. 필요한 경우 환자가 JCRU에 오기 직전에 OB-GYN 연구실에서 기준 CBC를 작성합니다. 각 참가자는 0.9% 염화나트륨 200mL에 희석된 50mL의 ferumoxytol 510mg을 앉은 자세에서 15분 동안 주입합니다. 주사는 JCRU 임상/연구 직원이 관리합니다. 연구팀의 구성원이 데이터 수집을 위해 참석할 것입니다. 각 참가자는 30분 동안 과민증의 징후가 있는지 관찰합니다. 각 참가자는 클리닉에서 퇴원하기 전 주사 후 15분 및 30분에 활력 징후를 확인합니다. 임의의 과민 반응 또는 부작용은 연구 차트에 기록됩니다.

참가자는 동일한 프로토콜에 따라 3-8일(참가자 이용 가능 여부에 따라) 후에 두 번째 ferumoxytol 주사를 위해 돌아올 것입니다.

모든 후속 방문은 OB-Gyn 임상 연구실에서 이루어집니다.

후속 방문 1: 치료 시작 후 12-16일. 참가자는 연구 클리닉 사이트에 발표합니다. CBC가 그려집니다. 참가자는 월경일기를 제출하고 새 월경일기를 발급받게 됩니다. 참가자는 듀크 삶의 질 척도를 완료합니다. 참가자는 치료에 대한 현재 만족도를 나타내는 척도를 작성합니다(프로토콜의 부록 2). 참가자는 치료와 관련된 부작용 또는 부작용을 평가하는 설문지를 작성합니다(프로토콜의 부록 4). 표준 관리(구강 철분) 그룹의 참가자는 치료 준수를 자가 보고합니다.

후속 방문 2: 치료 시작 후 28-32일 참가자는 연구 클리닉 사이트에 발표할 것입니다. CBC가 그려집니다. 참가자는 월경일기를 제출하고 새 월경일기를 발급받게 됩니다. 참가자는 듀크 삶의 질 척도를 완료합니다. 참가자는 치료에 대한 현재 만족도를 나타내는 척도를 작성합니다. 참가자는 치료와 관련된 부작용 또는 간격 부작용을 평가하는 설문지를 작성합니다. 표준 관리(구강 철분) 그룹의 참가자는 치료 준수를 자가 보고합니다.

후속 방문 3: 치료 시작 후 55-65일 참가자는 연구 클리닉 현장에 참석할 것입니다. CBC가 그려집니다. 참가자는 월경일기를 제출합니다. 참가자는 듀크 삶의 질 척도를 완료합니다. 참가자는 치료에 대한 전반적인 만족도를 나타내는 척도를 작성합니다(프로토콜의 부록 3). 참가자는 치료와 관련된 부작용의 부작용을 평가하는 설문지를 작성합니다. 표준 관리(구강 철분) 그룹의 참가자는 치료 준수를 자가 보고합니다. 순응도를 평가하기 위한 전체 알약 개수도 수행됩니다.

시험 기간 동안 참가자는 AUB 상태에 대해 주 제공자가 시작한 모든 치료를 계속할 수 있습니다. 참가자는 연구 과정 전반에 걸쳐 제공자를 통해 AUB의 새로운 치료를 시작할 수 있습니다. 초기, 진행 중 또는 시작된 새로운 치료에 대한 데이터가 수집됩니다. 외과적 AUB 치료(확장 및 소파술, 자궁내막 절제술, 근종 절제술, 자궁 동맥 색전술, 자궁 절제술)를 받는 참가자는 여전히 예상되는 60일 기간 동안 위의 연구 프로토콜을 따를 것입니다. 연구 등록 시점에 가능한 외과 개입을 계획하고 있는 참가자의 경우 조사관은 제공자가 빈혈 교정을 수술 지연 이유로 식별했는지 여부를 질문할 것입니다. 외과적 개입에 대한 예상 시간을 수집하고 60일 연구 기간 동안 외과적 개입이 발생할 경우 외과적 개입에 대한 실제 시간을 기록합니다. 수술 절차의 세부 사항 및 출혈에 대한 영향이 수집됩니다.

수혈을 받는 모든 참가자 또는 연구 세션 외에 IV 철분 또는 유사한 치료를 받는 구강 치료 환자는 1차 연구 결과를 혼란시킬 가능성으로 인해 해당 절차 시점에 연구에서 종료됩니다.

임신의 생리학적 변화가 1차 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있기 때문에 연구 중에 임신한 참가자는 진단이 내려진 시점에서 연구에서 종료됩니다.

연구에서 종료된 모든 환자의 경우 해당 시점까지 수집된 데이터가 최종 분석에 포함됩니다.