切除可能な非小細胞肺癌患者における術前補助ニボルマブ併用療法 (NEOpredict)
2026年6月10日 更新者：University Hospital, Essen
切除可能な非小細胞肺癌患者におけるネオアジュバント ニボルマブ併用療法: 最適な組み合わせと免疫応答の決定要因の定義
この研究の主な目的は、根治的切除の対象となる早期または局所進行非小細胞肺がん患者を対象に、ニボルマブによる 4 週間の術前免疫療法、およびニボルマブと Relatlimab の併用の実現可能性を判断することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された非小細胞肺癌（NSCLC）の患者 解剖学的切除に適格（臨床病期I B、IIおよび選択された病期III A）
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）≤1
- -肺がんの治癒手術を受けるのに十分な肺機能
- 適切な血液学的、肝および腎機能パラメータ:
- 左心室駆出率（LVEF）として定義される十分な心臓の左心室
- -患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルおよび計画された外科的処置を遵守することができ、喜んで行う
除外基準:
- -自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
- -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン同等物）または治験薬投与から14日以内の他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者
- -臓器移植または同種幹細胞移植を受けた被験者
- コントロールされていない、または重大な心血管疾患
- 活動性の神経疾患を有する患者
- -活動中の悪性腫瘍または過去3年間の以前の悪性腫瘍
- -治験薬の初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンを受領
- 末梢性多発神経障害 NCI CTCAE グレード 2 以上
- -過去6か月の胃穿孔または瘻孔の病歴
- -登録前28日以内の重傷または治癒していない創傷、潰瘍、または骨折。
- -患者は、ステージング縦隔鏡検査、診断ビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）、または静脈ポートシステムの移植を除いて、登録前の28日以内に大手術を受けました。
- 放射線照射を含むその他の同時術前抗腫瘍治療
- 妊娠中・授乳中の女性
- -以前の免疫療法に関連する重度の毒性または生命を脅かす毒性（グレード3または4）の病歴のある被験者
- -リンパ球活性化遺伝子3（LAG-3）ターゲティングエージェントによる前治療
- ニボルマブまたはレラトリマブによる以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニボルマブ
ニボルマブ 2 サイクル、2 週間ごと (q2w) o ニボルマブ 240 mg i.v. 30分以上 |
ネオアジュバント 2 サイクル、2 週間ごと (q2w) ニボルマブ 240 mg i.v. 30分以上
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実験的：ニボルマブ・レラトリマブ（80mg）
ニボルマブ/レラトリマブ (80 mg) 2 サイクル、隔週 (q2w)
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ネオアジュバント 2 サイクル、2 週間ごと (q2w) ニボルマブ 240 mg i.v. 30分以上
ネオアジュバント 2 サイクル、2 週間ごと (q2w) Relatlimab 80 mg i.v. 30分以上
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実験的：ニボルマブ/レラトリマブ (240 mg)
ニボルマブ/レラトリマブ (240 mg) 2 サイクル、隔週 (q2w)
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ネオアジュバント 2 サイクル、2 週間ごと (q2w) ニボルマブ 240 mg i.v. 30分以上
ネオアジュバント 2 サイクル、2 週間ごと (q2w) Relatlimab 80 mg i.v. 30分以上
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ニボルマブ、ニボルマブ + Relatlimab (80 mg)、およびニボルマブ + Relatlimab (240 mg) による 4 週間の術前免疫療法の実現可能性
時間枠：最初の治験薬投与後43日以内
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最初の治験薬投与後43日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的腫瘍奏効率の推定
時間枠：初回治験薬投与後43日以内（手術日）
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初回治験薬投与後43日以内（手術日）
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根治（R0）切除率の推定
時間枠：初回治験薬投与後43日以内（手術日）
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初回治験薬投与後43日以内（手術日）
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客観的な放射線反応率
時間枠：術後3、6、9、12ヶ月後
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Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) バージョン 1.1 ごとの客観的な放射線反応率
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術後3、6、9、12ヶ月後
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12 か月の無病生存率
時間枠：12ヶ月
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Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) バージョン 1.1 による 12 か月の無病生存率の評価
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12ヶ月
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12か月の全生存率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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罹患率
時間枠：手術後90日以内
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手術後90日以内の罹患率の推定
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手術後90日以内
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死亡
時間枠：手術後90日以内
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手術後90日以内の死亡率の推定
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手術後90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Schuler, Prof. Dr.、University Hospital, Essen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月4日
一次修了 (実際)
2025年11月27日
研究の完了 (実際)
2025年11月27日
試験登録日
最初に提出
2019年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA224-063
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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