Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Nivolumab kombinationsbehandling hos resektable ikke-småcellet lungekræftpatienter (NEOpredict)

10. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Essen

Neoadjuverende Nivolumab-kombinationsbehandling hos resektable ikke-småcellet lungecancerpatienter: Definition af optimale kombinationer og determinanter for immunologisk respons

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​fire ugers præoperativ immunterapi med Nivolumab og Nivolumab plus Relatlimab hos patienter med tidligt stadie eller lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft, der er kvalificeret til helbredende resektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Hospital Hasselt
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Netherlands Cancer Institute
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • University Hospital Essen
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH-Universitätsklinikum Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der er berettiget til anatomisk resektion (kliniske stadier I B, II og udvalgt stadie III A)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Tilstrækkelig lungefunktion til at gennemgå kurativ lungekræftoperation
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktionsparametre:
  • Tilstrækkelig hjertevenstre ventrikel defineret som venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % dokumenteret enten ved ekkokardiografi eller multigated acquisition scan (MUGA)
  • Patienten er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen og de planlagte kirurgiske procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Forsøgspersoner med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison-ækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået organtransplantation eller allogen stamcelletransplantation
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Patienter med aktiv neurologisk sygdom
  • Aktiv malignitet eller tidligere malignitet inden for de seneste 3 år
  • Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Perifer polyneuropati NCI CTCAE Grade ≥ 2
  • Anamnese med gastrisk perforation eller fistler i de seneste 6 måneder
  • Alvorligt eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud inden for 28 dage før tilmelding.
  • Patienten har gennemgået en større operation inden for 28 dage før indskrivning, undtagen iscenesættelse af mediastinoskopi, diagnostisk Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) eller implantation af et venøst ​​portsystem.
  • Enhver anden samtidig præoperativ antineoplastisk behandling inklusive bestråling
  • Gravide/ammende kvinder
  • Forsøgspersoner med anamnese med alvorlig toksicitet eller livstruende toksicitet (grad 3 eller 4) relateret til tidligere immunterapi
  • Forudgående behandling med lymfocytaktiveringsgen 3 (LAG-3) målrettet middel
  • Tidligere behandling med Nivolumab eller Relatlimab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab

Nivolumab 2 cyklusser, hver anden uge (q2w)

o Nivolumab 240 mg i.v. over 30 min
Medicin: Nivolumab 10 MG/ML intravenøs opløsning
Neoadjuvans 2 cyklusser, hver anden uge (q2w) Nivolumab 240 mg i.v. over 30 min
Eksperimentel: Nivolumab/Relatlimab (80 mg)

Nivolumab/Relatlimab (80 mg) 2 cyklusser, hver anden uge (q2w)

  • Nivolumab 240 mg i.v. over 30 min
  • Relatlimab 80 mg i.v. over 30 minutter (inden for 30 minutter efter nivolumab)
Medicin: Nivolumab 10 MG/ML intravenøs opløsning
Neoadjuvans 2 cyklusser, hver anden uge (q2w) Nivolumab 240 mg i.v. over 30 min
Medicin: Relatlimab 10 MG/ML intravenøs opløsning
Neoadjuvans 2 cyklusser, hver anden uge (q2w) Relatlimab 80 mg i.v. over 30 min
Eksperimentel: Nivolumab/Relatlimab (240 mg)

Nivolumab/Relatlimab (240 mg) 2 cyklusser, hver anden uge (q2w)

  • Nivolumab 240 mg i.v. over 30 min
  • Relatlimab 240 mg i.v. over 30 minutter (inden for 30 minutter efter nivolumab)
Medicin: Nivolumab 10 MG/ML intravenøs opløsning
Neoadjuvans 2 cyklusser, hver anden uge (q2w) Nivolumab 240 mg i.v. over 30 min
Medicin: Relatlimab 10 MG/ML intravenøs opløsning
Neoadjuvans 2 cyklusser, hver anden uge (q2w) Relatlimab 80 mg i.v. over 30 min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighed for fire ugers præoperativ immunterapi med Nivolumab, Nivolumab plus Relatlimab (80 mg) og Nivolumab plus Relatlimab (240 mg)
Tidsramme: Inden for 43 dage efter første undersøgelsesmedicin
Inden for 43 dage efter første undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af patologisk tumorresponsrate
Tidsramme: Inden for 43 dage efter første undersøgelsesmedicinering (operationsdag)
Inden for 43 dage efter første undersøgelsesmedicinering (operationsdag)
Estimering af kurativ (R0) resektionsrate
Tidsramme: Inden for 43 dage efter første undersøgelsesmedicinering (operationsdag)
Inden for 43 dage efter første undersøgelsesmedicinering (operationsdag)
Objektiv radiologisk responsrate
Tidsramme: Efter 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen
Objektiv radiologisk responsrate pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Efter 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen
Sygdomsfri overlevelsesrate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af sygdomsfri overlevelsesrate ved 12 måneder pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
12 måneder
Samlet overlevelsesrate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sygelighed
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
Estimering af morbiditet inden for 90 dage efter operationen
inden for 90 dage efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
Estimering af dødelighed inden for 90 dage efter operationen
inden for 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Essen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Schuler, Prof. Dr., University Hospital, Essen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA224-063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC, trin I

Kliniske forsøg med Nivolumab 10 MG/ML intravenøs opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner