Железо для внутривенного введения в сравнении с пероральным для лечения анемии у женщин с аномальным маточным кровотечением

Отбор: Все потенциальные участники будут проверены. Проверка может быть проведена по телефону, если это возможно. Менструальный анамнез будет рассмотрен, чтобы убедиться, что потенциальные участницы соответствуют определению исследования об обильных менструальных кровотечениях (самоописание неприятных обильных менструаций или > 7 дней с кровотечением в месяц). Если участник является текущим или бывшим пациентом системы Джефферсона, электронная медицинская карта (EMR) будет рассмотрена в рамках скрининга. Если в EMR имеются записи, позволяющие подтвердить анемию по указанным ниже критериям, скрининг можно считать завершенным, и потенциальный участник может перейти к визиту для регистрации. Если у потенциального участника нет доступных записей для проверки на предмет подтверждения анемии, его пригласят на личный скрининговый визит. Если пациент прошел обследование, как описано непосредственно ниже, завершенное в другом месте, которое недоступно в системе Jefferson EMR или Care Everywhere, участника попросят предоставить эти записи для просмотра, и он будет замечен во время личного скринингового визита.

Записи будут рассмотрены, чтобы определить, есть ли у пациента недавно задокументированный диагноз анемии. Записи будут рассмотрены, чтобы определить, проводилась ли соответствующая клиническая оценка АМК, обычно считающаяся ультразвуковым исследованием органов малого таза в течение последних 12 месяцев и, возможно, биопсией эндометрия в течение последних 12 месяцев. Стандартные клинические критерии будут применяться для рассмотрения необходимости биопсии эндометрия для исключения злокачественного новообразования или гиперплазии до включения в исследование. Биопсия эндометрия в течение 12 месяцев потребуется для всех женщин старше 40 лет, у которых >7 дней кровотечения в месяц. Биопсия эндометрия потребуется женщинам в возрасте до 40 лет, у которых > 7 дней кровотечения в месяц, у которых есть по крайней мере один дополнительный фактор риска гиперплазии эндометрия: ожирение с ИМТ> 30, использование какой-либо гормональной терапии, кроме стандартных противозачаточных составов, отчетный анамнез синдром поликистозных яичников, семейный анамнез гинекологического рака или рака толстой кишки у родственника первой степени родства.

Если у пациента имеется известная анемия (hgb <11,5, зарегистрированная в течение 60 дней), и он не получает какой-либо текущей корректирующей терапии железом и прошел соответствующее клиническое обследование, участник перейдет к фазе регистрации.

Если пациент не соответствует вышеуказанным критериям, будет проведена дальнейшая оценка для обеспечения критериев зачисления. Любой пациент, которому требуется какое-либо обследование, включающее процедуру, описанную ниже, должен получить информированное согласие на участие в исследовании в это время.

Эта оценка будет нацелена на то, чтобы решить, чего не хватает при скрининге:

• Если у пациента нет подтвержденной анемии или он проходил терапию по поводу анемии с момента последнего общего анализа крови (CBC), у него будет забор крови для CBC для подтверждения анемии. Если анемия подтвердится и нет необходимости в других оценках, будет проведено зачисление.
• Если пациентка не проходила УЗИ в течение последних 12 месяцев, оно будет выполнено в нашем отделении УЗИ акушерства и гинекологии или исследователем. Когда это будет завершено, если дальнейшая оценка не требуется, она перейдет к этапу зачисления.
• Если у пациентки не проводилась биопсия эндометрия в течение 12 месяцев для оценки АМК, и она соответствует критериям, перечисленным выше, биопсия эндометрия будет выполнена исследователем. Когда эти результаты подтвердят отсутствие опасений относительно злокачественного новообразования или другого состояния, требующего направления к специалисту или срочного вмешательства, участник перейдет к этапу регистрации.

Если у какой-либо пациентки будут обнаружены результаты УЗИ или биопсии, которые определяются PI исследования или основным поставщиком пациентки в отношении гиперплазии эндометрия или любой формы злокачественной опухоли матки, им не будет предложено зачисление в исследование, и они будут направлены на обследование. соответствующий уход.

Включение и рандомизация и базовый анализ крови: если пациент соответствует всем критериям скрининга для исследования и не нуждается в дальнейшем тестировании, он может перейти к процессу включения и рандомизации во время скринингового визита. Если потребуется какое-либо дополнительное тестирование или пациентка откажется от регистрации в это время, она вернется для следующего визита для процедур регистрации.

Информированное согласие будет получено для любого участника, который еще не прошел его (если для завершения скрининга не потребовались дополнительные процедуры, такие как забор крови, УЗИ или биопсия). Исходные демографические и медицинские данные будут внесены в протокол исследования. Рандомизация будет осуществляться с использованием последовательно пронумерованных запечатанных конвертов. Член исследовательской группы, который не будет участвовать в процессе регистрации, будет использовать онлайн-генератор для разработки схемы рандомизации со случайно переставленными блоками 4, 6 и 8. Карты рандомизации будут созданы и помещены в непрозрачные конверты. После согласия и создания записи об исследовании будет открыт следующий последовательный конверт, и участник будет назначен либо в группу внутривенного введения железа, либо в группу перорального (стандартного) лечения.

В обеих группах: участник заполнит базовую шкалу качества жизни Duke Health Profile. (Приложение 1 к протоколу) Участнице будет выдан дневник менструального цикла (Приложение B), и она получит инструкции по его заполнению.

Если участник находится в группе стандартной помощи: общий анализ крови будет составлен для исходного уровня. (Если скрининг общего анализа крови проводился в течение 7 дней после регистрации, это значение можно использовать в качестве исходного уровня). Будут выданы пероральные таблетки железа (сульфат железа 325 мг); будет предоставлен шестидесятидневный запас. Участник будет проинструктирован принимать одну таблетку в день, начиная с этого дня. Участник будет проинструктирован приносить флаконы с таблетками и оставшиеся таблетки для будущих посещений.

Если участник находится в группе внутривенного введения железа: будет выбрана дата, когда пациент должен обратиться в Отдел клинических исследований Джефферсона (JCRU) для инъекции ферумокситола. Если эта дата находится в пределах 7 дней от этого регистрационного визита, исходный общий анализ крови будет проведен сейчас. Если дата составляет более 7 дней после регистрации, базовый общий анализ крови будет отложен и будет проведен в дату начала лечения ферумокситолом. Если скрининговый общий анализ крови проводится в течение 7 дней после запланированного начала лечения, этот скрининговый общий анализ крови можно использовать в качестве исходного значения.

Лечебные визиты:

Участники группы перорального приема железа не будут посещать лечебные учреждения, так как они будут самостоятельно принимать препараты железа дома.

Участники группы вмешательства (ферумокситол) представят Отдел клинических исследований Джефферсона (JCRU) для инъекции ферумокситола. При необходимости исходный общий анализ крови будет проведен в исследовательском отделении акушерства и гинекологии непосредственно перед представлением пациента в JCRU. Каждый участник получит 510 мг ферумокситола, 50 мл, разведенного в 200 мл 0,9% хлорида натрия, вливаемого в течение 15 минут в положении сидя. Инъекция будет проводиться клиническим / исследовательским персоналом JCRU. Член исследовательской группы будет присутствовать для сбора данных. Каждый участник будет наблюдаться на предмет любых признаков гиперчувствительности в течение 30 минут. У каждого участника будут проверены основные показатели жизнедеятельности через 15 и 30 минут после инъекции, перед выпиской из клиники. Любая реакция гиперчувствительности или нежелательное явление будут задокументированы в таблице исследования.

Участник вернется для второй инъекции ферумокситола по тому же протоколу через 3–8 дней (в зависимости от наличия участников).

Все последующие визиты будут проходить в офисе клинических исследований акушер-гинеколога.

Последующий визит 1: через 12-16 дней после начала лечения. Участник представит сайт исследовательской клиники. CBC будет разыгран. Участница сдает менструальный дневник и получает новый. Участник заполнит шкалу качества жизни Duke. Участник заполняет шкалу, указывающую текущую удовлетворенность лечением (Приложение 2 к протоколу). Участник должен заполнить анкету, в которой оцениваются побочные эффекты или интервальные нежелательные явления, связанные с лечением (Приложение 4 к протоколу). Участники группы стандартного ухода (пероральные препараты железа) будут самостоятельно сообщать о соблюдении терапии.

Последующий визит 2: через 28-32 дня после начала лечения Участник представит исследовательскую клинику. CBC будет разыгран. Участница сдает менструальный дневник и получает новый. Участник заполнит шкалу качества жизни Duke. Участник заполняет шкалу, указывающую текущую удовлетворенность лечением. Участник должен заполнить анкету, в которой оцениваются побочные эффекты или интервальные нежелательные явления, связанные с лечением. Участники группы стандартного ухода (пероральные препараты железа) будут самостоятельно сообщать о соблюдении терапии.

Последующий визит 3: через 55-65 дней после начала лечения Участник представит исследовательскую клинику. CBC будет разыгран. Участница сдает дневник менструаций. Участник заполнит шкалу качества жизни Duke. Участник должен заполнить шкалу, указывающую на общую удовлетворенность лечением (Приложение 3 к протоколу). Участник заполнит анкету, в которой оцениваются побочные эффекты интервальных нежелательных явлений, связанных с лечением. Участники группы стандартного ухода (пероральные препараты железа) будут самостоятельно сообщать о соблюдении терапии. Также будет проведен полный подсчет таблеток для оценки соблюдения режима лечения.

Во время испытания участники могут продолжать любое лечение, начатое их основным поставщиком для состояния AUB. Участники могут инициировать новое лечение AUB через своего поставщика на протяжении всего исследования. Будут собираться данные о первоначальном, текущем или новом начатом лечении. Участники, которые проходят хирургическое лечение AUB (расширение и выскабливание, абляция эндометрия, миомэктомия, эмболизация маточных артерий, гистерэктомия), по-прежнему будут соблюдать вышеуказанные протоколы исследования в течение ожидаемой 60-дневной продолжительности. Для участников, которые планируют возможное хирургическое вмешательство во время включения в исследование, исследователи будут запрашивать, была ли коррекция анемии определена их поставщиком как причина отсрочки операции. Ожидаемое время до хирургического вмешательства будет собрано, и если хирургическое вмешательство произойдет в течение 60-дневного периода исследования, будет отмечено фактическое время до хирургического вмешательства. Подробная информация о хирургической процедуре и влиянии на кровотечение будет собрана.

Любой участник, которому делают переливание крови, или любой пациент с пероральной терапией, который получает внутривенное введение железа или аналогичное лечение вне сеанса исследования, будет исключен из исследования во время этой процедуры из-за возможности исказить первичный результат исследования.

Любая участница, которая забеременеет во время исследования, будет исключена из исследования в момент постановки диагноза, поскольку физиологические изменения во время беременности могут исказить первичный результат исследования.

Для любого пациента, прекратившего участие в исследовании, данные, собранные к этому моменту, будут включены в окончательный анализ.